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複数の症状と緩和ケアを必要とする患者の生活の質を改善するための多面的な戦略 (MuSt-PC)

2024年4月17日更新者：University Medical Center Groningen

2018 年 9 月の 2 週間と 2018 年 11 月の 2 週間の期間を設定して、さまざまなケア環境における緩和期の患者の症状の有病率を調べるための全国的な横断研究が実施されます。参加施設は、オランダの緩和ケアのコンソーシアムごとに 1 人ずつ、合計 7 人のコーディネーターによって選択されます。症状の一般的な組み合わせを特定し、多次元スクリーニングのために、エドモントン症状評価スケールに基づくオランダの手段であるユトレヒト症状日記-4次元（USD-4D）およびユトレヒト症状日記（USD）が使用されます。現在のプロトコルは、横断研究に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

緩和医療

詳細な説明

エドモントン症状評価スケールに基づくオランダの手段であるユトレヒト症状日記-4次元（USD-4D）は、多次元スクリーニングと症状の強度と有病率の評価に使用されます。アンケートは、痛み、睡眠障害、口渇、嚥下障害、食欲不振、便秘、吐き気、呼吸困難、疲労、不安、抑うつ気分、混乱の 12 の症状を評価します。これは、0 (苦情なし) から 10 (想像できる最悪または耐えられない) までの数値スケールで測定されます。

症状の有病率は頻度によって記述され、症状スコアを不在 (NRS で 0) または存在 (NRS で 1 以上) に二分します。 NRS で 4 以上の症状スコアは、臨床的に関連があると見なされます。

登録されていない苦情をさらに 2 件追加し、HCP が最初に対処すべき問題を優先する可能性があります。

生活の質は、(不) 幸福度の尺度と、経験された生活の価値を採点する機会を使用して評価されます。

最後に、5 つの多面的な質問で、精神的能力 ("draagkracht")、愛する人との関係、終末期についての考えをスクリーニングします。これらの多面的な質問は、HCP と一緒に記入されます。したがって、HCP は、これらの質問をするかどうかを事前に決定します。

USD-4D は、フォローアップなしで参加患者によって 1 回だけ記入されます。患者は、年齢、性別、教育レベル、文化的背景、生活状況、基礎疾患、併存疾患、パフォーマンススコア、投薬グループ、介入などの特徴を記入するよう求められます。

両方のアンケートに記入するのにかかる推定時間は、15 ～ 25 分です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

659

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Groningen、オランダ、9713 GZ
    - University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな環境（一般開業医、在宅医療施設、一般病院および学術病院、ホスピス）の成人患者が含まれ、生命を制限する基礎疾患がある成人患者が含まれます。

説明

患者の選択は、参加設定の医療提供者によって行われます。

包含基準:

• 医療専門家が「この患者が今後 12 か月以内に死亡した場合、私は驚きますか?」という質問に「いいえ」と答えた患者。

除外基準:

•自分の症状を自己評価できない、または自己評価したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
緩和期の患者さまざまな状況（一般開業医の診療所、在宅医療施設、総合および学術病院、ホスピス）の成人患者が含まれ、基礎となる生命を制限する疾患があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
同時に発生する複数の症状の有病率時間枠：4週間	オランダのケア環境（一般開業医、在宅ケア施設、一般および学術病院、ホスピス）における緩和期の患者における複数の同時に発生する症状（症状クラスター）の有病率。	4週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
個々の症状の有病率時間枠：4週間	評価された各症状 (痛み、睡眠障害、口渇、嚥下障害、食欲不振、便秘、吐き気、呼吸困難、疲労、不安、抑うつ気分、混乱) について、患者にどのように感じるかを採点してもらいます。数値評価尺度 (NRS) では、患者は、経験した苦情の程度に最も適した 0 から 10 までの数字に丸を付けるように求められます。ゼロは「まったく不満がない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の状態（痛み、吐き気など）」を表します。	4週間
臨床的に関連する症状時間枠：4週間	評価された各症状 (痛み、睡眠障害、口渇、嚥下障害、食欲不振、便秘、吐き気、呼吸困難、疲労、不安、抑うつ気分、混乱) について、患者にどのように感じるかを採点してもらいます。数値評価尺度 (NRS) では、患者は、経験した苦情の程度に最も適した 0 から 10 までの数字に丸を付けるように求められます。ゼロは「まったく不満がない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の状態（痛み、吐き気など）」を表します。 4 以上のすべてのスコアは、臨床的に関連があると見なされます。	4週間
生活の質（数値評価スケールによる単一の質問）時間枠：4週間	「この瞬間、どのように感じますか?」という質問で、経験した生活の質を採点する機会。数値評価尺度 (NRS) では、患者は自分の健康状態に最も適した 0 から 10 までの数字に○を付けるよう求められます。ゼロは「非常に気分が良い」を表し、上限 (10) は「非常に気分が悪い」を表します。	4週間
症状負担（ユトレヒト症状日記の多次元質問 - 4次元）時間枠：4週間	5 つの多次元的テーゼで、精神的能力、愛する人との関係、終末期についての考えをスクリーニングします。以下の論文が提示されます。私は自分自身になるチャンスがある私は私に何が起こるか耐えることができます好きな人を手放すことができるバランスの取れた生活を送っています人生の終わりを想うと心が安らぎます数値評価尺度 (NRS) では、患者は自分の経験した感覚に最も適した 0 から 10 までの数字に○を付けるように求められます。ゼロは「完全に同意する」を表し、上限は「完全に同意しない」を表します。これらの値は説明的なものであり、より高いまたはより低い値が必ずしも良い結果または悪い結果であるとは限りません。	4週間
ケア環境ごとの症状時間枠：4週間	ケア環境（一般開業医の診療所、在宅医療施設、一般および学術病院）ごとの評価された苦情（痛み、睡眠障害、口渇、嚥下障害、食欲不振、便秘、吐き気、呼吸困難、疲労、不安、抑うつ気分および混乱）を持つ参加者の数、ホスピス)	4週間
基礎疾患別症状時間枠：4週間	基礎疾患（おそらく不治のがん、慢性閉塞性肺疾患、心不全）ごとの評価された苦情（痛み、睡眠障害、口渇、嚥下障害、食欲不振、便秘、吐き気、呼吸困難、疲労、不安、抑うつ気分、混乱）を持つ参加者の数および末期腎疾患）。	4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

捜査官

主任研究者：An KL Reyners, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物