En multidimensionel strategi til forbedring af livskvaliteten for patienter med flere symptomer og behov for palliativ pleje (MuSt-PC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Utrecht Symptom Diary-4 dimensional (USD-4D), et hollandsk instrument baseret på Edmonton Symptom Assessment Scale, vil blive brugt til multidimensionel screening og vurdering af intensitet og forekomst af symptomer. Spørgeskemaet vurderer tolv symptomer: smerter, søvnproblemer, mundtørhed, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspnø, træthed, angst, nedtrykthed og forvirring. Dette måles på en numerisk skala fra 0 (ingen klager) til 10 (værst tænkelige eller utålelige).
Forekomsten af symptomer vil blive beskrevet ved frekvenser, dikotomiserende symptomscore i fraværende (0 på NRS) eller til stede (1 eller højere på NRS). Symptomscore på 4 eller højere på NRS anses for at være klinisk relevante.
Der er mulighed for at tilføje yderligere to klager, der ikke er indkaldt, og at prioritere de problemer, som skal behandles først af HCP.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af et (u)trivselsmål og mulighed for at score den oplevede værdi af livet.
Til sidst vil fem multidimensionelle spørgsmål screene for mental kapacitet ("draagkracht"), forholdet til sine kære og tanker om livets afslutning. Disse flerdimensionelle spørgsmål vil blive udfyldt sammen med HCP. Derfor beslutter HCP på forhånd, om disse spørgsmål vil blive stillet.
USD-4D vil kun blive udfyldt én gang af deltagende patienter uden opfølgning. Patienterne vil blive bedt om at udfylde følgende karakteristika: alder, køn, uddannelsesniveau, kulturel baggrund, levesituation, underliggende sygdom, komorbiditeter, præstationsscore, medicingrupper og interventioner.
Den anslåede tid til at udfylde begge spørgeskemaer er femten til femogtyve minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientvalg vil blive udført af sundhedsudbydere i de deltagende indstillinger.
Inklusionskriterium:
• Patienter, hvoraf sundhedspersonalet svarer "nej" til spørgsmålet "Ville jeg blive overrasket, hvis denne patient døde inden for de næste 12 måneder?".
Eksklusionskriterium:
•Patienter, der ikke er i stand til eller villige til selv at vurdere deres symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter i palliativ fase
Voksne patienter i forskellige omgivelser vil blive inkluderet (praktiserende læger, hjemmeplejefaciliteter, almene og akademiske hospitaler, hospicer) og med enhver underliggende livsbegrænsende sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af flere, samtidigt optrædende symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst af flere, samtidigt forekommende symptomer (symptomklynger) hos patienter i den palliative fase i hollandske plejemiljøer (praktiserende læger, hjemmeplejefaciliteter, almene og akademiske hospitaler, hospicer).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hvert særskilt symptom
Tidsramme: 4 uger
|
For hvert vurderet symptom (smerte, søvnproblemer, mundtørhed, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspnø, træthed, angst, nedstemthed og forvirring) vil vi bede patienterne om at score, hvordan de har det.
I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres oplevede intensitet af klager.
Nul repræsenterer 'ingen klage overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'det værste (smerte, kvalme osv.) nogensinde er muligt'.
|
4 uger
|
|
Klinisk relevante symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
For hvert vurderet symptom (smerte, søvnproblemer, mundtørhed, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspnø, træthed, angst, nedstemthed og forvirring) vil vi bede patienterne om at score, hvordan de har det.
I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres oplevede intensitet af klager.
Nul repræsenterer 'ingen klage overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'det værste (smerte, kvalme osv.) nogensinde er muligt'.
Alle score på 4 og højere anses for at være klinisk relevante.
|
4 uger
|
|
Livskvalitet (enkelt spørgsmål med numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 4 uger
|
Mulighed for at score den oplevede livskvalitet med spørgsmålet: "hvordan har du det i dette øjeblik?".
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres velbefindende.
Nul repræsenterer 'at føle dig meget godt', mens den øvre grænse (10) repræsenterer 'at føle dig meget dårlig'.
|
4 uger
|
|
Symptombyrde (multidimensionelle spørgsmål fra Utrecht Symptom Diary-4Dimensional)
Tidsramme: 4 uger
|
Fem multidimensionelle teser vil screene for mental kapacitet, forholdet til sine kære og tanker om livets afslutning. Følgende afhandlinger præsenteres:
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres oplevede følelse. Nul repræsenterer 'helt enig', mens den øvre grænse repræsenterer 'helt uenig'. Disse værdier vil være beskrivende, en højere eller lavere værdi er ikke nødvendigvis et bedre eller dårligere resultat. |
4 uger
|
|
Symptomer pr. plejeindstilling
Tidsramme: 4 uger
|
Antal deltagere med vurderede klager (smerte, søvnproblemer, mundtørhed, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspnø, træthed, angst, deprimeret stemning og forvirring) pr. plejemiljø (praktiserende læger, hjemmeplejefaciliteter, almene og akademiske hospitaler , hospicer)
|
4 uger
|
|
Symptomer pr. underliggende sygdom
Tidsramme: 4 uger
|
Antal deltagere med vurderede klager (smerter, søvnproblemer, mundtørhed, dysfagi, anoreksi, forstoppelse, kvalme, dyspnø, træthed, angst, nedtrykthed og forvirring) pr. underliggende sygdom (mest sandsynligt uhelbredelig kræftsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt og nyresygdom i slutstadiet).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800366
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .