Una strategia multidimensionale per migliorare la qualità della vita dei pazienti con sintomi multipli e bisogni di cure palliative (MuSt-PC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Utrecht Symptom Diary-4 dimensional (USD-4D), uno strumento olandese basato sulla Edmonton Symptom Assessment Scale, sarà utilizzato per lo screening multidimensionale e la valutazione dell'intensità e della prevalenza dei sintomi. Il questionario valuta dodici sintomi: dolore, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, disfagia, anoressia, costipazione, nausea, dispnea, affaticamento, ansia, umore depresso e confusione. Questo viene misurato su una scala numerica da 0 (nessuna lamentela) a 10 (peggiore immaginabile o intollerabile).
La prevalenza dei sintomi sarà descritta dalle frequenze, dicotomizzando i punteggi dei sintomi in assente (0 su NRS) o presente (1 o superiore su NRS). I punteggi dei sintomi di 4 o superiori su NRS sono considerati clinicamente rilevanti.
C'è la possibilità di aggiungere altri due reclami non arruolati e di dare priorità ai problemi che dovrebbero essere affrontati per primi dall'HCP.
La qualità della vita viene valutata utilizzando una misura del (mal)benessere e l'opportunità di valutare il valore sperimentato della vita.
Infine, cinque domande multidimensionali esamineranno la capacità mentale ("draagkracht"), il rapporto con i propri cari e i pensieri riguardanti la fine della vita. Queste domande multidimensionali saranno compilate insieme all'operatore sanitario. Pertanto, l'HCP decide in anticipo se tali domande verranno poste.
L'USD-4D verrà compilato una sola volta dai pazienti partecipanti senza follow-up. Ai pazienti verrà chiesto di compilare le seguenti caratteristiche: età, sesso, livello di istruzione, background culturale, situazione di vita, malattia di base, comorbilità, punteggio delle prestazioni, gruppi di farmaci e interventi.
Il tempo stimato per la compilazione di entrambi i questionari va dai quindici ai venticinque minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
La selezione dei pazienti sarà effettuata dagli operatori sanitari nelle strutture partecipanti.
Criterio di inclusione:
• Pazienti per i quali l'operatore sanitario risponde "no" alla domanda "Sarei sorpreso se questo paziente morisse nei prossimi 12 mesi?".
Criterio di esclusione:
• Pazienti incapaci o non disposti ad autovalutare i propri sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in fase palliativa
Verranno inclusi pazienti adulti in vari contesti (ambulatori di medicina generale, strutture di assistenza domiciliare, ospedali generali e accademici, hospice) e con qualsiasi malattia di base che limita la vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di più sintomi simultanei
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prevalenza di sintomi multipli che si verificano contemporaneamente (cluster di sintomi) nei pazienti in fase palliativa nelle strutture di cura olandesi (pratici di medicina generale, strutture di assistenza domiciliare, ospedali generali e accademici, hospice).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ciascun sintomo separato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per ogni sintomo valutato (dolore, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, disfagia, anoressia, costipazione, nausea, dispnea, affaticamento, ansia, umore depresso e confusione) chiederemo ai pazienti di valutare come si sentono.
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità dei disturbi sperimentati.
Lo zero rappresenta "nessuna lamentela" mentre il limite superiore rappresenta "il peggio (dolore, nausea, ecc.) mai possibile".
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4 settimane
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Sintomi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per ogni sintomo valutato (dolore, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, disfagia, anoressia, costipazione, nausea, dispnea, affaticamento, ansia, umore depresso e confusione) chiederemo ai pazienti di valutare come si sentono.
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità dei disturbi sperimentati.
Lo zero rappresenta "nessuna lamentela" mentre il limite superiore rappresenta "il peggio (dolore, nausea, ecc.) mai possibile".
Tutti i punteggi di 4 e superiori sono considerati clinicamente rilevanti.
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4 settimane
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Qualità della vita (domanda singola con scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Opportunità di segnare la qualità della vita vissuta con la domanda: "come ti senti in questo momento?".
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio al loro benessere.
Lo zero rappresenta 'sentirsi molto bene' mentre il limite superiore (10) rappresenta 'sentirsi molto male'.
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4 settimane
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Carico dei sintomi (domande multidimensionali di Utrecht Symptom Diary-4Dimensional)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cinque tesi multidimensionali esamineranno la capacità mentale, il rapporto con i propri cari e i pensieri riguardanti la fine della vita. Vengono presentate le seguenti tesi:
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta alle loro sensazioni vissute. Lo zero rappresenta "totalmente d'accordo" mentre il limite superiore rappresenta "totalmente in disaccordo". Questi valori saranno descrittivi, un valore più alto o più basso non è necessariamente un risultato migliore o peggiore. |
4 settimane
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Sintomi per ambiente di cura
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di partecipanti con disturbi valutati (dolore, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, disfagia, anoressia, costipazione, nausea, dispnea, affaticamento, ansia, umore depresso e confusione) per contesto assistenziale (pratici dei medici generici, strutture di assistenza domiciliare, ospedali generali e accademici , ospizi)
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4 settimane
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Sintomi per malattia di base
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di partecipanti con disturbi valutati (dolore, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, disfagia, anoressia, costipazione, nausea, dispnea, affaticamento, ansia, umore depresso e confusione) per malattia di base (molto probabilmente cancro incurabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca e malattia renale allo stadio terminale).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: An KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800366
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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