- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03665012
O Estudo da Clínica de Desenvolvimento Pediátrico (PDC)
9 de setembro de 2019 atualizado por: Catherine Kirk, Partners in Health
O estudo clínico de desenvolvimento pediátrico: o desenvolvimento, resultados médicos e nutricionais de crianças com alta da unidade neonatal na zona rural de Ruanda
Muitos bebês prematuros, com baixo peso ao nascer e outros bebês de alto risco estão sobrevivendo ao período neonatal precoce.
No entanto, após a alta das unidades neonatais, essa população de risco tem pouco apoio para sua saúde, nutrição e desenvolvimento na comunidade.
Para atender a essa necessidade emergente, a Partners In Health, em colaboração com o Ministério da Saúde e o UNICEF, criou uma clínica de desenvolvimento pediátrico (PDC) para acompanhar os bebês de alto risco após a alta de hospitais e centros de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde neonatal e a melhoria da mortalidade neonatal tornaram-se uma das principais prioridades em todo o mundo.
Em Ruanda, os cuidados hospitalares avançaram significativamente com o desenvolvimento de diretrizes nacionais de cuidados neonatais e amplo treinamento de provedores.
À medida que os avanços na tecnologia e na ressuscitação se tornam mais comumente disponíveis, muitos bebês prematuros, com baixo peso ao nascer e outros bebês de alto risco estão sobrevivendo ao período neonatal precoce.
No entanto, após a alta das unidades neonatais, essa população de risco tem pouco apoio para sua saúde, nutrição e desenvolvimento na comunidade.
Para atender a essa necessidade emergente, a Partners In Health, em colaboração com o Ministério da Saúde e o UNICEF, criou uma clínica de desenvolvimento pediátrico (PDC) para acompanhar os bebês de alto risco após a alta de hospitais e centros de saúde.
Antes da implementação, foi conduzido um estudo descritivo baseado na comunidade avaliando as necessidades médicas, nutricionais e de desenvolvimento de linha de base de bebês com baixo peso ao nascer e prematuros que são a população-alvo da clínica de desenvolvimento pediátrico (linha de base Fase Um).
Posteriormente, após 1-2 anos de implementação, será realizada uma avaliação dos resultados clínicos, nutricionais e de desenvolvimento das crianças acompanhadas no PDC em comparação com os resultados do estudo de linha de base (Pós-PDC Fase Dois).
A pesquisa em andamento sobre a implementação do PDC se concentrará na pesquisa sobre as experiências do paciente e do provedor, processos clínicos gerais, custo-efetividade, expansão do modelo PDC, descentralização para centros de saúde e resultados de longo prazo de crianças matriculadas no PDC para ajudar a refinar ainda mais o PDC modelo (Pós-PDC Fase Três)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
376
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Eastern
-
Kirehe, Eastern, Ruanda
- Kirehe District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças menores de cinco anos que precisam de acompanhamento formal com a seguinte condição médica serão matriculadas no PDC
- crianças nascidas prematuras
- crianças nascidas com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW)/muito baixo peso ao nascer (MBP)
- lactentes nascidos a termo com EHI ou infecções do Sistema Nervoso Central (malária cerebral e meningite)
- crianças com atrasos no desenvolvimento,
- crianças com trissomia 21, hidrocefalia, fissura labiopalatal
- crianças menores de 12 meses com alta hospitalar após tratamento de desnutrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de cinco anos que atendem aos critérios de encaminhamento do PDC, conforme descrito na descrição da população do estudo, serão inscritas no PDC.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de encaminhamento para PDC ou com mais de 5 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os resultados de desenvolvimento de crianças matriculadas no PDC com crianças que não receberam serviços de PDC e com a população em geral.
Prazo: Abril de 2014 a março de 2019
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Proporção de crianças que estão no caminho do desenvolvimento medido pelo Questionário de Idades e Estágios Versão 3 (ASQ-3) e pelo Índice de Desenvolvimento na Primeira Infância Relatado pelo Cuidador (CREDI).
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Abril de 2014 a março de 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar os resultados nutricionais de crianças matriculadas no PDC com crianças que não receberam serviços de PDC e com a população em geral.
Prazo: Abril de 2014 a março de 2019
|
Proporção de crianças com estado nutricional normal com base em medidas antropométricas e nos Padrões de Crescimento da Organização Mundial da Saúde: escores z de peso para idade (abaixo do peso) ou peso para altura (emagrecimento) ou comprimento/altura para idade (atraso no crescimento) < -2 (desnutrição) vs saudável (escore z >-2).
|
Abril de 2014 a março de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados de crianças individuais só podem ser compartilhados mediante solicitação, de acordo com a política de Ruanda sobre compartilhamento de dados.
No entanto, os resultados do estudo serão compartilhados em diferentes reuniões, conferências e jornais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .