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First-in-Human Imaging des multiplen Myeloms unter Verwendung von 89Zr-DFO-Daratumumab, einem auf CD38 gerichteten monoklonalen Antikörper

9. Juli 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, 89Zr-DFO-Daratumumab, ein neues Bildgebungsmittel, zu testen, um seine Sicherheit und Fähigkeit zur Aufnahme von Bildern des Myeloms zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Histologisch/immunhistochemisch bestätigtes CD38-positives multiples Myelom
  • Mindestens eine Tumorläsion auf CT, MRT oder FDG PET/CT innerhalb von 60 Tagen nach Protokollaufnahme
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Nur für Phase-II-Patienten: Plan für den Beginn einer Standardtherapie mit Daratumumab/Lenalidomid.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die sich aufgrund von Gewichtsbeschränkungen nicht einer PET/CT-Untersuchung unterziehen können. PET/CT-Scanner können bei Patienten mit einem Gewicht von über 450 Pfund möglicherweise nicht funktionieren.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder humane Antikörper oder eine Verabreichungsreaktion Grad 3 oder 4 während einer Daratumumab-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-Daratumumab

Drei Patienten werden 2 mCi 89Zr-Daratumumab in insgesamt 50 mg Daratumumab-Antikörper verabreicht. Die verabreichte Aktivität (1 bis 5 mCi) der Radioaktivität und die Gesamtmenge des verabreichten Antikörpers (3 bis 50 mg) werden bei nachfolgenden Patienten angepasst, um die Bildqualität zu maximieren.

Bei Patienten in Phase I werden bis zu 4 PET/CT-Scans, mehrere Blutentnahmen, Ganzkörperzählungen und Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Strahlendosimetrie und Sicherheit von 89Zr-DFO-Daratumumab für die PET/CT-Bildgebung zu bestimmen. Phase II (insgesamt 21-24 Patienten). Nachdem die Pharmakokinetik und Strahlendosimetrie in Phase I bestimmt wurden, werden weitere Patienten in Phase II aufgenommen.
Arzneimittel: 89Zr-Daratumumab
Am Tag 0 werden 2 mCi 89Zr-Daratumumab verabreicht.
Gerät: PET/CT-Scans
PET/CT-Bilder werden an den Tagen 1, 2-4, 5-6 und/oder 7-8 nach der Verabreichung nach der Verabreichung von 89Zr-DFO-Daratumumab erstellt, um den optimalen Zeitpunkt für die Bildgebung zu bestimmen.
Sonstiges: Blut zieht
Blut- und Serumproben werden gewogen und in einem für 89Zr kalibrierten Szintillationsvertiefungszähler gezählt. Unmittelbar vor oder nach jeder PET/CT-Bildgebungssitzung,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der durchschnittlichen absorbierten Strahlendosis für normales Gewebe für Phase-I-Teilnehmer
Zeitfenster: bis 19 Monate
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) in verschiedenen Organen wird aus der VOI-Analyse klinischer Bilder geschätzt und in Aktivitäts-Zeit-Kurven umgewandelt. Die Flächen unter den Aktivitäts-Zeit-Kurven werden durch Integration abgeleitet, in Verweilzeiten umgewandelt und als Eingabe für das OLINDA/EXM-Dosimetrieprogramm verwendet, um Schätzungen der absorbierten Dosis für normales Gewebe für alle Phase-I-Teilnehmer zu erhalten, unabhängig von der Studiendosis. Jeder Teilnehmer wurde in den nächsten 8 Tagen vier PET/CT-Scans sowie Blutchemie und Ganzkörperzählungen unterzogen, um die Sicherheit, die Bioverteilung der Tracer, die Pharmakokinetik und die Strahlendosimetrie zu bestimmen. Da 89Zr eine Halbwertszeit von 78 Stunden hat, war nur eine einzige Verabreichung des Tracers erforderlich, um alle vier PET/CT-Scans für alle Phase-I-Teilnehmer zu erhalten. Die Ergebnisse wurden kombiniert, da alle die gleiche Tracer-Dosis erhielten.
bis 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-267

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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