Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kliniki Rozwoju Pediatrii (PDC)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Catherine Kirk, Partners in Health

Badanie Kliniki Rozwoju Pediatrii: rozwój, wyniki medyczne i żywieniowe dzieci wypisanych z oddziału noworodków w Rwandzie wiejskiej

Wiele wcześniaków, niemowląt z niską masą urodzeniową i innych niemowląt wysokiego ryzyka przeżywa wczesny okres noworodkowy. Jednak po wypisaniu z oddziałów noworodkowych ta zagrożona populacja ma niewielkie wsparcie dla swojego zdrowia, odżywiania i rozwoju w społeczności. Aby odpowiedzieć na tę pojawiającą się potrzebę, Partners In Health we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i UNICEF stworzył pediatryczną klinikę rozwojową (PDC), aby obserwować niemowlęta wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitali i ośrodków zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowie noworodków i poprawa śmiertelności noworodków stały się jednym z głównych priorytetów na całym świecie. W Rwandzie opieka szpitalna znacznie się rozwinęła dzięki opracowaniu krajowych wytycznych dotyczących opieki nad noworodkiem i szeroko zakrojonym szkoleniom personelu medycznego. Ponieważ postępy w technologii i resuscytacji stają się coraz bardziej dostępne, wiele wcześniaków, niemowląt z niską masą urodzeniową i innych niemowląt wysokiego ryzyka przeżywa wczesny okres noworodkowy. Jednak po wypisaniu z oddziałów noworodkowych ta zagrożona populacja ma niewielkie wsparcie dla swojego zdrowia, odżywiania i rozwoju w społeczności. Aby odpowiedzieć na tę pojawiającą się potrzebę, Partners In Health we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i UNICEF stworzył pediatryczną klinikę rozwojową (PDC), aby obserwować niemowlęta wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitali i ośrodków zdrowia. Przed wdrożeniem przeprowadzono społeczne badanie opisowe oceniające podstawowe potrzeby medyczne, żywieniowe i rozwojowe niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków, które stanowią populację docelową kliniki rozwoju pediatrycznego (pierwsza faza wyjściowa). Następnie po 1-2 latach wdrożenia zostanie przeprowadzona ocena wyników klinicznych, żywieniowych i rozwojowych dzieci objętych PDC w porównaniu z wynikami badania wyjściowego (faza druga po PDC). Bieżące badania nad wdrożeniem PDC będą koncentrować się na badaniach dotyczących doświadczeń pacjentów i świadczeniodawców, ogólnych procesów klinicznych, opłacalności, rozszerzenia modelu PDC, decentralizacji do ośrodków zdrowia i długoterminowych wyników dzieci zapisanych do PDC, aby dalej pomóc udoskonalić PDC model (faza trzecia po PDC)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Rwanda
        • Kirehe District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia, które wymagają formalnej obserwacji z powodu następującego schorzenia, zostaną zapisane do PDC

  • dzieci urodzone przedwcześnie
  • dzieci urodzone z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW)/bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)
  • noworodki urodzone o czasie z HIE lub zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego (malaria mózgowa i zapalenie opon mózgowych)
  • dzieci z opóźnieniami rozwojowymi,
  • dzieci z trisomią 21, wodogłowiem, rozszczepem wargi/podniebienia
  • dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy wypisywanych ze szpitala po leczeniu niedożywienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia spełniające kryteria skierowania do PDC, jak opisano w opisie populacji badanej, zostaną zapisane do PDC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów skierowania do PDC lub którzy są w wieku powyżej 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników rozwojowych dzieci zapisanych do PDC z dziećmi, które nie otrzymały usług PDC oraz z populacją ogólną.
Ramy czasowe: Kwiecień 2014 do marzec 2019
Odsetek dzieci, których rozwój jest na dobrej drodze, mierzony za pomocą kwestionariusza wieku i etapów, wersja 3 (ASQ-3) oraz wskaźnika wczesnego rozwoju zgłaszanego przez opiekunów (CREDI).
Kwiecień 2014 do marzec 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników żywieniowych dzieci zapisanych do PDC z dziećmi, które nie otrzymały usług PDC oraz z populacją ogólną.
Ramy czasowe: Kwiecień 2014 do marzec 2019
Odsetek dzieci z prawidłowym stanem odżywienia na podstawie pomiarów antropometrycznych i standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia: waga do wieku (niedowaga) lub waga do wzrostu (wyniszczenie) lub długość/wzrost do wieku (karłowatość) < -2 (niedożywienie) vs zdrowy (z-score >-2).
Kwiecień 2014 do marzec 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych dzieci można udostępniać wyłącznie na żądanie, zgodnie z polityką Rwandy dotyczącą udostępniania danych. Jednak wyniki badań będą udostępniane na różnych spotkaniach, konferencjach iw czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj