- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03665012
Studien av Pediatric Development Clinic (PDC)
9 september 2019 uppdaterad av: Catherine Kirk, Partners in Health
Studien i Pediatric Development Clinic: utveckling, medicinska och näringsmässiga resultat för barn som skrivs ut från neonatalenheten på landsbygden i Rwanda
Många prematura, låg födelsevikt och andra högriskbarn överlever den tidiga neonatalperioden.
Men vid utskrivning från de neonatala enheterna har denna riskpopulation lite stöd för sin hälsa, näring och utveckling i samhället.
För att möta detta framväxande behov har Partners In Health i samarbete med hälsoministeriet och UNICEF skapat en pediatrisk utvecklingsklinik (PDC) för att följa högriskbarn efter utskrivning från sjukhus och vårdcentraler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal hälsa och förbättrad neonatal dödlighet har blivit en av de högsta prioriteringarna globalt.
I Rwanda har sjukhusvården gjort betydande framsteg med utvecklingen av nationella riktlinjer för neonatalvård och omfattande utbildning av vårdgivare.
När framsteg inom teknik och återupplivning blir allt vanligare, överlever många prematura, låg födelsevikt och andra högriskbarn den tidiga neonatalperioden.
Men vid utskrivning från de neonatala enheterna har denna riskpopulation lite stöd för sin hälsa, näring och utveckling i samhället.
För att möta detta framväxande behov har Partners In Health i samarbete med hälsoministeriet och UNICEF skapat en pediatrisk utvecklingsklinik (PDC) för att följa högriskbarn efter utskrivning från sjukhus och vårdcentraler.
Före implementeringen genomfördes en samhällsbaserad beskrivande studie som utvärderade de medicinska, näringsmässiga och utvecklingsmässiga behoven hos lågfödelsevikt och prematura spädbarn som är målpopulationen för den pediatriska utvecklingskliniken (Baseline Phase One).
Därefter, efter 1-2 års implementering, kommer en utvärdering av kliniska, näringsmässiga och utvecklingsmässiga resultat för barn som följs i PDC att genomföras i jämförelse med resultaten från baslinjestudien (Post-PDC Phase Two).
Pågående forskning om implementering av PDC kommer att fokusera på forskning om patient- och vårdgivares erfarenheter, övergripande klinikprocesser, kostnadseffektivitet, utvidgning av PDC-modellen, decentralisering till vårdcentraler och långsiktiga resultat för barn som är inskrivna i PDC för att ytterligare hjälpa till att förfina PDC modell (Post-PDC fas tre)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
376
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eastern
-
Kirehe, Eastern, Rwanda
- Kirehe District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla barn under fem år i behov av formell uppföljning med följande medicinska tillstånd kommer att skrivas in i PDC
- barn födda för tidigt
- barn födda med extremt låg födelsevikt (ELBW)/mycket låg födelsevikt (VLBW)
- spädbarn födda vid termin med HIE eller infektioner i centrala nervsystemet (cerebral malaria och meningit)
- barn med utvecklingsstörningar,
- barn med trisomi 21, hydrocefalus, läpp/gomspalt
- barn under 12 månader som skrivs ut från sjukhuset efter undernäringsbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn under fem år som uppfyller PDC-remisskriterierna enligt beskrivningen i studiepopulationsbeskrivningen kommer att registreras i PDC.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller remisskriterierl för PDC eller som är över 5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra utvecklingsresultat för barn som var inskrivna i PDC med barn som inte fick PDC-tjänster och för den allmänna befolkningen.
Tidsram: April 2014 till mars 2019
|
Andel barn som är på rätt spår utvecklingsmässigt mätt med Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) och Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI).
|
April 2014 till mars 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra näringsresultat för barn som var inskrivna i PDC med barn som inte fick PDC-tjänster och för den allmänna befolkningen.
Tidsram: April 2014 till mars 2019
|
Andel barn med normalt näringstillstånd baserat på antropometriska mätningar och Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder: vikt för ålder (undervikt) eller vikt för längd (förlust) eller längd/längd för ålder (förvärvning) z-poäng < -2 (undernäring) vs frisk (z-poäng >-2).
|
April 2014 till mars 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Första postat (Faktisk)
11 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 222 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MS Society UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella barndata kan endast delas på begäran enligt Rwandas policy för datadelning.
Studieresultaten kommer dock att delas i olika möten, konferenser och tidskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .