Die pädiatrische Entwicklungsklinik-Studie (PDC)
9. September 2019 aktualisiert von: Catherine Kirk, Partners in Health
Die Studie der Pediatric Development Clinic: Entwicklung, medizinische und ernährungsphysiologische Ergebnisse von Kindern, die aus der Neugeborenenstation im ländlichen Ruanda entlassen wurden
Viele Frühgeborene, Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht und andere Risikokinder überleben die frühe Neugeborenenperiode.
Nach der Entlassung aus den Neugeborenenstationen hat diese Risikogruppe jedoch wenig Unterstützung für ihre Gesundheit, Ernährung und Entwicklung in der Gemeinde.
Um diesem aufkommenden Bedarf gerecht zu werden, hat Partners In Health in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium und UNICEF eine pädiatrische Entwicklungsklinik (PDC) eingerichtet, um Hochrisiko-Säuglinge nach der Entlassung aus Krankenhäusern und Gesundheitszentren zu begleiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheit von Neugeborenen und die Verbesserung der Sterblichkeit von Neugeborenen sind weltweit zu einer der obersten Prioritäten geworden.
In Ruanda hat sich die Krankenhausversorgung mit der Entwicklung nationaler Richtlinien für die Neugeborenenversorgung und einer weit verbreiteten Schulung des Pflegepersonals erheblich weiterentwickelt.
Da Fortschritte in Technologie und Reanimation immer allgemeiner verfügbar werden, überleben viele Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht und andere Hochrisiko-Säuglinge die frühe Neugeborenenperiode.
Nach der Entlassung aus den Neugeborenenstationen hat diese Risikogruppe jedoch wenig Unterstützung für ihre Gesundheit, Ernährung und Entwicklung in der Gemeinde.
Um diesem aufkommenden Bedarf gerecht zu werden, hat Partners In Health in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium und UNICEF eine pädiatrische Entwicklungsklinik (PDC) eingerichtet, um Hochrisiko-Säuglinge nach der Entlassung aus Krankenhäusern und Gesundheitszentren zu begleiten.
Vor der Implementierung wurde eine gemeinschaftsbasierte deskriptive Studie durchgeführt, in der die grundlegenden medizinischen, ernährungsphysiologischen und entwicklungsbezogenen Bedürfnisse von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die die Zielgruppe der pädiatrischen Entwicklungsklinik sind, bewertet wurden (Baseline Phase One).
Anschließend wird nach 1-2 Jahren der Implementierung eine Bewertung der klinischen, ernährungsphysiologischen und entwicklungsbezogenen Ergebnisse von Kindern, die in PDC beobachtet wurden, im Vergleich zu den Ausgangsstudienergebnissen durchgeführt (Post-PDC-Phase Zwei).
Die laufende Forschung zur PDC-Implementierung wird sich auf die Erforschung der Erfahrungen von Patienten und Anbietern, der gesamten Klinikprozesse, der Kosteneffizienz, der Erweiterung des PDC-Modells, der Dezentralisierung auf Gesundheitszentren und der längerfristigen Ergebnisse von Kindern konzentrieren, die in die PDC eingeschrieben sind, um zur weiteren Verfeinerung der PDC beizutragen Modell (Post-PDC Phase 3)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
376
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Eastern
-
Kirehe, Eastern, Ruanda
- Kirehe District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kinder unter fünf Jahren, die eine formelle Nachsorge mit den folgenden Erkrankungen benötigen, werden in PDC aufgenommen
- früh geborene Kinder
- Kinder mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW)/sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW)
- termingerecht geborene Säuglinge mit HIE oder Infektionen des zentralen Nervensystems (zerebrale Malaria und Meningitis)
- Kinder mit Entwicklungsverzögerungen,
- Kinder mit Trisomie 21, Hydrozephalus, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Kinder unter 12 Monaten, die nach Behandlung von Mangelernährung aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder unter fünf Jahren, die die PDC-Überweisungskriterien erfüllen, wie in der Beschreibung der Studienpopulation beschrieben, werden in PDC aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Überweisungskriterien für PDC nicht erfüllen oder die älter als 5 Jahre sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Entwicklungsergebnisse von Kindern, die in das PDC eingeschrieben waren, mit Kindern, die keine PDC-Leistungen erhielten, und mit der allgemeinen Bevölkerung.
Zeitfenster: April 2014 bis März 2019
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Anteil der Kinder, die entwicklungsmäßig auf dem richtigen Weg sind, gemessen anhand des Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) und des Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI).
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April 2014 bis März 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Ernährungsergebnisse von Kindern, die in das PDC aufgenommen wurden, mit Kindern, die keine PDC-Leistungen erhielten, und mit der allgemeinen Bevölkerung.
Zeitfenster: April 2014 bis März 2019
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Anteil der Kinder mit normalem Ernährungszustand basierend auf anthropometrischen Messungen und den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation: Gewicht-für-Alter (Untergewicht) oder Gewicht-für-Größe (Auszehrung) oder Länge/Größe-für-Alter (Stunting) Z-Scores < -2 (Unterernährung) vs. gesund (z-score >-2).
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April 2014 bis März 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Kinder können nur auf Anfrage gemäß der ruandischen Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben werden.
Die Studienergebnisse werden jedoch in verschiedenen Sitzungen, Konferenzen und Zeitschriften geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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