Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk utviklingsklinikkstudie (PDC)

9. september 2019 oppdatert av: Catherine Kirk, Partners in Health

Pediatric Development Clinic Study: Utviklingen, medisinske og ernæringsmessige resultater av barn utskrevet fra neonatalenheten i landlige Rwanda

Mange premature, lav fødselsvekt og andre høyrisikobarn overlever den tidlige neonatale perioden. Ved utskrivning fra nyfødtavdelingene har imidlertid denne risikobefolkningen liten støtte for sin helse, ernæring og utvikling i samfunnet. For å møte dette nye behovet, har Partners In Health i samarbeid med Helsedepartementet og UNICEF opprettet en pediatrisk utviklingsklinikk (PDC) for å følge spedbarn med høy risiko etter utskrivning fra sykehus og helsesentre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyfødthelse og forbedring av neonatal dødelighet har blitt en av toppprioriteringene globalt. I Rwanda har sykehusomsorgen utviklet seg betydelig med utviklingen av nasjonale retningslinjer for neonatalomsorg og omfattende opplæring av leverandører. Etter hvert som fremskritt innen teknologi og gjenopplivning blir mer tilgjengelig, overlever mange premature, lav fødselsvekt og andre høyrisikobarn den tidlige nyfødte perioden. Ved utskrivning fra nyfødtavdelingene har imidlertid denne risikobefolkningen liten støtte for sin helse, ernæring og utvikling i samfunnet. For å møte dette nye behovet, har Partners In Health i samarbeid med Helsedepartementet og UNICEF opprettet en pediatrisk utviklingsklinikk (PDC) for å følge spedbarn med høy risiko etter utskrivning fra sykehus og helsesentre. Før implementeringen ble det utført en fellesskapsbasert beskrivende studie som vurderer grunnleggende medisinske, ernæringsmessige og utviklingsmessige behov for lav fødselsvekt og premature spedbarn som er målpopulasjonen for den pediatriske utviklingsklinikken (Baseline Fase One). Deretter, etter 1-2 års implementering, vil en evaluering av kliniske, ernæringsmessige og utviklingsmessige utfall for barn som følges i PDC bli utført sammenlignet med baseline studieresultatene (Post-PDC fase to). Pågående forskning på PDC-implementering vil fokusere på forskning på pasient- og leverandørerfaringer, overordnede klinikkprosesser, kostnadseffektivitet, utvidelse av PDC-modellen, desentralisering til helsesentre og langsiktige utfall av barn som er registrert i PDC for å ytterligere bidra til å avgrense PDC. modell (Post-PDC fase tre)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

376

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Rwanda
        • Kirehe District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn under fem år som trenger formell oppfølging med følgende medisinske tilstand vil bli registrert i PDC

  • barn født for tidlig
  • barn født med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)/svært lav fødselsvekt (VLBW)
  • spedbarn født til termin med HIE eller sentralnervesysteminfeksjoner (cerebral malaria og meningitt)
  • barn med utviklingsforsinkelser,
  • barn med trisomi 21, hydrocephalus, leppe/ganespalte
  • barn under 12 måneder utskrevet fra sykehuset etter underernæringsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn under fem år som oppfyller PDC-henvisningskriteriene som beskrevet i studiepopulasjonsbeskrivelsen vil bli registrert i PDC.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller henvisningskriteriene for PDC eller som er over 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne utviklingsresultater for barn som ble registrert i PDC med barn som ikke mottok PDC-tjenester og for den generelle befolkningen.
Tidsramme: April 2014 til mars 2019
Andel barn som er på sporet utviklingsmessig målt ved Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) og Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI).
April 2014 til mars 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne ernæringsmessige utfall for barn som ble registrert i PDC med barn som ikke mottok PDC-tjenester og for den generelle befolkningen.
Tidsramme: April 2014 til mars 2019
Andel barn med normal ernæringsstatus basert på antropometriske mål og Verdens helseorganisasjons vekststandarder: vekt-for-alder (undervekt) eller vekt-for-høyde (svinn) eller lengde/høyde-for-alder (stunting) z-score < -2 (underernæring) vs sunn (z-score >-2).
April 2014 til mars 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle barndata kan kun deles på forespørsel i henhold til Rwandas retningslinjer for datadeling. Studiefunn vil imidlertid bli delt i ulike møter, konferanser og tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere