Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi obrazowanie szpiczaka mnogiego przy użyciu 89Zr-DFO-daratumumabu, przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na CD38

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest przetestowanie 89Zr-DFO-daratumumabu, nowego środka do obrazowania, w celu wykazania jego bezpieczeństwa i zdolności do robienia zdjęć szpiczaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Histologicznie/immunohistochemicznie potwierdzono CD38-dodatniego szpiczaka mnogiego
  • Co najmniej jedna zmiana guza w badaniu CT, MRI lub FDG PET/CT w ciągu 60 dni od włączenia do protokołu
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Tylko dla pacjentów fazy II: zaplanować rozpoczęcie standardowej terapii daratumumabem/lenalidomidem.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe. Skanery PET/CT mogą nie działać z pacjentami ważącymi ponad 450 funtów.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na humanizowane lub ludzkie przeciwciała lub reakcja na podanie stopnia 3. lub 4. podczas podawania daratumumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-daratumumab

Trzem pacjentom zostanie podane 2 mCi daratumumabu 89Zr w łącznej dawce 50 mg przeciwciała daratumumabu. Podana aktywność (1 do 5 mCi) radioaktywności oraz całkowita ilość podanego przeciwciała (3 do 50 mg) będą dostosowywane u kolejnych pacjentów w celu maksymalizacji jakości obrazu.

Pacjenci w fazie I będą mieli do 4 skanów PET/CT, wielokrotne pobieranie krwi, morfologię całego ciała i monitorowanie bezpieczeństwa w celu określenia farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania i bezpieczeństwa 89Zr-DFO-daratumumabu do obrazowania PET/CT. Faza II (łącznie 21-24 pacjentów). Po określeniu farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania w fazie I, kolejni pacjenci zostaną włączeni do fazy II.
Lek: 89Zr-daratumumab
2 mCi 89Zr-daratumumabu zostanie podane w dniu 0.
Urządzenie: Skany PET/CT
Obrazy PET/CT zostaną uzyskane w dniach 1, 2-4, 5-6 i/lub 7-8 po podaniu 89Zr-DFO-daratumumabu po podaniu w celu określenia optymalnego punktu czasowego do obrazowania.
Inny: Pobieranie krwi
Próbki krwi i surowicy zostaną zważone i zliczone w studzienkowym liczniku scyntylacyjnym skalibrowanym dla 89Zr. Bezpośrednio przed lub po każdej sesji obrazowania PET/CT,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa średnia pochłonięta dawka promieniowania dla zdrowych tkanek dla uczestników fazy I
Ramy czasowe: do 19 miesięcy
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w różnych narządach zostanie oszacowana na podstawie analizy VOI obrazów klinicznych i przeliczona na krzywe aktywność-czas. Obszary pod krzywymi aktywność-czas zostaną uzyskane przez całkowanie, przeliczone na czasy przebywania i wykorzystane jako dane wejściowe do programu dozymetrycznego OLINDA/EXM w celu uzyskania oszacowań dawki pochłoniętej dla zdrowych tkanek dla wszystkich uczestników fazy I, niezależnie od dawki badanej. Każdy uczestnik przeszedł cztery skany PET / CT w ciągu następnych 8 dni, a także chemię krwi i morfologię całego ciała, aby określić bezpieczeństwo, biodystrybucję znacznika, farmakokinetykę i dozymetrię promieniowania. Ponieważ 89Zr ma okres półtrwania wynoszący 78 godzin, wystarczyło tylko jedno podanie znacznika, aby uzyskać wszystkie cztery skany PET/CT dla wszystkich uczestników fazy I. Wyniki zostały połączone, ponieważ wszyscy otrzymali tę samą dawkę znacznika.
do 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-267

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj