Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zobrazení mnohočetného myelomu u člověka pomocí 89Zr-DFO-daratumumab, monoklonální protilátky zacílené na CD38

9. července 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je otestovat 89Zr-DFO-daratumumab, nový zobrazovací prostředek, aby se prokázala jeho bezpečnost a schopnost pořizovat snímky myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo více
  • Histologicky/imunohistochemicky potvrdil CD38-pozitivní mnohočetný myelom
  • Alespoň jedna nádorová léze na CT, MRI nebo FDG PET/CT během 60 dnů od zařazení do protokolu
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Pouze pro pacienty fáze II: plán zahájení standardní péče léčby daratumumabem/lenalidomidem.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti. PET/CT skenery nemusí fungovat u pacientů s hmotností nad 450 liber.
  • Anamnéza anafylaktické reakce na humanizované nebo lidské protilátky nebo reakce na podání 3. nebo 4. stupně během podání daratumumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-daratumumab

Třem pacientům budou podávány 2 mCi 89Zr-daratumumab v celkem 50 mg protilátky proti daratumumabu. Podávaná aktivita (1 až 5 mCi) radioaktivity a celkové množství podané protilátky (3 až 50 mg) budou u následujících pacientů upraveny, aby se maximalizovala kvalita obrazu.

Pacienti ve fázi I budou mít až 4 PET/CT skeny, vícenásobné odběry krve, celotělové počty a monitorování bezpečnosti za účelem stanovení farmakokinetiky, radiační dozimetrie a bezpečnosti 89Zr-DFO-daratumumab pro PET/CT zobrazení. Fáze II (celkem 21-24 pacientů). Po stanovení farmakokinetiky a radiační dozimetrie ve fázi I budou do fáze II zařazeni další pacienti.
Lék: 89Zr-daratumumab
V den 0 budou podány 2 mCi 89Zr-daratumumab.
Přístroj: PET/CT skeny
PET/CT snímky budou získány 1., 2.–4., 5.–6. a/nebo 7.–8. den po podání 89Zr-DFO-daratumumab, aby se určil optimální časový bod pro zobrazení.
Jiný: Odběry krve
Vzorky krve a séra budou zváženy a spočítány na scintilačním jamkovém počítači kalibrovaném na 89Zr. Bezprostředně před nebo po každém zobrazení PET/CT,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady průměrné dávky absorbovaného záření pro normální tkáně pro účastníky fáze I
Časové okno: až 19 měsíců
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) v různých orgánech bude odhadnuta z analýzy VOI klinických obrazů a převedena na křivky aktivita-čas. Plochy pod křivkami aktivita-čas budou odvozeny integrací, převedeny na doby zdržení a použity jako vstup do dozimetrického programu OLINDA/EXM pro získání odhadů absorbované dávky pro normální tkáně pro všechny účastníky fáze I, bez ohledu na dávku studie. Každý účastník podstoupil čtyři PET/CT skeny během následujících 8 dnů, stejně jako biochemické vyšetření krve a celotělové počty, aby se zjistila bezpečnost, biodistribuce indikátoru, farmakokinetika a radiační dozimetrie. Protože 89Zr má poločas rozpadu 78 hodin, bylo zapotřebí pouze jediné podání indikátoru k získání všech čtyř PET/CT skenů pro všechny účastníky fáze I. Výsledky byly sloučeny, protože všichni dostali stejnou dávku indikátoru.
až 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-267

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na 89Zr-daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit