CD38 標的モノクローナル抗体 89Zr-DFO-daratumumab を用いた多発性骨髄腫のファーストインヒューマンイメージング
2021年7月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、新しい造影剤である 89Zr-DFO-daratumumab をテストして、その安全性と骨髄腫の写真を撮る能力を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- 組織学的/免疫組織化学的にCD38陽性の多発性骨髄腫が確認された
- -CT、MRI、またはFDG PET / CTで、プロトコル登録から60日以内に少なくとも1つの腫瘍病変
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 第 II 相患者のみ: 標準治療のダラツムマブ/レナリドミド療法の開始を計画します。
除外基準:
- 平均余命 < 3 か月
- 妊娠または授乳
- 体重制限によりPET/CT検査を受けられない方。 PET/CT スキャナーは、450 ポンドを超える患者には機能しない場合があります。
- -ヒト化抗体またはヒト抗体に対するアナフィラキシー反応の履歴、またはダラツムマブ投与中のグレード3または4の投与反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：89Zr-ダラツムマブ
3人の患者に、合計50mgのダラツムマブ抗体中の2mCiの89Zr-ダラツムマブを投与する。 放射能の投与された活性（１～５ｍＣｉ）および投与された抗体の総量（３～５０ｍｇ）は、画質を最大化するためにその後の患者で調整される。 フェーズ I の患者は、最大 4 回の PET/CT スキャン、複数回の採血、全身カウント、安全性モニタリングを行い、薬物動態、放射線量測定、PET/CT イメージングのための 89Zr-DFO-ダラツムマブの安全性を判断します。 フェーズ II (合計 21 ～ 24 人の患者)。 フェーズIで薬物動態と放射線量測定が決定された後、追加の患者がフェーズIIに登録されます。 |
2 mCi の 89Zr-ダラツムマブを 0 日目に投与します。
89Zr-DFO-ダラツムマブの投与後、投与後1、2～4、5～6、および/または7～8日目にPET/CT画像を取得し、イメージングに最適な時点を決定します。
血液および血清サンプルは、 89Zr で較正されたシンチレーション ウェル カウンターで計量および計数されます。
各 PET/CT イメージング セッションの直前または直後に、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I 参加者の正常組織の平均吸収放射線量推定値
時間枠：19ヶ月まで
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さまざまな臓器の標準化された取り込み値 (SUV) は、臨床画像の VOI 分析から推定され、活動時間曲線に変換されます。
活動時間曲線の下の面積は、統合によって導出され、滞留時間に変換され、OLINDA/EXM 線量測定プログラムへの入力として使用され、研究用量に関係なく、すべてのフェーズ I 参加者の正常組織の吸収線量推定値を取得します。
各参加者は、安全性、トレーサーの体内分布、薬物動態、および放射線量測定を決定するために、次の 8 日間で 4 回の PET/CT スキャン、ならびに血液化学および全身カウントを受けました。
89Zr の半減期は 78 時間であるため、トレーサーを 1 回投与するだけで、フェーズ I の参加者全員の 4 回の PET/CT スキャンを取得できました。
すべてが同じ用量のトレーサーを受け取ったため、結果は統合されました。
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19ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Ulaner, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。