Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig avbildning av myelomatose ved bruk av 89Zr-DFO-daratumumab, et CD38-målrettet monoklonalt antistoff

9. juli 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å teste 89Zr-DFO-daratumumab, et nytt bildebehandlingsmiddel, for å demonstrere dets sikkerhet og evne til å ta bilder av myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre
  • Histologisk/immunohistokjemi bekreftet CD38-positivt myelomatose
  • Minst én tumorlesjon på CT, MR eller FDG PET/CT innen 60 dager etter protokollregistrering
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Kun for fase II-pasienter: plan for oppstart av standardbehandling med daratumumab/lenalidomid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser. PET/CT-skannere kan kanskje ikke fungere med pasienter over 450 pund.
  • Anamnese med anafylaktisk reaksjon på humaniserte eller humane antistoffer eller en administreringsreaksjon av grad 3 eller 4 under en daratumumab-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 89Zr-daratumumab

Tre pasienter vil få administrert 2 mCi 89Zr-daratumumab i totalt 50 mg daratumumab-antistoff. Administrert aktivitet (1 til 5 mCi) av radioaktivitet og total mengde administrert antistoff (3 til 50 mg) vil bli justert hos påfølgende pasienter for å maksimere bildekvaliteten.

Pasienter i fase I vil ha opptil 4 PET/CT-skanninger, flere blodprøver, helkroppstall og sikkerhetsovervåking for å bestemme farmakokinetikk, stråledosimetri og sikkerhet for 89Zr-DFO-daratumumab for PET/CT-avbildning. Fase II (totalt 21-24 pasienter). Etter at farmakokinetikk og stråledosimetri er bestemt i fase I, vil ytterligere pasienter bli registrert i fase II.
Legemiddel: 89Zr-daratumumab
2 mCi av 89Zr-daratumumab vil bli administrert på dag 0.
Enhet: PET/CT-skanninger
PET/CT-bilder vil bli tatt etter administrering dag 1, 2-4, 5-6 og/eller 7-8 etter administrering av 89Zr-DFO-daratumumab for å bestemme det optimale tidspunktet for bildediagnostikk.
Annen: Blod trekker
Blod- og serumprøver veies og telles i en scintillasjonsbrønnteller kalibrert for 89Zr. Umiddelbart før eller etter hver PET/CT-bildeøkt,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absorbert stråledoseestimater for normalt vev for fase I-deltakere
Tidsramme: opptil 19 måneder
Standardisert opptaksverdi (SUV) i ulike organer vil bli estimert fra VOI-analyse av kliniske bilder og konvertert til aktivitetstidskurver. Arealene under aktivitetstidskurvene vil bli utledet ved integrasjon, konvertert til oppholdstider, og brukt som input til OLINDA/EXM-dosimetriprogrammet for å oppnå absorberte doseestimater for normalt vev for alle fase I-deltakere, uavhengig av studiedose. Hver deltaker gjennomgikk fire PET/CT-skanninger i løpet av de neste 8 dagene, i tillegg til blodkjemi og telling av hele kroppen, for å bestemme sikkerhet, biodistribusjon av sporstoffer, farmakokinetikk og strålingsdosimetri. Fordi 89Zr har en halveringstid på 78 timer, var det bare nødvendig med én enkelt administrasjon av sporstoff for å få alle fire PET/CT-skanninger for alle fase I-deltakere. Resultatene ble kombinert fordi alle fikk samme dose sporstoff.
opptil 19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-267

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere