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L'étude de la clinique de développement pédiatrique (PDC)

9 septembre 2019 mis à jour par: Catherine Kirk, Partners in Health

L'étude de la clinique de développement pédiatrique : le développement, les résultats médicaux et nutritionnels des enfants sortis de l'unité néonatale dans les zones rurales du Rwanda

De nombreux prématurés, de faible poids à la naissance et d'autres nourrissons à haut risque survivent au début de la période néonatale. Cependant, à la sortie des unités néonatales, cette population à risque bénéficie de peu de soutien pour sa santé, sa nutrition et son développement dans la communauté. Pour répondre à ce besoin émergent, Partners In Health, en collaboration avec le ministère de la Santé et l'UNICEF, a créé une clinique de développement pédiatrique (PDC) pour suivre les nourrissons à haut risque après leur sortie des hôpitaux et des centres de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La santé néonatale et l'amélioration de la mortalité néonatale sont devenues l'une des principales priorités à l'échelle mondiale. Au Rwanda, les soins hospitaliers ont considérablement progressé grâce à l'élaboration de directives nationales sur les soins néonatals et à la formation généralisée des prestataires. À mesure que les progrès de la technologie et de la réanimation deviennent plus courants, de nombreux prématurés, de faible poids à la naissance et d'autres nourrissons à haut risque survivent au début de la période néonatale. Cependant, à la sortie des unités néonatales, cette population à risque bénéficie de peu de soutien pour sa santé, sa nutrition et son développement dans la communauté. Pour répondre à ce besoin émergent, Partners In Health, en collaboration avec le ministère de la Santé et l'UNICEF, a créé une clinique de développement pédiatrique (PDC) pour suivre les nourrissons à haut risque après leur sortie des hôpitaux et des centres de santé. Avant la mise en œuvre, une étude descriptive communautaire évaluant les besoins médicaux, nutritionnels et développementaux de base des nourrissons de faible poids à la naissance et prématurés qui constituent la population cible de la clinique de développement pédiatrique a été menée (Phase 1 de base). Par la suite, après 1 à 2 ans de mise en œuvre, une évaluation des résultats cliniques, nutritionnels et développementaux des enfants suivis en PDC sera menée en comparaison avec les résultats de l'étude de référence (post-PDC phase deux). La recherche en cours sur la mise en œuvre du PDC se concentrera sur la recherche sur les expériences des patients et des prestataires, les processus cliniques globaux, la rentabilité, l'expansion du modèle PDC, la décentralisation vers les centres de santé et les résultats à plus long terme des enfants inscrits au PDC pour aider à affiner le PDC. modèle (Post-PDC Phase Trois)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

376

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Rwanda
        • Kirehe District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants de moins de cinq ans ayant besoin d'un suivi formel avec la condition médicale suivante seront inscrits au PDC

  • enfants nés prématurés
  • enfants nés avec un poids de naissance extrêmement faible (ELBW)/très faible poids de naissance (VLBW)
  • nourrissons nés à terme avec HIE ou infections du système nerveux central (paludisme cérébral et méningite)
  • les enfants avec des retards de développement,
  • enfants avec trisomie 21, hydrocéphalie, fente labiale/palatine
  • enfants de moins de 12 mois sortis de l'hôpital après un traitement contre la malnutrition.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants de moins de cinq ans répondant aux critères de référence du PDC tels que décrits dans la description de la population de l'étude seront inscrits au PDC.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne répondent pas aux critères de référence pour le PDC ou qui ont plus de 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats développementaux des enfants qui étaient inscrits au PDC à ceux des enfants qui n'ont pas reçu de services du PDC et à la population générale.
Délai: Avril 2014 à mars 2019
Proportion d'enfants dont le développement est sur la bonne voie, mesuré par la version 3 du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ-3) et l'indice de développement de la petite enfance déclaré par le soignant (CREDI).
Avril 2014 à mars 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats nutritionnels des enfants qui étaient inscrits au PDC à ceux des enfants qui n'ont pas reçu de services du PDC et à la population générale.
Délai: Avril 2014 à mars 2019
Proportion d'enfants dont l'état nutritionnel est normal sur la base de mesures anthropométriques et des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé : poids pour l'âge (insuffisance pondérale) ou poids pour la taille (émaciation) ou longueur/taille pour l'âge (retard de croissance) z-scores < -2 (sous-nutrition) vs sain (z-score >-2).
Avril 2014 à mars 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222 (Autre subvention/numéro de financement: MS Society UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des enfants ne peuvent être partagées que sur demande, conformément à la politique rwandaise sur le partage des données. Cependant, les résultats de l'étude seront partagés dans différentes réunions, conférences et revues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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