Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelig billeddannelse af myelomatose ved hjælp af 89Zr-DFO-daratumumab, et CD38-målrettet monoklonalt antistof

9. juli 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste 89Zr-DFO-daratumumab, et nyt billeddannende middel, for at demonstrere dets sikkerhed og evne til at tage billeder af myelom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller derover
  • Histologisk/immunohistokemi bekræftede CD38-positivt myelomatose
  • Mindst én tumorlæsion på CT, MR eller FDG PET/CT inden for 60 dage efter protokolregistrering
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Kun for fase II-patienter: planlæg påbegyndelse af standard-of-care daratumumab/lenalidomid-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser. PET/CT-scannere kan muligvis ikke fungere med patienter over 450 pund.
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på humaniserede eller humane antistoffer eller en grad 3 eller 4 administrationsreaktion under en daratumumab administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-daratumumab

Tre patienter vil få 2 mCi 89Zr-daratumumab i i alt 50 mg daratumumab-antistof. Indgivet aktivitet (1 til 5 mCi) af radioaktivitet og total mængde af administreret antistof (3 til 50 mg) vil blive justeret hos efterfølgende patienter for at maksimere billedkvaliteten.

Patienter i fase I vil have op til 4 PET/CT-scanninger, flere blodudtagninger, helkropstælling og sikkerhedsmonitorering for at bestemme farmakokinetik, strålingsdosimetri og sikkerhed af 89Zr-DFO-daratumumab til PET/CT-billeddannelse. Fase II (i alt 21-24 patienter). Efter farmakokinetik og strålingsdosimetri er bestemt i fase I, vil yderligere patienter blive indskrevet i fase II.
Medicin: 89Zr-daratumumab
2 mCi af 89Zr-daratumumab vil blive administreret på dag 0.
Enhed: PET/CT-scanninger
PET/CT-billeder vil blive taget på post-administration dag 1, 2-4, 5-6 og/eller 7-8 efter administration af 89Zr-DFO-daratumumab for at bestemme det optimale tidspunkt for billeddannelse.
Andet: Blod trækker
Blod- og serumprøver vejes og tælles i en scintillationsbrønd-tæller kalibreret til 89Zr. Umiddelbart før eller efter hver PET/CT billedbehandlingssession,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anslået gennemsnitlig absorberet strålingsdosis for normalt væv for fase I-deltagere
Tidsramme: op til 19 måneder
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) i forskellige organer vil blive estimeret ud fra VOI-analyse af kliniske billeder og konverteret til aktivitetstidskurver. Områderne under aktivitetstidskurverne vil blive udledt ved integration, konverteret til opholdstider og brugt som input til OLINDA/EXM-dosimetriprogrammet for at opnå absorberede dosisestimater for normalt væv for alle fase I-deltagere, uanset studiedosis. Hver deltager gennemgik fire PET/CT-scanninger i løbet af de næste 8 dage samt blodkemi og helkropstællinger for at bestemme sikkerhed, biodistribution af sporstoffer, farmakokinetik og strålingsdosimetri. Fordi 89Zr har en halveringstid på 78 timer, var der kun behov for en enkelt administration af sporstof for at opnå alle fire PET/CT-scanninger for alle fase I-deltagere. Resultaterne blev kombineret, fordi alle fik den samme dosis sporstof.
op til 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-267

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med 89Zr-daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner