使用 89Zr-DFO-daratumumab（一种靶向 CD38 的单克隆抗体）对多发性骨髓瘤进行首次人体成像
2021年7月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是测试一种新型显像剂 89Zr-DFO-daratumumab，以证明其安全性和拍摄骨髓瘤照片的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁或以上
- 组织学/免疫组织化学证实 CD38 阳性多发性骨髓瘤
- 方案入组后 60 天内，CT、MRI 或 FDG PET/CT 显示至少一处肿瘤病灶
- ECOG 体能状态 0 至 2
- 仅适用于 II 期患者：计划开始标准护理 daratumumab/lenalidomide 治疗。
排除标准：
- 预期寿命 < 3 个月
- 怀孕或哺乳
- 由于体重限制而无法进行 PET/CT 扫描的患者。 PET/CT 扫描仪可能无法用于体重超过 450 磅的患者。
- 在 daratumumab 给药期间对人源化或人抗体或 3 级或 4 级给药反应的过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：89Zr-daratumumab
三名患者将接受 2 mCi 的 89Zr-daratumumab，共计 50 mg daratumumab 抗体。 将在后续患者中调整放射性的给药活性（1 至 5 mCi）和给药抗体的总量（3 至 50 mg），以最大限度地提高图像质量。 I 期患者将进行多达 4 次 PET/CT 扫描、多次抽血、全身计数和安全监测，以确定 89Zr-DFO-daratumumab 用于 PET/CT 成像的药代动力学、辐射剂量测定和安全性。 II 期（总共 21-24 名患者）。 在 I 期确定药代动力学和辐射剂量测定后，将在 II 期招募更多患者。 |
第 0 天将给予 2 mCi 的 89Zr-daratumumab。
将在施用 89Zr-DFO-daratumumab 后第 1、2-4、5-6 和/或 7-8 天获得 PET/CT 图像，以确定成像的最佳时间点。
血液和血清样本将在针对 89Zr 校准的闪烁井计数器中称重和计数。
在每次 PET/CT 成像之前或之后，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段参与者正常组织的平均吸收辐射剂量估计
大体时间：长达 19 个月
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将从临床图像的 VOI 分析中估计各种器官中的标准化摄取值 (SUV)，并将其转换为活动时间曲线。
活动-时间曲线下的面积将通过积分得出，转换为停留时间，并用作 OLINDA/EXM 剂量测定程序的输入，以获得所有 I 期参与者正常组织的吸收剂量估计值，无论研究剂量如何。
每个参与者在接下来的 8 天内接受了四次 PET/CT 扫描，以及血液化学和全身计数，以确定安全性、示踪剂生物分布、药代动力学和辐射剂量测定。
由于 89Zr 的半衰期为 78 小时，因此仅需一次示踪剂给药即可获得所有 I 期参与者的全部四次 PET/CT 扫描。
结果合并在一起，因为所有人都接受了相同剂量的示踪剂。
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长达 19 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Ulaner, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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