První zobrazení mnohočetného myelomu u člověka pomocí 89Zr-DFO-daratumumab, monoklonální protilátky zacílené na CD38
9. července 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je otestovat 89Zr-DFO-daratumumab, nový zobrazovací prostředek, aby se prokázala jeho bezpečnost a schopnost pořizovat snímky myelomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo více
- Histologicky/imunohistochemicky potvrdil CD38-pozitivní mnohočetný myelom
- Alespoň jedna nádorová léze na CT, MRI nebo FDG PET/CT během 60 dnů od zařazení do protokolu
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Pouze pro pacienty fáze II: plán zahájení standardní péče léčby daratumumabem/lenalidomidem.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti. PET/CT skenery nemusí fungovat u pacientů s hmotností nad 450 liber.
- Anamnéza anafylaktické reakce na humanizované nebo lidské protilátky nebo reakce na podání 3. nebo 4. stupně během podání daratumumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 89Zr-daratumumab
Třem pacientům budou podávány 2 mCi 89Zr-daratumumab v celkem 50 mg protilátky proti daratumumabu. Podávaná aktivita (1 až 5 mCi) radioaktivity a celkové množství podané protilátky (3 až 50 mg) budou u následujících pacientů upraveny, aby se maximalizovala kvalita obrazu. Pacienti ve fázi I budou mít až 4 PET/CT skeny, vícenásobné odběry krve, celotělové počty a monitorování bezpečnosti za účelem stanovení farmakokinetiky, radiační dozimetrie a bezpečnosti 89Zr-DFO-daratumumab pro PET/CT zobrazení. Fáze II (celkem 21-24 pacientů). Po stanovení farmakokinetiky a radiační dozimetrie ve fázi I budou do fáze II zařazeni další pacienti. |
V den 0 budou podány 2 mCi 89Zr-daratumumab.
PET/CT snímky budou získány 1., 2.–4., 5.–6. a/nebo 7.–8. den po podání 89Zr-DFO-daratumumab, aby se určil optimální časový bod pro zobrazení.
Vzorky krve a séra budou zváženy a spočítány na scintilačním jamkovém počítači kalibrovaném na 89Zr.
Bezprostředně před nebo po každém zobrazení PET/CT,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady průměrné dávky absorbovaného záření pro normální tkáně pro účastníky fáze I
Časové okno: až 19 měsíců
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) v různých orgánech bude odhadnuta z analýzy VOI klinických obrazů a převedena na křivky aktivita-čas.
Plochy pod křivkami aktivita-čas budou odvozeny integrací, převedeny na doby zdržení a použity jako vstup do dozimetrického programu OLINDA/EXM pro získání odhadů absorbované dávky pro normální tkáně pro všechny účastníky fáze I, bez ohledu na dávku studie.
Každý účastník podstoupil čtyři PET/CT skeny během následujících 8 dnů, stejně jako biochemické vyšetření krve a celotělové počty, aby se zjistila bezpečnost, biodistribuce indikátoru, farmakokinetika a radiační dozimetrie.
Protože 89Zr má poločas rozpadu 78 hodin, bylo zapotřebí pouze jediné podání indikátoru k získání všech čtyř PET/CT skenů pro všechny účastníky fáze I.
Výsledky byly sloučeny, protože všichni dostali stejnou dávku indikátoru.
|
až 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Daratumumab
Další identifikační čísla studie
- 18-267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .