Multidimenzionální strategie pro zlepšení kvality života pacientů s mnoha příznaky a potřebami paliativní péče (MuSt-PC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Čtyřrozměrný Utrechtský deník symptomů (USD-4D), holandský nástroj založený na Edmontonské stupnici pro hodnocení symptomů, bude použit pro vícerozměrný screening a hodnocení intenzity a prevalence symptomů. Dotazník hodnotí dvanáct symptomů: bolest, problémy se spánkem, sucho v ústech, dysfagie, anorexie, zácpa, nevolnost, dušnost, únava, úzkost, depresivní nálada a zmatenost. To se měří na číselné stupnici od 0 (žádné stížnosti) do 10 (nejhorší představitelné nebo netolerovatelné).
Prevalence symptomů bude popsána frekvencemi, dichotomizací skóre symptomů v nepřítomnosti (0 na NRS) nebo přítomné (1 nebo vyšší na NRS). Skóre příznaků 4 nebo vyšší na NRS se považuje za klinicky relevantní.
Existuje možnost přidat další dvě nezařazené stížnosti a upřednostnit problémy, které by měl HCP řešit jako první.
Kvalita života se posuzuje pomocí měřítka (ne)pohody a možnosti ohodnotit prožitou hodnotu života.
Nakonec pět multidimenzionálních otázek prověří mentální kapacitu ("draagkracht"), vztah s blízkými a myšlenky týkající se konce života. Tyto multidimenzionální otázky budou vyplněny společně s HCP. Proto HCP předem rozhodne, zda budou tyto otázky položeny.
USD-4D vyplní pouze jednou zúčastnění pacienti bez následné kontroly. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili následující charakteristiky: věk, pohlaví, úroveň vzdělání, kulturní zázemí, životní situace, základní onemocnění, komorbidity, výkonnostní skóre, skupiny léků a intervence.
Předpokládaný čas na vyplnění obou dotazníků je patnáct až dvacet pět minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Výběr pacientů provedou poskytovatelé zdravotní péče v zúčastněných nastaveních.
Kritérium zařazení:
• Pacienti, u kterých zdravotnický pracovník odpoví „ne“ na otázku „Byl bych překvapen, kdyby tento pacient zemřel v příštích 12 měsících?“.
Vylučovací kritérium:
•Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni sami hodnotit své příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti v paliativním stadiu
Budou zahrnuti dospělí pacienti v různých prostředích (praktické ordinace, zařízení domácí péče, všeobecné a akademické nemocnice, hospice) as jakýmkoli základním život limitujícím onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence více, současně se vyskytujících příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
Prevalence více, současně se vyskytujících příznaků (shluků příznaků) u pacientů v paliativní fázi v nizozemských zařízeních péče (praxe praktických lékařů, zařízení domácí péče, všeobecné a akademické nemocnice, hospice).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence každého samostatného příznaku
Časové okno: 4 týdny
|
U každého hodnoceného symptomu (bolest, problémy se spánkem, sucho v ústech, dysfagie, anorexie, zácpa, nevolnost, dyspnoe, únava, úzkost, depresivní nálada a zmatenost) požádáme pacienty, aby ohodnotili, jak se cítí.
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich prožívané intenzitě stížností.
Nula představuje „vůbec žádné potíže“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší (bolest, nevolnost atd.), jaké kdy bylo možné“.
|
4 týdny
|
|
Klinicky relevantní příznaky
Časové okno: 4 týdny
|
U každého hodnoceného symptomu (bolest, problémy se spánkem, sucho v ústech, dysfagie, anorexie, zácpa, nevolnost, dyspnoe, únava, úzkost, depresivní nálada a zmatenost) požádáme pacienty, aby ohodnotili, jak se cítí.
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich prožívané intenzitě stížností.
Nula představuje „vůbec žádné potíže“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší (bolest, nevolnost atd.), jaké kdy bylo možné“.
Všechna skóre 4 a vyšší jsou považována za klinicky relevantní.
|
4 týdny
|
|
Kvalita života (jedna otázka s číselnou stupnicí hodnocení)
Časové okno: 4 týdny
|
Možnost bodovat prožitou kvalitu života otázkou: "jak se v tuto chvíli cítíte?".
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich pohodě.
Nula představuje „cítím se velmi dobře“, zatímco horní hranice (10) představuje „cítím se velmi špatně“.
|
4 týdny
|
|
Symptomová zátěž (multidimenzionální otázky Utrechtského deníku symptomů-4Dimensional)
Časové okno: 4 týdny
|
Pět multidimenzionálních tezí prověří mentální kapacitu, vztah s blízkými a myšlenky týkající se konce života. Jsou prezentovány následující teze:
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich prožívanému pocitu. Nula představuje „naprosto souhlasím“, zatímco horní hranice představuje „naprosto nesouhlasím“. Tyto hodnoty budou popisné, vyšší nebo nižší hodnota nemusí nutně znamenat lepší nebo horší výsledek. |
4 týdny
|
|
Příznaky podle nastavení péče
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků s hodnocenými stížnostmi (bolest, problémy se spánkem, sucho v ústech, dysfagie, anorexie, zácpa, nevolnost, dyspnoe, únava, úzkost, depresivní nálada a zmatenost) podle zařízení péče (praktické praxe, zařízení domácí péče, všeobecné a akademické nemocnice , hospice)
|
4 týdny
|
|
Příznaky podle základního onemocnění
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků s hodnocenými obtížemi (bolest, problémy se spánkem, sucho v ústech, dysfagie, anorexie, zácpa, nevolnost, dyspnoe, únava, úzkost, depresivní nálada a zmatenost) podle základního onemocnění (s největší pravděpodobností nevyléčitelná rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání a konečné stadium onemocnění ledvin).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201800366
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .