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Première imagerie humaine du myélome multiple à l'aide du 89Zr-DFO-daratumumab, un anticorps monoclonal ciblant CD38

9 juillet 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de tester le 89Zr-DFO-daratumumab, un nouvel agent d'imagerie, afin de démontrer son innocuité et sa capacité à prendre des photos du myélome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans ou plus
  • Myélome multiple CD38-positif confirmé histologiquement/immunohistochimiquement
  • Au moins une lésion tumorale sur CT, IRM ou FDG PET/CT dans les 60 jours suivant l'inscription au protocole
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Pour les patients de phase II uniquement : planifier l'initiation du traitement standard par daratumumab/lénalidomide.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 3 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients qui ne peuvent pas subir de TEP/TDM en raison de limites de poids. Les scanners PET/CT peuvent ne pas fonctionner avec des patients de plus de 450 livres.
  • Antécédents de réaction anaphylactique aux anticorps humanisés ou humains ou une réaction d'administration de grade 3 ou 4 lors d'une administration de daratumumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89Zr-daratumumab

Trois patients recevront 2 mCi de 89Zr-daratumumab dans un total de 50 mg d'anticorps contre le daratumumab. L'activité administrée (1 à 5 mCi) de la radioactivité et la quantité totale d'anticorps administrés (3 à 50 mg) seront ajustées chez les patients suivants afin de maximiser la qualité de l'image.

Les patients en phase I subiront jusqu'à 4 scans TEP/TDM, plusieurs prélèvements sanguins, une numération du corps entier et une surveillance de l'innocuité pour déterminer la pharmacocinétique, la dosimétrie des rayonnements et l'innocuité du 89Zr-DFO-daratumumab pour l'imagerie TEP/TDM. Phase II (total de 21 à 24 patients). Une fois la pharmacocinétique et la dosimétrie des rayonnements déterminées en phase I, d'autres patients seront recrutés en phase II.
Médicament: 89Zr-daratumumab
2 mCi de 89Zr-daratumumab seront administrés au jour 0.
Dispositif: TEP/TDM
Les images TEP/TDM seront obtenues les jours 1, 2 à 4, 5 à 6 et/ou 7 à 8 après l'administration de 89Zr-DFO-daratumumab afin de déterminer le moment optimal pour l'imagerie.
Autre: Le sang tire
Les échantillons de sang et de sérum seront pesés et comptés dans un compteur à puits à scintillation calibré pour le 89Zr. Immédiatement avant ou après chaque séance d'imagerie TEP/TDM,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de la dose moyenne de rayonnement absorbée pour les tissus normaux pour les participants de la phase I
Délai: jusqu'à 19 mois
La valeur d'absorption standardisée (SUV) dans divers organes sera estimée à partir de l'analyse VOI des images cliniques et convertie en courbes activité-temps. Les aires sous les courbes activité-temps seront dérivées par intégration, converties en temps de séjour et utilisées comme données d'entrée dans le programme de dosimétrie OLINDA/EXM pour obtenir des estimations de dose absorbée pour les tissus normaux pour tous les participants de la phase I, quelle que soit la dose de l'étude. Chaque participant a subi quatre TEP/TDM au cours des 8 jours suivants, ainsi qu'une chimie sanguine et une numération du corps entier, pour déterminer la sécurité, la biodistribution du traceur, la pharmacocinétique et la dosimétrie des rayonnements. Étant donné que le 89Zr a une demi-vie de 78 heures, une seule administration de traceur a été nécessaire pour obtenir les quatre TEP/CT pour tous les participants de la phase I. Les résultats ont été combinés car tous ont reçu la même dose de traceur.
jusqu'à 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-267

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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