Primero en imágenes humanas de mieloma múltiple usando 89Zr-DFO-daratumumab, un anticuerpo monoclonal dirigido a CD38
9 de julio de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es probar 89Zr-DFO-daratumumab, un nuevo agente de imágenes, para demostrar su seguridad y capacidad para tomar imágenes del mieloma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más
- Mieloma múltiple positivo para CD38 confirmado histológicamente/inmunohistoquímicamente
- Al menos una lesión tumoral en CT, MRI o FDG PET/CT dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el protocolo
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Solo para pacientes de Fase II: plan para el inicio del tratamiento estándar con daratumumab/lenalidomida.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT debido a límites de peso. Es posible que los escáneres PET/CT no puedan funcionar con pacientes que pesan más de 450 libras.
- Antecedentes de reacción anafiláctica a anticuerpos humanos o humanizados o una reacción de administración de grado 3 o 4 durante la administración de daratumumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 89Zr-daratumumab
A tres pacientes se les administrarán 2 mCi de 89Zr-daratumumab en un total de 50 mg de anticuerpo de daratumumab. La actividad administrada (1 a 5 mCi) de radiactividad y la cantidad total de anticuerpo administrado (3 a 50 mg) se ajustarán en pacientes posteriores para maximizar la calidad de la imagen. A los pacientes en la fase I se les realizarán hasta 4 exploraciones PET/CT, múltiples extracciones de sangre, recuentos de cuerpo entero y monitoreo de seguridad para determinar la farmacocinética, la dosimetría de radiación y la seguridad de 89Zr-DFO-daratumumab para imágenes PET/CT. Fase II (total de 21-24 pacientes). Después de determinar la farmacocinética y la dosimetría de radiación en la fase I, se inscribirán pacientes adicionales en la fase II. |
Se administrarán 2 mCi de 89Zr-daratumumab el día 0.
Las imágenes PET/CT se obtendrán los días 1, 2-4, 5-6 y/o 7-8 posteriores a la administración después de la administración de 89Zr-DFO-daratumumab para determinar el momento óptimo para la obtención de imágenes.
Las muestras de sangre y suero se pesarán y contarán en un contador de centelleo calibrado para 89Zr.
Inmediatamente antes o después de cada sesión de imágenes PET/CT,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de la dosis de radiación absorbida promedio para tejidos normales para los participantes de la fase I
Periodo de tiempo: hasta 19 meses
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El valor de captación estandarizado (SUV) en varios órganos se estimará a partir del análisis VOI de imágenes clínicas y se convertirá en curvas de actividad-tiempo.
Las áreas bajo las curvas de actividad-tiempo se derivarán por integración, se convertirán en tiempos de residencia y se utilizarán como datos de entrada para el programa de dosimetría OLINDA/EXM para obtener estimaciones de dosis absorbida para tejidos normales para todos los participantes de la Fase I, independientemente de la dosis del estudio.
Cada participante se sometió a cuatro exploraciones PET/CT durante los siguientes 8 días, así como a análisis bioquímicos de la sangre y recuentos corporales completos, para determinar la seguridad, la biodistribución del marcador, la farmacocinética y la dosimetría de la radiación.
Debido a que el 89Zr tiene una vida media de 78 horas, solo se necesitó una sola administración del marcador para obtener las cuatro exploraciones PET/CT para todos los participantes de la Fase I.
Los resultados se combinaron porque todos recibieron la misma dosis de trazador.
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hasta 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- 18-267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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