Primeira imagem humana de mieloma múltiplo usando 89Zr-DFO-daratumumabe, um anticorpo monoclonal direcionado a CD38
9 de julho de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é testar o 89Zr-DFO-daratumumab, um novo agente de imagem, para demonstrar sua segurança e capacidade de tirar fotos do mieloma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Histologicamente/Imunohistoquímica confirmou mieloma múltiplo CD38 positivo
- Pelo menos uma lesão tumoral na TC, RM ou FDG PET/CT dentro de 60 dias da inscrição no protocolo
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
- Somente para pacientes da Fase II: planeje o início da terapia padrão de tratamento com daratumumabe/lenalidomida.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não podem fazer PET/CT devido a limites de peso. Os scanners PET/CT podem não funcionar com pacientes com mais de 450 libras.
- Histórico de reação anafilática a anticorpos humanizados ou humanos ou reação de administração de Grau 3 ou 4 durante a administração de daratumumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 89Zr-daratumumabe
Três pacientes receberão 2 mCi de 89Zr-daratumumabe em um total de 50 mg de anticorpo de daratumumabe. A atividade administrada (1 a 5 mCi) de radioatividade e a quantidade total de anticorpo administrado (3 a 50 mg) serão ajustadas nos pacientes subseqüentes para maximizar a qualidade da imagem. Os pacientes na fase I terão até 4 PET/CT, múltiplas coletas de sangue, contagens de corpo inteiro e monitoramento de segurança para determinar a farmacocinética, dosimetria de radiação e segurança de 89Zr-DFO-daratumumab para PET/CT. Fase II (total de 21-24 pacientes). Depois que a farmacocinética e a dosimetria de radiação forem determinadas na fase I, outros pacientes serão inscritos na fase II. |
2 mCi de 89Zr-daratumumabe serão administrados no dia 0.
As imagens de PET/CT serão obtidas nos dias 1, 2-4, 5-6 e/ou 7-8 após a administração de 89Zr-DFO-daratumumabe após a administração para determinar o ponto de tempo ideal para a geração de imagens.
Amostras de sangue e soro serão pesadas e contadas em poço de cintilação calibrado para 89Zr.
Imediatamente antes ou depois de cada sessão de imagem PET/CT,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas de Dose de Radiação Absorvida Média para Tecidos Normais para Participantes da Fase I
Prazo: até 19 meses
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O valor de captação padronizado (SUV) em vários órgãos será estimado a partir da análise VOI de imagens clínicas e convertido em curvas de atividade-tempo.
As áreas sob as curvas de atividade-tempo serão derivadas por integração, convertidas em tempos de residência e usadas como entrada para o programa de dosimetria OLINDA/EXM para obter estimativas de dose absorvida para tecidos normais para todos os participantes da Fase I, independentemente da dose do estudo.
Cada participante foi submetido a quatro PET/CT nos 8 dias seguintes, bem como química sanguínea e contagem de corpo inteiro, para determinar a segurança, biodistribuição do traçador, farmacocinética e dosimetria de radiação.
Como o 89Zr tem uma meia-vida de 78 horas, apenas uma única administração do traçador foi necessária para obter todas as quatro PET/CT para todos os participantes da Fase I.
Os resultados foram combinados porque todos receberam a mesma dose de traçador.
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até 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Daratumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 18-267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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