Een multidimensionale strategie om de levenskwaliteit van patiënten met meerdere symptomen en palliatieve zorgbehoeften te verbeteren (MuSt-PC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Utrecht Symptom Diary-4 dimensionaal (USD-4D), een Nederlands instrument gebaseerd op de Edmonton Symptom Assessment Scale, zal worden gebruikt voor multidimensionale screening en beoordeling van de intensiteit en prevalentie van symptomen. De vragenlijst beoordeelt twaalf symptomen: pijn, slaapproblemen, droge mond, dysfagie, anorexia, obstipatie, misselijkheid, dyspnoe, vermoeidheid, angst, depressieve stemming en verwardheid. Dit wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 (geen klachten) tot 10 (ergst denkbare of onaanvaardbare).
De prevalentie van symptomen zal worden beschreven door frequenties, waarbij de symptoomscores worden gedichotomiseerd in afwezig (0 op NRS) of aanwezig (1 of hoger op NRS). Symptoomscores van 4 of hoger op NRS worden als klinisch relevant beschouwd.
Er is een mogelijkheid om nog twee niet geregistreerde klachten toe te voegen en prioriteit te geven aan de problemen die als eerste door de HCP moeten worden aangepakt.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een (on)welzijnsmaat en de mogelijkheid om de ervaren waarde van leven te scoren.
Tot slot worden vijf multidimensionale vragen gescreend op draagkracht, de relatie met dierbaren en gedachten over het levenseinde. Deze multidimensionale vragen worden samen met de HCP ingevuld. Daarom beslist de HCP vooraf of die vragen worden gesteld.
De USD-4D wordt slechts één keer ingevuld door deelnemende patiënten zonder follow-up. De patiënten wordt gevraagd de volgende kenmerken in te vullen: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, culturele achtergrond, woonsituatie, onderliggende ziekte, comorbiditeit, prestatiescore, medicatiegroepen en interventies.
De geschatte tijd voor het invullen van beide vragenlijsten is vijftien tot vijfentwintig minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiëntenselectie wordt uitgevoerd door zorgverleners in de deelnemende instellingen.
Inclusiecriterium:
• Patiënten van wie de zorgverlener "nee" antwoordt op de vraag "Zou het mij verbazen als deze patiënt in de komende 12 maanden zou overlijden?".
Uitsluitingscriterium:
•Patiënten die hun symptomen niet zelf kunnen of willen beoordelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten in de palliatieve fase
Volwassen patiënten in verschillende settings zullen worden opgenomen (huisartsenpraktijken, thuiszorginstellingen, algemene en academische ziekenhuizen, hospices) en met elke onderliggende levensbeperkende ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van meerdere, gelijktijdig optredende symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Prevalentie van meerdere, gelijktijdig optredende symptomen (symptoomclusters) bij patiënten in de palliatieve fase in Nederlandse zorgsettings (huisartsenpraktijken, thuiszorginstellingen, algemene en academische ziekenhuizen, hospices).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van elk afzonderlijk symptoom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor elk beoordeeld symptoom (pijn, slaapproblemen, droge mond, dysfagie, anorexia, obstipatie, misselijkheid, dyspnoe, vermoeidheid, angst, depressieve stemming en verwardheid) zullen we patiënten vragen om te scoren hoe ze zich voelen.
In een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste past bij hun ervaren klachtenintensiteit.
Nul staat voor 'helemaal geen klacht', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste (pijn, misselijkheid, enz.) ooit mogelijk'.
|
4 weken
|
|
Klinisch relevante symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor elk beoordeeld symptoom (pijn, slaapproblemen, droge mond, dysfagie, anorexia, obstipatie, misselijkheid, dyspnoe, vermoeidheid, angst, depressieve stemming en verwardheid) zullen we patiënten vragen om te scoren hoe ze zich voelen.
In een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste past bij hun ervaren klachtenintensiteit.
Nul staat voor 'helemaal geen klacht', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergste (pijn, misselijkheid, enz.) ooit mogelijk'.
Alle scores van 4 en hoger worden als klinisch relevant beschouwd.
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven (enkele vraag met numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gelegenheid om de ervaren kwaliteit van leven te scoren met de vraag: "hoe voel je je op dit moment?".
In een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het cijfer tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun welzijn past.
Nul staat voor 'zich heel goed voelen' terwijl de bovengrens (10) staat voor 'zich heel slecht voelen'.
|
4 weken
|
|
Symptoombelasting (multidimensionale vragen Utrecht Symptoomdagboek-4Dimensional)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vijf multidimensionale scripties screenen op mentale capaciteit, de relatie met dierbaren en gedachten over het levenseinde. De volgende scripties komen aan bod:
In een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het cijfer tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste past bij hun ervaren gevoel. Nul staat voor 'helemaal mee eens' terwijl de bovengrens staat voor 'helemaal mee oneens'. Deze waarden zullen beschrijvend zijn, een hogere of lagere waarde is niet noodzakelijkerwijs een beter of slechter resultaat. |
4 weken
|
|
Symptomen per zorginstelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met beoordeelde klachten (pijn, slaapproblemen, droge mond, dysfagie, anorexia, obstipatie, misselijkheid, dyspneu, vermoeidheid, angst, depressieve stemming en verwardheid) per zorgsetting (huisartsenpraktijk, thuiszorg, algemene en academische ziekenhuizen) , hospices)
|
4 weken
|
|
Symptomen per onderliggende ziekte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met beoordeelde klachten (pijn, slaapproblemen, droge mond, dysfagie, anorexia, obstipatie, misselijkheid, dyspnoe, vermoeidheid, angst, depressieve stemming en verwardheid) per onderliggende ziekte (zeer waarschijnlijk ongeneeslijke kanker, chronische obstructieve longziekte, hartfalen en nierziekte in het eindstadium).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201800366
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .