Ensimmäinen ihmisen multippeli myelooman kuvantaminen käyttämällä 89Zr-DFO-daratumumabia, CD38:aan kohdistuvaa monoklonaalista vasta-ainetta
perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 89Zr-DFO-daratumumabia, uutta kuvantamisainetta, osoittaakseen sen turvallisuuden ja kyvyn ottaa kuvia myeloomasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti/immunohistokemia vahvisti CD38-positiivisen multippelin myelooman
- Vähintään yksi kasvainleesio CT-, MRI- tai FDG-PET-/CT-tutkimuksessa 60 päivän kuluessa protokollaan ilmoittautumisesta
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- Vain faasin II potilaat: suunnittele tavanomaisen daratumumabi/lenalidomidihoidon aloittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT-skannausta painorajoitusten vuoksi. PET/CT-skannerit eivät välttämättä toimi yli 450 kiloa painavien potilaiden kanssa.
- Aiempi anafylaktinen reaktio humanisoituihin tai ihmisen vasta-aineisiin tai asteen 3 tai 4 antoreaktio daratumumabin annon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-daratumumabi
Kolmelle potilaalle annetaan 2 mCi 89Zr-daratumumabia yhteensä 50 mg:ssa daratumumabivasta-ainetta. Annettua radioaktiivisuuden aktiivisuutta (1-5 mCi) ja annetun vasta-aineen kokonaismäärää (3-50 mg) säädetään seuraavilla potilailla kuvanlaadun maksimoimiseksi. Vaiheessa I oleville potilaille tehdään jopa 4 PET/CT-skannausta, useita verikokeita, koko kehon laskenta ja turvallisuusseuranta 89Zr-DFO-daratumumabin farmakokinetiikan, säteilyannoksen ja turvallisuuden määrittämiseksi PET/CT-kuvausta varten. Vaihe II (yhteensä 21-24 potilasta). Kun farmakokinetiikka ja säteilyannosmittari on määritetty vaiheessa I, vaiheeseen II otetaan lisää potilaita. |
2 mCi 89Zr-daratumumabia annetaan päivänä 0.
PET/CT-kuvat otetaan annostelun jälkeisinä päivinä 1, 2-4, 5-6 ja/tai 7-8 89Zr-DFO-daratumumabin annon jälkeen optimaalisen kuvantamisajankohdan määrittämiseksi.
Veri- ja seeruminäytteet punnitaan ja lasketaan tuikekuoppaan, joka on kalibroitu 89Zr:lle.
Välittömästi ennen jokaista PET/CT-kuvauskertaa tai sen jälkeen,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset imeytyneen säteilyannoksen arviot normaaleille kudoksille vaiheen I osallistujille
Aikaikkuna: jopa 19 kuukautta
|
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) eri elimissä arvioidaan kliinisten kuvien VOI-analyysistä ja muunnetaan aktiivisuus-aikakäyriksi.
Aktiivisuus-aika-käyrien alla olevat alueet johdetaan integroimalla, muunnetaan viipymäajoiksi ja niitä käytetään syötteenä OLINDA/EXM-annoksen mittausohjelmaan, jotta saadaan imeytyneen annoksen estimaatit normaaleille kudoksille kaikille vaiheen I osallistujille tutkimusannoksesta riippumatta.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin neljä PET/CT-skannausta seuraavien 8 päivän aikana sekä veren kemia ja koko kehon laskenta turvallisuuden, merkkiaineen biologisen jakautumisen, farmakokinetiikan ja säteilyannoksen määrittämiseksi.
Koska 89Zr:n puoliintumisaika on 78 tuntia, tarvittiin vain yksi merkkiaineen antaminen kaikkien neljän PET/CT-skannauksen saamiseksi kaikille vaiheen I osallistujille.
Tulokset yhdistettiin, koska kaikki saivat saman annoksen merkkiainetta.
|
jopa 19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-267
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .