Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i människa avbildning av multipelt myelom med 89Zr-DFO-daratumumab, en CD38-riktad monoklonal antikropp

9 juli 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att testa 89Zr-DFO-daratumumab, ett nytt bildbehandlingsmedel, för att visa dess säkerhet och förmåga att ta bilder av myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre
  • Histologiskt/immunohistokemi bekräftade CD38-positivt multipelt myelom
  • Minst en tumörskada på CT, MRI eller FDG PET/CT inom 60 dagar efter protokollregistrering
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • Endast för fas II-patienter: planera för initiering av standardbehandling med daratumumab/lenalidomid.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som inte kan genomgå PET/CT-skanning på grund av viktgränser. PET/CT-skannrar kanske inte kan fungera med patienter över 450 pund.
  • Anamnes på anafylaktisk reaktion på humaniserade eller humana antikroppar eller en administreringsreaktion av grad 3 eller 4 under en administrering av daratumumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 89Zr-daratumumab

Tre patienter kommer att administreras 2 mCi 89Zr-daratumumab i totalt 50 mg daratumumab-antikropp. Administrerad aktivitet (1 till 5 mCi) av radioaktivitet och total mängd administrerad antikropp (3 till 50 mg) kommer att justeras hos efterföljande patienter för att maximera bildkvaliteten.

Patienter i fas I kommer att ha upp till 4 PET/CT-skanningar, flera blodprover, helkroppsräkningar och säkerhetsövervakning för att fastställa farmakokinetik, stråldosimetri och säkerhet för 89Zr-DFO-daratumumab för PET/CT-avbildning. Fas II (totalt 21-24 patienter). Efter att farmakokinetik och stråldosimetri har bestämts i fas I, kommer ytterligare patienter att inkluderas i fas II.
Läkemedel: 89Zr-daratumumab
2 mCi av 89Zr-daratumumab kommer att administreras på dag 0.
Enhet: PET/CT-skanningar
PET/CT-bilder kommer att erhållas på dagarna 1, 2-4, 5-6 och/eller 7-8 efter administrering efter administrering av 89Zr-DFO-daratumumab för att bestämma den optimala tidpunkten för avbildning.
Övrig: Blod drar
Blod- och serumprover kommer att vägas och räknas i en scintillationsbrunnsräknare kalibrerad för 89Zr. Omedelbart före eller efter varje PET/CT-bildsession,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absorberad stråldosuppskattning för normala vävnader för fas I-deltagare
Tidsram: upp till 19 månader
Standardiserat upptagsvärde (SUV) i olika organ kommer att uppskattas från VOI-analys av kliniska bilder och omvandlas till aktivitetstidskurvor. Områdena under aktivitetstidskurvorna kommer att härledas genom integration, omvandlas till uppehållstider och användas som input till OLINDA/EXM-dosimetriprogrammet för att erhålla uppskattningar av absorberad dos för normala vävnader för alla fas I-deltagare, oavsett studiedos. Varje deltagare genomgick fyra PET/CT-skanningar under de kommande 8 dagarna, såväl som blodkemi och helkroppsräkningar, för att fastställa säkerhet, biodistribution av spårämnen, farmakokinetik och stråldosimetri. Eftersom 89Zr har en halveringstid på 78 timmar behövdes endast en enda administrering av spårämne för att få alla fyra PET/CT-skanningar för alla fas I-deltagare. Resultaten kombinerades eftersom alla fick samma dos av spårämne.
upp till 19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-267

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera