En flerdimensjonal strategi for å forbedre livskvaliteten til pasienter med flere symptomer og behov for palliativ behandling (MuSt-PC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utrecht Symptom Diary-4 dimensional (USD-4D), et nederlandsk instrument basert på Edmonton Symptom Assessment Scale, vil bli brukt til flerdimensjonal screening og vurdering av intensitet og prevalens av symptomer. Spørreskjemaet vurderer tolv symptomer: smerter, søvnproblemer, munntørrhet, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspné, tretthet, angst, nedstemthet og forvirring. Dette måles på en numerisk skala fra 0 (ingen klager) til 10 (verst tenkelig eller utålelig).
Forekomsten av symptomer vil bli beskrevet ved frekvenser, dikotomiserende symptomskåre i fraværende (0 på NRS) eller tilstede (1 eller høyere på NRS). Symptomskåre på 4 eller høyere på NRS anses som klinisk relevante.
Det er en mulighet for å legge til ytterligere to klager som ikke er vervet, og å prioritere problemene som bør behandles først av HCP.
Livskvalitet vurderes ved hjelp av et (u)trivselsmål og mulighet til å skåre den opplevde verdien av livet.
Til slutt vil fem flerdimensjonale spørsmål screene for mental kapasitet ("draagkracht"), forholdet til kjære og tanker om livets slutt. Disse flerdimensjonale spørsmålene vil bli fylt ut sammen med HCP. HCP avgjør derfor på forhånd om disse spørsmålene skal stilles.
USD-4D vil kun fylles ut én gang av deltakende pasienter uten oppfølging. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut følgende karakteristika: alder, kjønn, utdanningsnivå, kulturell bakgrunn, bosituasjon, underliggende sykdom, komorbiditeter, prestasjonsskår, medikamentgrupper og intervensjoner.
Den beregnede tiden for å fylle ut begge spørreskjemaene er femten til tjuefem minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientvalg vil bli utført av helsepersonell i de deltakende innstillingene.
Inkluderingskriterium:
• Pasienter som helsepersonell svarer «nei» på spørsmålet «Ville jeg bli overrasket om denne pasienten døde i løpet av de neste 12 månedene?».
Ekskluderingskriterium:
• Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å selvvurdere symptomene sine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter i det palliative stadiet
Voksne pasienter i ulike settinger vil bli inkludert (allmennlegers praksis, hjemmesykepleie, generelle og akademiske sykehus, hospits) og med enhver underliggende livsbegrensende sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av flere, samtidig forekommende symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av flere, samtidig forekommende symptomer (symptomklynger) hos pasienter i palliativ fase i nederlandske omsorgsmiljøer (fastlegepraksis, hjemmesykepleie, generelle og akademiske sykehus, hospice).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av hvert enkelt symptom
Tidsramme: 4 uker
|
For hvert symptom som vurderes (smerte, søvnproblemer, munntørrhet, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspné, tretthet, angst, deprimert humør og forvirring) vil vi be pasientene om å skåre hvordan de har det.
I en numerisk vurderingsskala (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres opplevde intensitet av klager.
Null representerer "ingen klage i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "det verste (smerte, kvalme, etc.) som er mulig".
|
4 uker
|
|
Klinisk relevante symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
For hvert symptom som vurderes (smerte, søvnproblemer, munntørrhet, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspné, tretthet, angst, deprimert humør og forvirring) vil vi be pasientene om å skåre hvordan de har det.
I en numerisk vurderingsskala (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres opplevde intensitet av klager.
Null representerer "ingen klage i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "det verste (smerte, kvalme, etc.) som er mulig".
Alle skårer på 4 og høyere anses som klinisk relevante.
|
4 uker
|
|
Livskvalitet (enkeltspørsmål med numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 4 uker
|
Mulighet for å score den opplevde livskvaliteten med spørsmålet: "hvordan føler du deg i dette øyeblikket?".
I en numerisk vurderingsskala (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres velvære.
Null representerer 'å føle meg veldig bra' mens den øvre grensen (10) representerer 'følelse veldig dårlig'.
|
4 uker
|
|
Symptombyrde (flerdimensjonale spørsmål fra Utrecht Symptom Diary-4Dimensional)
Tidsramme: 4 uker
|
Fem flerdimensjonale teser skal screene for mental kapasitet, forholdet til sine nærmeste og tanker om livets slutt. Følgende teser presenteres:
I en numerisk vurderingsskala (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres opplevde følelse. Null representerer 'helt enig' mens den øvre grensen representerer 'helt uenig'. Disse verdiene vil være beskrivende, en høyere eller lavere verdi er ikke nødvendigvis et bedre eller dårligere resultat. |
4 uker
|
|
Symptomer per omsorgsinnstilling
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med vurderte plager (smerte, søvnproblemer, munntørrhet, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspné, tretthet, angst, deprimert humør og forvirring) per pleiemiljø (allmennleger, hjemmesykepleie, generelle og akademiske sykehus) , hospits)
|
4 uker
|
|
Symptomer per underliggende sykdom
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med vurderte plager (smerter, søvnproblemer, munntørrhet, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspné, tretthet, angst, nedstemthet og forvirring) per underliggende sykdom (mest sannsynlig uhelbredelig kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt og nyresykdom i sluttstadiet).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201800366
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .