Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-human beeldvorming van multipel myeloom met behulp van 89Zr-DFO-daratumumab, een op CD38 gericht monoklonaal antilichaam

9 juli 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om 89Zr-DFO-daratumumab, een nieuw beeldvormingsmiddel, te testen om de veiligheid en het vermogen om foto's van het myeloom te maken aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Histologisch/immunohistochemie bevestigde CD38-positief multipel myeloom
  • Ten minste één tumorlaesie op CT, MRI of FDG PET/CT binnen 60 dagen na inschrijving in het protocol
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Alleen voor fase II-patiënten: plan voor het starten van de standaardbehandeling met daratumumab/lenalidomide.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die vanwege gewichtsbeperkingen geen PET/CT-scan kunnen ondergaan. PET/CT-scanners werken mogelijk niet bij patiënten van meer dan 450 pond.
  • Voorgeschiedenis van anafylactische reactie op gehumaniseerde of humane antilichamen of een graad 3 of 4 toedieningsreactie tijdens toediening van daratumumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 89Zr-daratumumab

Drie patiënten krijgen 2 mCi 89Zr-daratumumab toegediend in totaal 50 mg daratumumab-antilichaam. De toegediende activiteit (1 tot 5 mCi) van radioactiviteit en de totale hoeveelheid toegediend antilichaam (3 tot 50 mg) zullen bij volgende patiënten worden aangepast om de beeldkwaliteit te maximaliseren.

Patiënten in fase I zullen maximaal 4 PET/CT-scans ondergaan, meerdere bloedafnames, tellingen van het hele lichaam en veiligheidsmonitoring om de farmacokinetiek, stralingsdosimetrie en veiligheid van 89Zr-DFO-daratumumab voor PET/CT-beeldvorming te bepalen. Fase II (totaal 21-24 patiënten). Nadat de farmacokinetiek en stralingsdosimetrie in fase I zijn bepaald, zullen aanvullende patiënten worden ingeschreven in fase II.
Geneesmiddel: 89Zr-daratumumab
Op dag 0 wordt 2 mCi 89Zr-daratumumab toegediend.
Apparaat: PET/CT-scans
PET/CT-beelden worden verkregen op dag 1, 2-4, 5-6 en/of 7-8 na toediening van 89Zr-DFO-daratumumab om het optimale tijdstip voor beeldvorming te bepalen.
Ander: Bloed trekt
Bloed- en serummonsters worden gewogen en geteld in een scintillatieputje, gekalibreerd voor 89Zr. Onmiddellijk voor of na elke PET/CT-beeldvormingssessie,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde geabsorbeerde stralingsdosisschattingen voor normale weefsels voor fase I-deelnemers
Tijdsspanne: tot 19 maanden
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in verschillende organen zal worden geschat op basis van VOI-analyse van klinische beelden en worden omgezet in activiteit-tijdcurven. De gebieden onder de activiteit-tijd-curven zullen worden afgeleid door integratie, omgezet in verblijftijden, en gebruikt als input voor het OLINDA/EXM-dosimetrieprogramma om geabsorbeerde dosisschattingen te verkrijgen voor normale weefsels voor alle Fase I-deelnemers, ongeacht de studiedosis. Elke deelnemer onderging de volgende 8 dagen vier PET/CT-scans, evenals bloedchemie en tellingen van het hele lichaam, om de veiligheid, biodistributie van tracer, farmacokinetiek en stralingsdosimetrie te bepalen. Omdat 89Zr een halfwaardetijd heeft van 78 uur, was slechts één enkele toediening van tracer nodig om alle vier de PET/CT-scans voor alle Fase I-deelnemers te verkrijgen. Resultaten werden gecombineerd omdat ze allemaal dezelfde dosis tracer kregen.
tot 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-267

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op 89Zr-daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren