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Lo studio della clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC)

9 settembre 2019 aggiornato da: Catherine Kirk, Partners in Health

Lo studio della clinica per lo sviluppo pediatrico: lo sviluppo, i risultati medici e nutrizionali dei bambini dimessi dall'unità neonatale nel Ruanda rurale

Molti neonati pretermine, con basso peso alla nascita e altri neonati ad alto rischio sopravvivono al primo periodo neonatale. Tuttavia, dopo la dimissione dalle unità neonatali, questa popolazione a rischio riceve scarso supporto per la propria salute, alimentazione e sviluppo nella comunità. Per rispondere a questa esigenza emergente, Partners In Health in collaborazione con il Ministero della Salute e l'UNICEF, ha creato una clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC) per seguire i neonati ad alto rischio dopo la dimissione da ospedali e centri sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La salute neonatale e il miglioramento della mortalità neonatale sono diventati una delle massime priorità a livello globale. In Ruanda, l'assistenza ospedaliera è progredita in modo significativo con lo sviluppo di linee guida nazionali per l'assistenza neonatale e una diffusa formazione degli operatori. Man mano che i progressi nella tecnologia e nella rianimazione diventano più comunemente disponibili, molti neonati pretermine, con basso peso alla nascita e altri neonati ad alto rischio sopravvivono al primo periodo neonatale. Tuttavia, dopo la dimissione dalle unità neonatali, questa popolazione a rischio riceve scarso supporto per la propria salute, alimentazione e sviluppo nella comunità. Per rispondere a questa esigenza emergente, Partners In Health in collaborazione con il Ministero della Salute e l'UNICEF, ha creato una clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC) per seguire i neonati ad alto rischio dopo la dimissione da ospedali e centri sanitari. Prima dell'implementazione, è stato condotto uno studio descrittivo basato sulla comunità che valutasse le esigenze mediche, nutrizionali e di sviluppo di base dei neonati con basso peso alla nascita e pretermine che sono la popolazione target della clinica di sviluppo pediatrico (Baseline Phase One). Successivamente, dopo 1-2 anni di implementazione, verrà condotta una valutazione degli esiti clinici, nutrizionali e di sviluppo dei bambini seguiti in PDC rispetto ai risultati dello studio di base (Post-PDC Phase Two). La ricerca in corso sull'implementazione del PDC si concentrerà sulla ricerca sulle esperienze di pazienti e fornitori, sui processi clinici generali, sull'efficacia in termini di costi, sull'espansione del modello PDC, sul decentramento ai centri sanitari e sui risultati a lungo termine dei bambini iscritti al PDC per aiutare a perfezionare ulteriormente il PDC modello (Post-PDC Fase Tre)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Ruanda
        • Kirehe District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini sotto i cinque anni che necessitano di un follow-up formale con la seguente condizione medica saranno iscritti al PDC

  • bambini nati prematuri
  • bambini nati con un peso alla nascita estremamente basso (ELBW)/peso alla nascita molto basso (VLBW)
  • neonati nati a termine con HIE o infezioni del sistema nervoso centrale (malaria cerebrale e meningite)
  • bambini con ritardi nello sviluppo,
  • bambini con trisomia 21, idrocefalo, labio/palatoschisi
  • bambini di età inferiore a 12 mesi dimessi dall'ospedale a seguito di trattamento per la malnutrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età inferiore ai cinque anni che soddisfano i criteri di riferimento del PDC come descritto nella descrizione della popolazione dello studio verranno arruolati nel PDC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di riferimento per PDC o che hanno più di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati di sviluppo dei bambini che sono stati iscritti al PDC con i bambini che non hanno ricevuto servizi PDC e con la popolazione generale.
Lasso di tempo: Da aprile 2014 a marzo 2019
Percentuale di bambini che sono sulla buona strada dello sviluppo misurata dall'Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) e dall'Indice di sviluppo della prima infanzia riferito dal caregiver (CREDI).
Da aprile 2014 a marzo 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati nutrizionali dei bambini che sono stati arruolati nel PDC con i bambini che non hanno ricevuto servizi PDC e con la popolazione generale.
Lasso di tempo: Da aprile 2014 a marzo 2019
Proporzione di bambini con uno stato nutrizionale normale sulla base di misure antropometriche e standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: z-punteggi peso-per-età (sottopeso) o peso-per-altezza (deperimento) o lunghezza/altezza-per-età (arresto della crescita) < -2 (malnutrizione) vs sano (punteggio z >-2).
Da aprile 2014 a marzo 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli bambini possono essere condivisi solo su richiesta secondo la politica ruandese sulla condivisione dei dati. Tuttavia, i risultati dello studio saranno condivisi in diversi incontri, conferenze e riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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