Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая визуализация множественной миеломы у человека с использованием 89Zr-DFO-даратумумаба, моноклонального антитела против CD38

9 июля 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является тестирование 89Zr-DFO-даратумумаб, нового визуализирующего агента, чтобы продемонстрировать его безопасность и способность делать снимки миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Гистологически/иммуногистохимически подтверждена CD38-положительная множественная миелома.
  • По крайней мере одно опухолевое поражение на КТ, МРТ или ПЭТ/КТ с ФДГ в течение 60 дней после включения в протокол
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Только для пациентов фазы II: спланируйте начало стандартной терапии даратумумабом/леналидомидом.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Беременность или лактация
  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование из-за ограничений по весу. Сканеры ПЭТ/КТ могут не работать с пациентами весом более 450 фунтов.
  • Анафилактическая реакция на гуманизированные или человеческие антитела в анамнезе или реакция на введение 3 или 4 степени во время введения даратумумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 89Zr-даратумумаб

Трем пациентам будет введено 2 мКи 89Zr-даратумумаба в общей дозе 50 мг антитела к даратумумабу. Вводимая активность (от 1 до 5 мКи) радиоактивности и общее количество вводимого антитела (от 3 до 50 мг) будут корректироваться для последующих пациентов, чтобы максимально повысить качество изображения.

Пациентам на этапе I будет проведено до 4 ПЭТ/КТ-сканирований, несколько заборов крови, подсчет всего тела и мониторинг безопасности для определения фармакокинетики, радиационной дозиметрии и безопасности 89Zr-ДФО-даратумумаба для ПЭТ/КТ-визуализации. II этап (всего 21-24 пациента). После определения фармакокинетики и дозиметрии излучения в фазе I дополнительные пациенты будут включены в фазу II.
Лекарство: 89Zr-даратумумаб
2 мКи 89Zr-даратумумаба будут вводиться в день 0.
Устройство: ПЭТ/КТ сканирование
Изображения ПЭТ/КТ будут получены на 1-й, 2-4, 5-6 и/или 7-8 дни после введения 89Zr-DFO-даратумумаба для определения оптимального момента времени для визуализации.
Другой: Кровь тянет
Образцы крови и сыворотки будут взвешены и подсчитаны на сцинтилляционном счетчике, откалиброванном по 89Zr. Непосредственно перед или после каждого сеанса визуализации ПЭТ/КТ,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки средней поглощенной дозы радиации для нормальных тканей для участников фазы I
Временное ограничение: до 19 месяцев
Стандартизированное значение поглощения (SUV) в различных органах будет оцениваться на основе анализа VOI клинических изображений и преобразовываться в кривые зависимости активности от времени. Площади под кривыми активность-время будут получены путем интегрирования, преобразованы во время пребывания и использованы в качестве входных данных для программы дозиметрии OLINDA/EXM для получения оценок поглощенной дозы для нормальных тканей для всех участников фазы I, независимо от дозы исследования. Каждый участник прошел четыре сканирования ПЭТ / КТ в течение следующих 8 дней, а также биохимический анализ крови и подсчет всего тела для определения безопасности, биораспределения индикатора, фармакокинетики и дозиметрии излучения. Поскольку период полураспада 89Zr составляет 78 часов, для получения всех четырех ПЭТ/КТ-сканирований всех участников фазы I потребовалось только одно введение индикатора. Результаты были объединены, потому что все получили одинаковую дозу индикатора.
до 19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-267

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться