- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03665012
Lo studio della clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC)
9 settembre 2019 aggiornato da: Catherine Kirk, Partners in Health
Lo studio della clinica per lo sviluppo pediatrico: lo sviluppo, i risultati medici e nutrizionali dei bambini dimessi dall'unità neonatale nel Ruanda rurale
Molti neonati pretermine, con basso peso alla nascita e altri neonati ad alto rischio sopravvivono al primo periodo neonatale.
Tuttavia, dopo la dimissione dalle unità neonatali, questa popolazione a rischio riceve scarso supporto per la propria salute, alimentazione e sviluppo nella comunità.
Per rispondere a questa esigenza emergente, Partners In Health in collaborazione con il Ministero della Salute e l'UNICEF, ha creato una clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC) per seguire i neonati ad alto rischio dopo la dimissione da ospedali e centri sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute neonatale e il miglioramento della mortalità neonatale sono diventati una delle massime priorità a livello globale.
In Ruanda, l'assistenza ospedaliera è progredita in modo significativo con lo sviluppo di linee guida nazionali per l'assistenza neonatale e una diffusa formazione degli operatori.
Man mano che i progressi nella tecnologia e nella rianimazione diventano più comunemente disponibili, molti neonati pretermine, con basso peso alla nascita e altri neonati ad alto rischio sopravvivono al primo periodo neonatale.
Tuttavia, dopo la dimissione dalle unità neonatali, questa popolazione a rischio riceve scarso supporto per la propria salute, alimentazione e sviluppo nella comunità.
Per rispondere a questa esigenza emergente, Partners In Health in collaborazione con il Ministero della Salute e l'UNICEF, ha creato una clinica per lo sviluppo pediatrico (PDC) per seguire i neonati ad alto rischio dopo la dimissione da ospedali e centri sanitari.
Prima dell'implementazione, è stato condotto uno studio descrittivo basato sulla comunità che valutasse le esigenze mediche, nutrizionali e di sviluppo di base dei neonati con basso peso alla nascita e pretermine che sono la popolazione target della clinica di sviluppo pediatrico (Baseline Phase One).
Successivamente, dopo 1-2 anni di implementazione, verrà condotta una valutazione degli esiti clinici, nutrizionali e di sviluppo dei bambini seguiti in PDC rispetto ai risultati dello studio di base (Post-PDC Phase Two).
La ricerca in corso sull'implementazione del PDC si concentrerà sulla ricerca sulle esperienze di pazienti e fornitori, sui processi clinici generali, sull'efficacia in termini di costi, sull'espansione del modello PDC, sul decentramento ai centri sanitari e sui risultati a lungo termine dei bambini iscritti al PDC per aiutare a perfezionare ulteriormente il PDC modello (Post-PDC Fase Tre)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
376
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eastern
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Kirehe, Eastern, Ruanda
- Kirehe District Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini sotto i cinque anni che necessitano di un follow-up formale con la seguente condizione medica saranno iscritti al PDC
- bambini nati prematuri
- bambini nati con un peso alla nascita estremamente basso (ELBW)/peso alla nascita molto basso (VLBW)
- neonati nati a termine con HIE o infezioni del sistema nervoso centrale (malaria cerebrale e meningite)
- bambini con ritardi nello sviluppo,
- bambini con trisomia 21, idrocefalo, labio/palatoschisi
- bambini di età inferiore a 12 mesi dimessi dall'ospedale a seguito di trattamento per la malnutrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età inferiore ai cinque anni che soddisfano i criteri di riferimento del PDC come descritto nella descrizione della popolazione dello studio verranno arruolati nel PDC.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di riferimento per PDC o che hanno più di 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i risultati di sviluppo dei bambini che sono stati iscritti al PDC con i bambini che non hanno ricevuto servizi PDC e con la popolazione generale.
Lasso di tempo: Da aprile 2014 a marzo 2019
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Percentuale di bambini che sono sulla buona strada dello sviluppo misurata dall'Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) e dall'Indice di sviluppo della prima infanzia riferito dal caregiver (CREDI).
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Da aprile 2014 a marzo 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i risultati nutrizionali dei bambini che sono stati arruolati nel PDC con i bambini che non hanno ricevuto servizi PDC e con la popolazione generale.
Lasso di tempo: Da aprile 2014 a marzo 2019
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Proporzione di bambini con uno stato nutrizionale normale sulla base di misure antropometriche e standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: z-punteggi peso-per-età (sottopeso) o peso-per-altezza (deperimento) o lunghezza/altezza-per-età (arresto della crescita) < -2 (malnutrizione) vs sano (punteggio z >-2).
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Da aprile 2014 a marzo 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli bambini possono essere condivisi solo su richiesta secondo la politica ruandese sulla condivisione dei dati.
Tuttavia, i risultati dello studio saranno condivisi in diversi incontri, conferenze e riviste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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