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Primo nell'imaging umano del mieloma multiplo utilizzando 89Zr-DFO-daratumumab, un anticorpo monoclonale mirato al CD38

9 luglio 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è testare 89Zr-DFO-daratumumab, un nuovo agente di imaging, per dimostrarne la sicurezza e la capacità di scattare foto del mieloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o superiore
  • Istologicamente/immunoistochimica ha confermato il mieloma multiplo CD38-positivo
  • Almeno una lesione tumorale su TC, RM o PET/TC FDG entro 60 giorni dall'arruolamento nel protocollo
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Solo per i pazienti di fase II: pianificare l'inizio della terapia standard con daratumumab/lenalidomide.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/TAC a causa dei limiti di peso. Gli scanner PET/TC potrebbero non essere in grado di funzionare con pazienti di peso superiore a 450 libbre.
  • Storia di reazione anafilattica agli anticorpi umanizzati o umani o reazione alla somministrazione di Grado 3 o 4 durante una somministrazione di daratumumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-daratumumab

A tre pazienti verranno somministrati 2 mCi di 89Zr-daratumumab in un totale di 50 mg di anticorpo daratumumab. L'attività somministrata (da 1 a 5 mCi) di radioattività e la quantità totale di anticorpi somministrati (da 3 a 50 mg) saranno regolate nei pazienti successivi al fine di massimizzare la qualità dell'immagine.

I pazienti nella fase I avranno fino a 4 scansioni PET/TC, prelievi di sangue multipli, conta di tutto il corpo e monitoraggio della sicurezza per determinare la farmacocinetica, la dosimetria delle radiazioni e la sicurezza di 89Zr-DFO-daratumumab per l'imaging PET/TC. Fase II (totale di 21-24 pazienti). Dopo che la farmacocinetica e la dosimetria delle radiazioni sono state determinate nella fase I, ulteriori pazienti saranno arruolati nella fase II.
Droga: 89Zr-daratumumab
Il giorno 0 verranno somministrati 2 mCi di 89Zr-daratumumab.
Dispositivo: Scansioni PET/TAC
Le immagini PET/TC saranno ottenute nei giorni post-somministrazione 1, 2-4, 5-6 e/o 7-8 dopo la somministrazione di 89Zr-DFO-daratumumab per determinare il punto temporale ottimale per l'imaging.
Altro: Il sangue disegna
I campioni di sangue e siero saranno pesati e contati in un contatore a scintillazione calibrato per 89Zr. Immediatamente prima o dopo ogni sessione di imaging PET/TC,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime della dose media di radiazioni assorbite per i tessuti normali per i partecipanti alla fase I
Lasso di tempo: fino a 19 mesi
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) in vari organi sarà stimato dall'analisi VOI delle immagini cliniche e convertito in curve attività-tempo. Le aree sotto le curve attività-tempo saranno derivate dall'integrazione, convertite in tempi di residenza e utilizzate come input per il programma di dosimetria OLINDA/EXM per ottenere stime della dose assorbita per tessuti normali per tutti i partecipanti alla Fase I, indipendentemente dalla dose dello studio. Ogni partecipante è stato sottoposto a quattro scansioni PET/TC nei successivi 8 giorni, oltre a esami ematochimici e conta di tutto il corpo, per determinare la sicurezza, la biodistribuzione del tracciante, la farmacocinetica e la dosimetria delle radiazioni. Poiché 89Zr ha un'emivita di 78 ore, è stata necessaria una sola somministrazione di tracciante per ottenere tutte e quattro le scansioni PET/TC per tutti i partecipanti alla Fase I. I risultati sono stati combinati perché tutti hanno ricevuto la stessa dose di tracciante.
fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-267

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 89Zr-daratumumab

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