- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665012
Undersøgelsen af den pædiatriske udviklingsklinik (PDC)
9. september 2019 opdateret af: Catherine Kirk, Partners in Health
Pædiatrisk Udviklingsklinik Undersøgelse: Udviklingen, medicinske og ernæringsmæssige resultater af børn, der udskrives fra neonatalafdelingen i landdistrikterne i Rwanda
Mange præmature, lav fødselsvægt og andre højrisikobørn overlever den tidlige neonatale periode.
Ved udskrivelse fra de neonatale afdelinger har denne udsatte befolkning imidlertid kun ringe støtte til deres sundhed, ernæring og udvikling i samfundet.
For at imødekomme dette nye behov har Partners In Health i samarbejde med Sundhedsministeriet og UNICEF oprettet en pædiatrisk udviklingsklinik (PDC) til at følge højrisikospædbørn efter udskrivelse fra hospitaler og sundhedscentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal sundhed og forbedring af neonatal dødelighed er blevet en af topprioriteterne globalt.
I Rwanda er hospitalsbehandlingen gjort betydelige fremskridt med udviklingen af nationale retningslinjer for neonatalpleje og udbredt uddannelse af udbydere.
Efterhånden som fremskridt inden for teknologi og genoplivning bliver mere almindeligt tilgængelige, overlever mange præmature, lav fødselsvægt og andre højrisikobørn den tidlige neonatale periode.
Ved udskrivelse fra de neonatale afdelinger har denne udsatte befolkning imidlertid kun ringe støtte til deres sundhed, ernæring og udvikling i samfundet.
For at imødekomme dette nye behov har Partners In Health i samarbejde med Sundhedsministeriet og UNICEF oprettet en pædiatrisk udviklingsklinik (PDC) til at følge højrisikospædbørn efter udskrivelse fra hospitaler og sundhedscentre.
Forud for implementeringen blev der udført en samfundsbaseret deskriptiv undersøgelse, der vurderede de grundlæggende medicinske, ernæringsmæssige og udviklingsmæssige behov for spædbørn med lav fødselsvægt og for tidligt fødte børn, som er målgruppen for den pædiatriske udviklingsklinik (Baseline fase 1).
Efter 1-2 års implementering vil der efterfølgende blive udført en evaluering af kliniske, ernæringsmæssige og udviklingsmæssige resultater for børn fulgt i PDC i sammenligning med baseline undersøgelsens resultater (Post-PDC fase 2).
Igangværende forskning i PDC-implementering vil fokusere på forskning i patienters og udbyderes erfaringer, overordnede klinikprocesser, omkostningseffektivitet, udvidelse af PDC-modellen, decentralisering til sundhedscentre og langsigtede resultater af børn, der er indskrevet i PDC for yderligere at hjælpe med at forfine PDC'en model (Post-PDC fase tre)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
376
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Kirehe, Eastern, Rwanda
- Kirehe District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle børn under fem år med behov for formel opfølgning med følgende medicinske tilstand vil blive tilmeldt PDC
- børn født for tidligt
- børn født med en ekstrem lav fødselsvægt (ELBW)/ meget lav fødselsvægt (VLBW)
- spædbørn født til termin med HIE eller infektioner i centralnervesystemet (cerebral malaria og meningitis)
- børn med udviklingshæmning,
- børn med trisomi 21, hydrocephalus, læbe/ganespalte
- børn under 12 måneder udskrevet fra hospitalet efter fejlernæringsbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn under fem år, der opfylder PDC-henvisningskriterier som beskrevet i studiepopulationsbeskrivelsen, vil blive tilmeldt PDC.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder henvisningskriterierl for PDC, eller som er over 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne udviklingsresultater for børn, der var indskrevet i PDC, med børn, der ikke modtog PDC-tjenester, og for den generelle befolkning.
Tidsramme: April 2014 til marts 2019
|
Andel af børn, der er på sporet udviklingsmæssigt målt ved Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) og Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI).
|
April 2014 til marts 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne ernæringsmæssige resultater for børn, der var indskrevet i PDC, med børn, der ikke modtog PDC-tjenester, og for den generelle befolkning.
Tidsramme: April 2014 til marts 2019
|
Andel af børn med normal ernæringsstatus baseret på antropometriske mål og Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder: vægt-for-alder (undervægtige) eller vægt-for-højde (svindende) eller længde/højde-for-alder (hæmmende) z-score < -2 (underernæring) vs sund (z-score >-2).
|
April 2014 til marts 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2018
Først opslået (Faktiske)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Individuelle børns data kan kun deles på anmodning i henhold til den rwandiske politik om datadeling.
Undersøgelsesresultater vil dog blive delt i forskellige møder, konferencer og tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .