- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665012
Pediatrisk utviklingsklinikkstudie (PDC)
9. september 2019 oppdatert av: Catherine Kirk, Partners in Health
Pediatric Development Clinic Study: Utviklingen, medisinske og ernæringsmessige resultater av barn utskrevet fra neonatalenheten i landlige Rwanda
Mange premature, lav fødselsvekt og andre høyrisikobarn overlever den tidlige neonatale perioden.
Ved utskrivning fra nyfødtavdelingene har imidlertid denne risikobefolkningen liten støtte for sin helse, ernæring og utvikling i samfunnet.
For å møte dette nye behovet, har Partners In Health i samarbeid med Helsedepartementet og UNICEF opprettet en pediatrisk utviklingsklinikk (PDC) for å følge spedbarn med høy risiko etter utskrivning fra sykehus og helsesentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødthelse og forbedring av neonatal dødelighet har blitt en av toppprioriteringene globalt.
I Rwanda har sykehusomsorgen utviklet seg betydelig med utviklingen av nasjonale retningslinjer for neonatalomsorg og omfattende opplæring av leverandører.
Etter hvert som fremskritt innen teknologi og gjenopplivning blir mer tilgjengelig, overlever mange premature, lav fødselsvekt og andre høyrisikobarn den tidlige nyfødte perioden.
Ved utskrivning fra nyfødtavdelingene har imidlertid denne risikobefolkningen liten støtte for sin helse, ernæring og utvikling i samfunnet.
For å møte dette nye behovet, har Partners In Health i samarbeid med Helsedepartementet og UNICEF opprettet en pediatrisk utviklingsklinikk (PDC) for å følge spedbarn med høy risiko etter utskrivning fra sykehus og helsesentre.
Før implementeringen ble det utført en fellesskapsbasert beskrivende studie som vurderer grunnleggende medisinske, ernæringsmessige og utviklingsmessige behov for lav fødselsvekt og premature spedbarn som er målpopulasjonen for den pediatriske utviklingsklinikken (Baseline Fase One).
Deretter, etter 1-2 års implementering, vil en evaluering av kliniske, ernæringsmessige og utviklingsmessige utfall for barn som følges i PDC bli utført sammenlignet med baseline studieresultatene (Post-PDC fase to).
Pågående forskning på PDC-implementering vil fokusere på forskning på pasient- og leverandørerfaringer, overordnede klinikkprosesser, kostnadseffektivitet, utvidelse av PDC-modellen, desentralisering til helsesentre og langsiktige utfall av barn som er registrert i PDC for å ytterligere bidra til å avgrense PDC. modell (Post-PDC fase tre)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
376
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Kirehe, Eastern, Rwanda
- Kirehe District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn under fem år som trenger formell oppfølging med følgende medisinske tilstand vil bli registrert i PDC
- barn født for tidlig
- barn født med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)/svært lav fødselsvekt (VLBW)
- spedbarn født til termin med HIE eller sentralnervesysteminfeksjoner (cerebral malaria og meningitt)
- barn med utviklingsforsinkelser,
- barn med trisomi 21, hydrocephalus, leppe/ganespalte
- barn under 12 måneder utskrevet fra sykehuset etter underernæringsbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn under fem år som oppfyller PDC-henvisningskriteriene som beskrevet i studiepopulasjonsbeskrivelsen vil bli registrert i PDC.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller henvisningskriteriene for PDC eller som er over 5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å sammenligne utviklingsresultater for barn som ble registrert i PDC med barn som ikke mottok PDC-tjenester og for den generelle befolkningen.
Tidsramme: April 2014 til mars 2019
|
Andel barn som er på sporet utviklingsmessig målt ved Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) og Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI).
|
April 2014 til mars 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å sammenligne ernæringsmessige utfall for barn som ble registrert i PDC med barn som ikke mottok PDC-tjenester og for den generelle befolkningen.
Tidsramme: April 2014 til mars 2019
|
Andel barn med normal ernæringsstatus basert på antropometriske mål og Verdens helseorganisasjons vekststandarder: vekt-for-alder (undervekt) eller vekt-for-høyde (svinn) eller lengde/høyde-for-alder (stunting) z-score < -2 (underernæring) vs sunn (z-score >-2).
|
April 2014 til mars 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle barndata kan kun deles på forespørsel i henhold til Rwandas retningslinjer for datadeling.
Studiefunn vil imidlertid bli delt i ulike møter, konferanser og tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .