- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03665012
L'étude de la clinique de développement pédiatrique (PDC)
9 septembre 2019 mis à jour par: Catherine Kirk, Partners in Health
L'étude de la clinique de développement pédiatrique : le développement, les résultats médicaux et nutritionnels des enfants sortis de l'unité néonatale dans les zones rurales du Rwanda
De nombreux prématurés, de faible poids à la naissance et d'autres nourrissons à haut risque survivent au début de la période néonatale.
Cependant, à la sortie des unités néonatales, cette population à risque bénéficie de peu de soutien pour sa santé, sa nutrition et son développement dans la communauté.
Pour répondre à ce besoin émergent, Partners In Health, en collaboration avec le ministère de la Santé et l'UNICEF, a créé une clinique de développement pédiatrique (PDC) pour suivre les nourrissons à haut risque après leur sortie des hôpitaux et des centres de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La santé néonatale et l'amélioration de la mortalité néonatale sont devenues l'une des principales priorités à l'échelle mondiale.
Au Rwanda, les soins hospitaliers ont considérablement progressé grâce à l'élaboration de directives nationales sur les soins néonatals et à la formation généralisée des prestataires.
À mesure que les progrès de la technologie et de la réanimation deviennent plus courants, de nombreux prématurés, de faible poids à la naissance et d'autres nourrissons à haut risque survivent au début de la période néonatale.
Cependant, à la sortie des unités néonatales, cette population à risque bénéficie de peu de soutien pour sa santé, sa nutrition et son développement dans la communauté.
Pour répondre à ce besoin émergent, Partners In Health, en collaboration avec le ministère de la Santé et l'UNICEF, a créé une clinique de développement pédiatrique (PDC) pour suivre les nourrissons à haut risque après leur sortie des hôpitaux et des centres de santé.
Avant la mise en œuvre, une étude descriptive communautaire évaluant les besoins médicaux, nutritionnels et développementaux de base des nourrissons de faible poids à la naissance et prématurés qui constituent la population cible de la clinique de développement pédiatrique a été menée (Phase 1 de base).
Par la suite, après 1 à 2 ans de mise en œuvre, une évaluation des résultats cliniques, nutritionnels et développementaux des enfants suivis en PDC sera menée en comparaison avec les résultats de l'étude de référence (post-PDC phase deux).
La recherche en cours sur la mise en œuvre du PDC se concentrera sur la recherche sur les expériences des patients et des prestataires, les processus cliniques globaux, la rentabilité, l'expansion du modèle PDC, la décentralisation vers les centres de santé et les résultats à plus long terme des enfants inscrits au PDC pour aider à affiner le PDC. modèle (Post-PDC Phase Trois)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
376
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern
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Kirehe, Eastern, Rwanda
- Kirehe District Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants de moins de cinq ans ayant besoin d'un suivi formel avec la condition médicale suivante seront inscrits au PDC
- enfants nés prématurés
- enfants nés avec un poids de naissance extrêmement faible (ELBW)/très faible poids de naissance (VLBW)
- nourrissons nés à terme avec HIE ou infections du système nerveux central (paludisme cérébral et méningite)
- les enfants avec des retards de développement,
- enfants avec trisomie 21, hydrocéphalie, fente labiale/palatine
- enfants de moins de 12 mois sortis de l'hôpital après un traitement contre la malnutrition.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants de moins de cinq ans répondant aux critères de référence du PDC tels que décrits dans la description de la population de l'étude seront inscrits au PDC.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères de référence pour le PDC ou qui ont plus de 5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les résultats développementaux des enfants qui étaient inscrits au PDC à ceux des enfants qui n'ont pas reçu de services du PDC et à la population générale.
Délai: Avril 2014 à mars 2019
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Proportion d'enfants dont le développement est sur la bonne voie, mesuré par la version 3 du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ-3) et l'indice de développement de la petite enfance déclaré par le soignant (CREDI).
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Avril 2014 à mars 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les résultats nutritionnels des enfants qui étaient inscrits au PDC à ceux des enfants qui n'ont pas reçu de services du PDC et à la population générale.
Délai: Avril 2014 à mars 2019
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Proportion d'enfants dont l'état nutritionnel est normal sur la base de mesures anthropométriques et des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé : poids pour l'âge (insuffisance pondérale) ou poids pour la taille (émaciation) ou longueur/taille pour l'âge (retard de croissance) z-scores < -2 (sous-nutrition) vs sain (z-score >-2).
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Avril 2014 à mars 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 222 (Autre subvention/numéro de financement: MS Society UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des enfants ne peuvent être partagées que sur demande, conformément à la politique rwandaise sur le partage des données.
Cependant, les résultats de l'étude seront partagés dans différentes réunions, conférences et revues.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .