Wielowymiarowa strategia poprawy jakości życia pacjentów z wieloma objawami i potrzebami opieki paliatywnej (MuSt-PC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do wielowymiarowego skriningu oraz oceny nasilenia i rozpowszechnienia objawów zostanie wykorzystany Utrecht Symptom Diary-4 Dimensions (USD-4D), holenderski instrument oparty na Edmonton Symptom Assessment Scale. Kwestionariusz ocenia dwanaście objawów: ból, problemy ze snem, suchość w jamie ustnej, dysfagię, anoreksję, zaparcia, nudności, duszność, zmęczenie, niepokój, obniżony nastrój i splątanie. Jest to mierzone w skali liczbowej od 0 (brak skarg) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia lub nie do zniesienia).
Częstość występowania objawów zostanie opisana za pomocą częstości, dychotomizując wyniki objawów na nieobecne (0 w skali NRS) lub obecne (1 lub więcej w skali NRS). Punktacja objawów 4 lub wyższa w NRS jest uważana za istotną klinicznie.
Istnieje możliwość dodania jeszcze dwóch skarg, które nie zostały wpisane, oraz nadania priorytetu problemom, którymi HCP powinien zająć się w pierwszej kolejności.
Jakość życia oceniana jest za pomocą miernika (nie)dobrostanu oraz możliwości oceny doświadczanej wartości życia.
Wreszcie, pięć wielowymiarowych pytań sprawdzi zdolności umysłowe („draagkracht”), relacje z bliskimi i myśli dotyczące końca życia. Te wielowymiarowe pytania będą wypełniane wspólnie z HCP. Dlatego HCP decyduje z góry, czy te pytania zostaną zadane.
USD-4D zostanie wypełniony tylko raz przez uczestniczących pacjentów bez obserwacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących cech: wiek, płeć, poziom wykształcenia, pochodzenie kulturowe, sytuacja życiowa, choroba podstawowa, choroby współistniejące, ocena sprawności, grupy leków i interwencje.
Szacowany czas wypełnienia obu kwestionariuszy to od piętnastu do dwudziestu pięciu minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Wyboru pacjentów dokonają pracownicy służby zdrowia w uczestniczących placówkach.
Kryterium włączenia:
• Pacjenci, których pracownik służby zdrowia odpowiedział „nie” na pytanie „Czy byłbym zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w ciągu najbliższych 12 miesięcy?”.
Kryterium wykluczenia:
•Pacjenci nie mogą lub nie chcą samodzielnie ocenić swoich objawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w fazie paliatywnej
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci w różnych placówkach (przychodnie lekarzy ogólnych, placówki opieki domowej, szpitale ogólne i akademickie, hospicja) oraz z jakąkolwiek chorobą podstawową ograniczającą życie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wielu, jednocześnie występujących objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozpowszechnienie wielu, jednocześnie występujących objawów (skupiska objawów) u pacjentów w fazie paliatywnej w holenderskich placówkach opiekuńczych (przychodnie lekarskie, zakłady opieki domowej, szpitale ogólne i akademickie, hospicja).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie każdego oddzielnego objawu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dla każdego ocenianego objawu (ból, problemy ze snem, suchość w ustach, dysfagia, jadłowstręt, zaparcia, nudności, duszność, zmęczenie, niepokój, obniżony nastrój i splątanie) poprosimy pacjentów o ocenę, jak się czują.
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do ich doświadczanej intensywności dolegliwości.
Zero oznacza „całkowity brak dolegliwości”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorsze możliwe (ból, mdłości itp.)”.
|
4 tygodnie
|
|
Objawy istotne klinicznie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dla każdego ocenianego objawu (ból, problemy ze snem, suchość w ustach, dysfagia, jadłowstręt, zaparcia, nudności, duszność, zmęczenie, niepokój, obniżony nastrój i splątanie) poprosimy pacjentów o ocenę, jak się czują.
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do ich doświadczanej intensywności dolegliwości.
Zero oznacza „całkowity brak dolegliwości”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorsze możliwe (ból, mdłości itp.)”.
Wszystkie wyniki 4 i wyższe uważa się za istotne klinicznie.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia (pojedyncze pytanie z numeryczną skalą ocen)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Możliwość oceny doświadczanej jakości życia za pomocą pytania: „jak się czujesz w tym momencie?”.
W numerycznej skali ocen (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich samopoczuciu.
Zero oznacza „bardzo dobre samopoczucie”, podczas gdy górna granica (10) oznacza „bardzo złe samopoczucie”.
|
4 tygodnie
|
|
Obciążenie objawami (wielowymiarowe pytania Utrecht Symptom Diary-4Dimensional)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pięć wielowymiarowych tez sprawdzi zdolności umysłowe, relacje z bliskimi i przemyślenia dotyczące końca życia. Przedstawiono następujące tezy:
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do ich odczuwanego uczucia. Zero oznacza „całkowicie się zgadzam”, podczas gdy górna granica oznacza „całkowicie się nie zgadzam”. Wartości te będą miały charakter opisowy, wyższa lub niższa wartość niekoniecznie oznacza lepszy lub gorszy wynik. |
4 tygodnie
|
|
Objawy według ustawienia opieki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników z ocenianymi dolegliwościami (ból, problemy ze snem, suchość w jamie ustnej, dysfagia, jadłowstręt, zaparcia, nudności, duszność, zmęczenie, niepokój, obniżony nastrój i splątanie) w podziale na placówki opieki (praktyki lekarzy ogólnych, placówki opieki domowej, szpitale ogólne i akademickie) , hospicja)
|
4 tygodnie
|
|
Objawy według choroby podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników z ocenianymi dolegliwościami (ból, problemy ze snem, suchość w ustach, dysfagia, jadłowstręt, zaparcia, nudności, duszność, zmęczenie, niepokój, obniżony nastrój i splątanie) w podziale na chorobę podstawową (najprawdopodobniej nieuleczalny rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca) i schyłkową niewydolnością nerek).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: An KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800366
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .