- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665012
De Pediatric Development Clinic-studie (PDC)
9 september 2019 bijgewerkt door: Catherine Kirk, Partners in Health
De Pediatric Development Clinic Study: de ontwikkeling, medische en voedingsresultaten van kinderen die zijn ontslagen uit de neonatale afdeling op het platteland van Rwanda
Veel premature baby's, baby's met een laag geboortegewicht en andere risicovolle baby's overleven de vroege neonatale periode.
Bij ontslag uit de neonatale afdelingen heeft deze risicopopulatie echter weinig steun voor hun gezondheid, voeding en ontwikkeling in de gemeenschap.
Om aan deze opkomende behoefte te voldoen, heeft Partners In Health in samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid en UNICEF een pediatrische ontwikkelingskliniek (PDC) opgericht om baby's met een hoog risico te volgen na ontslag uit ziekenhuizen en gezondheidscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale gezondheid en het verbeteren van neonatale sterfte is wereldwijd een van de topprioriteiten geworden.
In Rwanda is de ziekenhuiszorg aanzienlijk vooruitgegaan door de ontwikkeling van nationale richtlijnen voor neonatale zorg en uitgebreide training van zorgverleners.
Naarmate technologische vooruitgang en reanimatie meer algemeen beschikbaar komen, overleven veel premature baby's, baby's met een laag geboortegewicht en andere baby's met een hoog risico de vroege neonatale periode.
Bij ontslag uit de neonatale afdelingen heeft deze risicopopulatie echter weinig steun voor hun gezondheid, voeding en ontwikkeling in de gemeenschap.
Om aan deze opkomende behoefte te voldoen, heeft Partners In Health in samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid en UNICEF een pediatrische ontwikkelingskliniek (PDC) opgericht om baby's met een hoog risico te volgen na ontslag uit ziekenhuizen en gezondheidscentra.
Voorafgaand aan de implementatie werd een op de gemeenschap gebaseerde beschrijvende studie uitgevoerd waarin de medische, voedings- en ontwikkelingsbehoeften van een laag geboortegewicht en te vroeg geboren baby's, die de doelgroep van de pediatrische ontwikkelingskliniek vormen, werden beoordeeld (Baseline Phase One).
Vervolgens zal na 1-2 jaar implementatie een evaluatie worden uitgevoerd van de klinische, voedings- en ontwikkelingsresultaten van kinderen die in PDC worden gevolgd, in vergelijking met de uitgangsresultaten van het onderzoek (post-PDC fase twee).
Lopend onderzoek naar de implementatie van PDC zal zich richten op onderzoek naar de ervaringen van patiënten en zorgverleners, algemene kliniekprocessen, kosteneffectiviteit, uitbreiding van het PDC-model, decentralisatie naar gezondheidscentra en langetermijnresultaten van kinderen die deelnemen aan de PDC om de PDC verder te helpen verfijnen. model (post-PDC fase drie)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
376
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Kirehe, Eastern, Rwanda
- Kirehe District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle kinderen onder de vijf jaar die een formele follow-up nodig hebben met de volgende medische aandoening, worden ingeschreven in PDC
- kinderen te vroeg geboren
- kinderen geboren met een extreem laag geboortegewicht (ELBW)/zeer laag geboortegewicht (VLBW)
- voldragen baby's met HIE of infecties van het centrale zenuwstelsel (cerebrale malaria en meningitis)
- kinderen met een ontwikkelingsachterstand,
- kinderen met trisomie 21, hydrocephalus, gespleten lip/gehemelte
- kinderen jonger dan 12 maanden ontslagen uit het ziekenhuis na behandeling van ondervoeding.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen onder de vijf jaar die voldoen aan de PDC-verwijzingscriteria zoals beschreven in de beschrijving van de onderzoekspopulatie, worden ingeschreven in PDC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de verwijzingscriterial voor PDC of die ouder zijn dan 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsresultaten van kinderen die ingeschreven waren in de PDC vergelijken met kinderen die geen PDC-diensten ontvingen en met de algemene bevolking.
Tijdsspanne: April 2014 tot maart 2019
|
Percentage kinderen dat op het goede spoor zit in hun ontwikkeling, gemeten aan de hand van de Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-3) en Caregiver Reported Early Childhood Development Index (CREDI).
|
April 2014 tot maart 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voedingsresultaten van kinderen die deelnamen aan de PDC te vergelijken met kinderen die geen PDC-diensten ontvingen en met de algemene bevolking.
Tijdsspanne: April 2014 tot maart 2019
|
Percentage kinderen met een normale voedingsstatus op basis van antropometrische metingen en groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie: gewicht-voor-leeftijd (ondergewicht) of gewicht-voor-lengte (verlies) of lengte/lengte-voor-leeftijd (achterstand) z-scores < -2 (ondervoeding) vs gezond (z-score >-2).
|
April 2014 tot maart 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bayitondere S, Biziyaremye F, Kirk CM, Magge H, Hann K, Wilson K, Mutaganzwa C, Ngabireyimana E, Nkikabahizi F, Shema E, Tugizimana DB, Miller AC. Assessing retention in care after 12 months of the Pediatric Development Clinic implementation in rural Rwanda: a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Feb 16;18(1):65. doi: 10.1186/s12887-018-1007-0.
- Ngabireyimana E, Mutaganzwa C, Kirk CM, Miller AC, Wilson K, Dushimimana E, Bigirumwami O, Mukakabano ES, Nkikabahizi F, Magge H. A retrospective review of the Pediatric Development Clinic implementation: a model to improve medical, nutritional and developmental outcomes of at-risk under-five children in rural Rwanda. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 12;3:13. doi: 10.1186/s40748-017-0052-2. eCollection 2017.
- Nemerimana M, Karambizi AC, Umutoniwase S, Barnhart DA, Beck K, Bihibindi VK, Wilson K, Nshimyiryo A, Bradford J, Havugarurema S, Uwamahoro A, Nsabyamahoro E, Kirk CM. Evaluation of an mHealth tool to improve nutritional assessment among infants under 6 months in paediatric development clinics in rural Rwanda: Quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2021 Oct;17(4):e13201. doi: 10.1111/mcn.13201. Epub 2021 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 222 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MS Society UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele kinderen kunnen alleen op verzoek worden gedeeld volgens het Rwandese beleid inzake het delen van gegevens.
Onderzoeksbevindingen zullen echter worden gedeeld in verschillende bijeenkomsten, conferenties en tijdschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .