- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665012
Badanie Kliniki Rozwoju Pediatrii (PDC)
9 września 2019 zaktualizowane przez: Catherine Kirk, Partners in Health
Badanie Kliniki Rozwoju Pediatrii: rozwój, wyniki medyczne i żywieniowe dzieci wypisanych z oddziału noworodków w Rwandzie wiejskiej
Wiele wcześniaków, niemowląt z niską masą urodzeniową i innych niemowląt wysokiego ryzyka przeżywa wczesny okres noworodkowy.
Jednak po wypisaniu z oddziałów noworodkowych ta zagrożona populacja ma niewielkie wsparcie dla swojego zdrowia, odżywiania i rozwoju w społeczności.
Aby odpowiedzieć na tę pojawiającą się potrzebę, Partners In Health we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i UNICEF stworzył pediatryczną klinikę rozwojową (PDC), aby obserwować niemowlęta wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitali i ośrodków zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie noworodków i poprawa śmiertelności noworodków stały się jednym z głównych priorytetów na całym świecie.
W Rwandzie opieka szpitalna znacznie się rozwinęła dzięki opracowaniu krajowych wytycznych dotyczących opieki nad noworodkiem i szeroko zakrojonym szkoleniom personelu medycznego.
Ponieważ postępy w technologii i resuscytacji stają się coraz bardziej dostępne, wiele wcześniaków, niemowląt z niską masą urodzeniową i innych niemowląt wysokiego ryzyka przeżywa wczesny okres noworodkowy.
Jednak po wypisaniu z oddziałów noworodkowych ta zagrożona populacja ma niewielkie wsparcie dla swojego zdrowia, odżywiania i rozwoju w społeczności.
Aby odpowiedzieć na tę pojawiającą się potrzebę, Partners In Health we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i UNICEF stworzył pediatryczną klinikę rozwojową (PDC), aby obserwować niemowlęta wysokiego ryzyka po wypisie ze szpitali i ośrodków zdrowia.
Przed wdrożeniem przeprowadzono społeczne badanie opisowe oceniające podstawowe potrzeby medyczne, żywieniowe i rozwojowe niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków, które stanowią populację docelową kliniki rozwoju pediatrycznego (pierwsza faza wyjściowa).
Następnie po 1-2 latach wdrożenia zostanie przeprowadzona ocena wyników klinicznych, żywieniowych i rozwojowych dzieci objętych PDC w porównaniu z wynikami badania wyjściowego (faza druga po PDC).
Bieżące badania nad wdrożeniem PDC będą koncentrować się na badaniach dotyczących doświadczeń pacjentów i świadczeniodawców, ogólnych procesów klinicznych, opłacalności, rozszerzenia modelu PDC, decentralizacji do ośrodków zdrowia i długoterminowych wyników dzieci zapisanych do PDC, aby dalej pomóc udoskonalić PDC model (faza trzecia po PDC)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Kirehe, Eastern, Rwanda
- Kirehe District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia, które wymagają formalnej obserwacji z powodu następującego schorzenia, zostaną zapisane do PDC
- dzieci urodzone przedwcześnie
- dzieci urodzone z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW)/bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)
- noworodki urodzone o czasie z HIE lub zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego (malaria mózgowa i zapalenie opon mózgowych)
- dzieci z opóźnieniami rozwojowymi,
- dzieci z trisomią 21, wodogłowiem, rozszczepem wargi/podniebienia
- dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy wypisywanych ze szpitala po leczeniu niedożywienia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia spełniające kryteria skierowania do PDC, jak opisano w opisie populacji badanej, zostaną zapisane do PDC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów skierowania do PDC lub którzy są w wieku powyżej 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników rozwojowych dzieci zapisanych do PDC z dziećmi, które nie otrzymały usług PDC oraz z populacją ogólną.
Ramy czasowe: Kwiecień 2014 do marzec 2019
|
Odsetek dzieci, których rozwój jest na dobrej drodze, mierzony za pomocą kwestionariusza wieku i etapów, wersja 3 (ASQ-3) oraz wskaźnika wczesnego rozwoju zgłaszanego przez opiekunów (CREDI).
|
Kwiecień 2014 do marzec 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników żywieniowych dzieci zapisanych do PDC z dziećmi, które nie otrzymały usług PDC oraz z populacją ogólną.
Ramy czasowe: Kwiecień 2014 do marzec 2019
|
Odsetek dzieci z prawidłowym stanem odżywienia na podstawie pomiarów antropometrycznych i standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia: waga do wieku (niedowaga) lub waga do wzrostu (wyniszczenie) lub długość/wzrost do wieku (karłowatość) < -2 (niedożywienie) vs zdrowy (z-score >-2).
|
Kwiecień 2014 do marzec 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych dzieci można udostępniać wyłącznie na żądanie, zgodnie z polityką Rwandy dotyczącą udostępniania danych.
Jednak wyniki badań będą udostępniane na różnych spotkaniach, konferencjach iw czasopismach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .