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O Estudo da Clínica de Desenvolvimento Pediátrico (PDC)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Catherine Kirk, Partners in Health

O estudo clínico de desenvolvimento pediátrico: o desenvolvimento, resultados médicos e nutricionais de crianças com alta da unidade neonatal na zona rural de Ruanda

Muitos bebês prematuros, com baixo peso ao nascer e outros bebês de alto risco estão sobrevivendo ao período neonatal precoce. No entanto, após a alta das unidades neonatais, essa população de risco tem pouco apoio para sua saúde, nutrição e desenvolvimento na comunidade. Para atender a essa necessidade emergente, a Partners In Health, em colaboração com o Ministério da Saúde e o UNICEF, criou uma clínica de desenvolvimento pediátrico (PDC) para acompanhar os bebês de alto risco após a alta de hospitais e centros de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A saúde neonatal e a melhoria da mortalidade neonatal tornaram-se uma das principais prioridades em todo o mundo. Em Ruanda, os cuidados hospitalares avançaram significativamente com o desenvolvimento de diretrizes nacionais de cuidados neonatais e amplo treinamento de provedores. À medida que os avanços na tecnologia e na ressuscitação se tornam mais comumente disponíveis, muitos bebês prematuros, com baixo peso ao nascer e outros bebês de alto risco estão sobrevivendo ao período neonatal precoce. No entanto, após a alta das unidades neonatais, essa população de risco tem pouco apoio para sua saúde, nutrição e desenvolvimento na comunidade. Para atender a essa necessidade emergente, a Partners In Health, em colaboração com o Ministério da Saúde e o UNICEF, criou uma clínica de desenvolvimento pediátrico (PDC) para acompanhar os bebês de alto risco após a alta de hospitais e centros de saúde. Antes da implementação, foi conduzido um estudo descritivo baseado na comunidade avaliando as necessidades médicas, nutricionais e de desenvolvimento de linha de base de bebês com baixo peso ao nascer e prematuros que são a população-alvo da clínica de desenvolvimento pediátrico (linha de base Fase Um). Posteriormente, após 1-2 anos de implementação, será realizada uma avaliação dos resultados clínicos, nutricionais e de desenvolvimento das crianças acompanhadas no PDC em comparação com os resultados do estudo de linha de base (Pós-PDC Fase Dois). A pesquisa em andamento sobre a implementação do PDC se concentrará na pesquisa sobre as experiências do paciente e do provedor, processos clínicos gerais, custo-efetividade, expansão do modelo PDC, descentralização para centros de saúde e resultados de longo prazo de crianças matriculadas no PDC para ajudar a refinar ainda mais o PDC modelo (Pós-PDC Fase Três)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

376

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Kirehe, Eastern, Ruanda
        • Kirehe District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças menores de cinco anos que precisam de acompanhamento formal com a seguinte condição médica serão matriculadas no PDC

  • crianças nascidas prematuras
  • crianças nascidas com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW)/muito baixo peso ao nascer (MBP)
  • lactentes nascidos a termo com EHI ou infecções do Sistema Nervoso Central (malária cerebral e meningite)
  • crianças com atrasos no desenvolvimento,
  • crianças com trissomia 21, hidrocefalia, fissura labiopalatal
  • crianças menores de 12 meses com alta hospitalar após tratamento de desnutrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças menores de cinco anos que atendem aos critérios de encaminhamento do PDC, conforme descrito na descrição da população do estudo, serão inscritas no PDC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de encaminhamento para PDC ou com mais de 5 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados de desenvolvimento de crianças matriculadas no PDC com crianças que não receberam serviços de PDC e com a população em geral.
Prazo: Abril de 2014 a março de 2019
Proporção de crianças que estão no caminho do desenvolvimento medido pelo Questionário de Idades e Estágios Versão 3 (ASQ-3) e pelo Índice de Desenvolvimento na Primeira Infância Relatado pelo Cuidador (CREDI).
Abril de 2014 a março de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados nutricionais de crianças matriculadas no PDC com crianças que não receberam serviços de PDC e com a população em geral.
Prazo: Abril de 2014 a março de 2019
Proporção de crianças com estado nutricional normal com base em medidas antropométricas e nos Padrões de Crescimento da Organização Mundial da Saúde: escores z de peso para idade (abaixo do peso) ou peso para altura (emagrecimento) ou comprimento/altura para idade (atraso no crescimento) < -2 (desnutrição) vs saudável (escore z >-2).
Abril de 2014 a março de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados de crianças individuais só podem ser compartilhados mediante solicitação, de acordo com a política de Ruanda sobre compartilhamento de dados. No entanto, os resultados do estudo serão compartilhados em diferentes reuniões, conferências e jornais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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