Многомерная стратегия улучшения качества жизни пациентов с множественными симптомами и потребностью в паллиативной помощи (MuSt-PC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Четырехмерный Утрехтский дневник симптомов (USD-4D), голландский инструмент, основанный на Эдмонтонской шкале оценки симптомов, будет использоваться для многомерного скрининга и оценки интенсивности и распространенности симптомов. Опросник оценивает двенадцать симптомов: боль, проблемы со сном, сухость во рту, дисфагию, анорексию, запор, тошноту, одышку, утомляемость, тревогу, подавленное настроение и спутанность сознания. Это измеряется по числовой шкале от 0 (нет жалоб) до 10 (наихудшее вообразимое или невыносимое).
Распространенность симптомов будет описываться частотами, дихотомическими баллами симптомов по отсутствию (0 по NRS) или присутствию (1 или выше по NRS). Оценка симптомов 4 или выше по шкале NRS считается клинически значимой.
Существует возможность добавить еще две жалобы, не включенные в список, и определить приоритетность проблем, которые должны быть рассмотрены в первую очередь СОЗ.
Качество жизни оценивается с использованием критерия (не)благополучия и возможности подсчета переживаемой ценности жизни.
Наконец, пять многомерных вопросов будут проверять умственные способности («draagkracht»), отношения с близкими и мысли о конце жизни. Эти многоаспектные вопросы будут заполнены вместе с HCP. Поэтому HCP заранее решает, будут ли заданы эти вопросы.
Форма USD-4D будет заполняться только один раз участвующими пациентами без последующего наблюдения. Пациентам будет предложено заполнить следующие характеристики: возраст, пол, уровень образования, культурное происхождение, жизненная ситуация, основное заболевание, сопутствующие заболевания, оценка работоспособности, группы лекарств и вмешательства.
Расчетное время заполнения обеих анкет составляет от пятнадцати до двадцати пяти минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Отбор пациентов будет осуществляться поставщиками медицинских услуг в участвующих учреждениях.
Критерий включения:
• Пациенты, в отношении которых медицинский работник ответил «нет» на вопрос «Буду ли я удивлен, если этот пациент умрет в ближайшие 12 месяцев?».
Критерий исключения:
• Пациенты не могут или не хотят самостоятельно оценивать свои симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты на паллиативной стадии
Будут включены взрослые пациенты в различных условиях (практики врачей общей практики, учреждения по уходу на дому, общие и академические больницы, хосписы) и с любым основным ограничивающим жизнь заболеванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание нескольких, одновременно возникающих симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Преобладание множественных одновременно возникающих симптомов (кластеров симптомов) у пациентов в паллиативной фазе в голландских условиях (врачи общей практики, учреждения по уходу на дому, общие и академические больницы, хосписы).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность каждого отдельного симптома
Временное ограничение: 4 недели
|
Для каждого оцененного симптома (боль, проблемы со сном, сухость во рту, дисфагия, анорексия, запор, тошнота, одышка, утомляемость, тревога, депрессивное настроение и спутанность сознания) мы попросим пациентов оценить, как они себя чувствуют.
В числовой оценочной шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует интенсивности их жалоб.
Ноль представляет собой «вообще отсутствие жалоб», тогда как верхний предел представляет собой «наихудшее из возможных (боль, тошнота и т. д.)».
|
4 недели
|
|
Клинически значимые симптомы
Временное ограничение: 4 недели
|
Для каждого оцененного симптома (боль, проблемы со сном, сухость во рту, дисфагия, анорексия, запор, тошнота, одышка, утомляемость, тревога, депрессивное настроение и спутанность сознания) мы попросим пациентов оценить, как они себя чувствуют.
В числовой оценочной шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует интенсивности их жалоб.
Ноль представляет собой «вообще отсутствие жалоб», тогда как верхний предел представляет собой «наихудшее из возможных (боль, тошнота и т. д.)».
Все баллы от 4 и выше считаются клинически значимыми.
|
4 недели
|
|
Качество жизни (один вопрос с числовой шкалой оценки)
Временное ограничение: 4 недели
|
Возможность оценить пережитое качество жизни с помощью вопроса: «Как вы себя чувствуете в этот момент?».
В числовой оценочной шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их самочувствию.
Ноль означает «очень хорошее самочувствие», тогда как верхний предел (10) означает «очень плохое самочувствие».
|
4 недели
|
|
Бремя симптомов (многомерные вопросы Utrecht Symptom Diary-4Dimensional)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пять многомерных тезисов будут проверять умственные способности, отношения с близкими и мысли о конце жизни. Представлены следующие тезисы:
В числовой оценочной шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их переживаемым ощущениям. Ноль означает «полностью согласен», тогда как верхний предел означает «полностью не согласен». Эти значения будут описательными, более высокое или более низкое значение не обязательно означает лучший или худший результат. |
4 недели
|
|
Симптомы в зависимости от условий ухода
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников с оцененными жалобами (боль, проблемы со сном, сухость во рту, дисфагия, анорексия, запор, тошнота, одышка, утомляемость, тревога, депрессивное настроение и спутанность сознания) в зависимости от лечебного учреждения (врачи общей практики, учреждения по уходу на дому, общие и академические больницы) , хосписы)
|
4 недели
|
|
Симптомы по основному заболеванию
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников с оцененными жалобами (боль, проблемы со сном, сухость во рту, дисфагия, анорексия, запор, тошнота, одышка, утомляемость, тревога, депрессивное настроение и спутанность сознания) на основное заболевание (скорее всего, неизлечимый рак, хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность) терминальная стадия почечной недостаточности).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: An KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201800366
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .