成人の重症患者における厳格な血糖コントロールとリベラルな血糖コントロール (TGC-fast)
2023年6月2日 更新者：Greet Van den Berghe、KU Leuven
成人の重症患者におけるルーベンアルゴリズムによって処方されたインスリン滴定による正常な絶食範囲内での厳格な血糖コントロールの影響
重症患者は通常、高血糖を発症し、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。
厳格な血糖コントロール (TGC) と呼ばれるインスリン療法で正常な血糖値を目標とすることが、高血糖に耐えることと比較して、これらの患者の転帰を改善するかどうかについては、論争があります。
低血糖を回避するための最適な手段を用いて TGC を適用した場合、初期の非経口栄養を差し控える状況で TGC が有益であるかどうかは不明のままです。
TGC-fast 研究は、TGC が、高血糖に耐えることと比較して、初期の非経口栄養を受けていない成人の重症患者に有益であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
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Hasselt、ベルギー、3500
- Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
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Leuven、ベルギー、3000
- Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加している集中治療室（ICU）に入院している成人患者（18歳以上）
除外基準:
- -ICU入院時に蘇生しない（DNR）命令を受けた患者
- ICU入室後12時間以内に死亡が予想される患者（＝瀕死の患者）
- -経口栄養を受けることができる患者（重症ではない）
- 動脈および中心静脈ラインがなく、ICU 管理の一部として配置する差し迫った必要がない患者 (重症ではない)
- -以前に試験に含まれていた患者（再入院がICU退院後48時間以内の場合、試験介入が再開されます）
- IMP-RCTに含まれる患者で、そのPIが共包含が禁止されていることを示している
- -参加していないICUから転送され、入院前のICU滞在が7日を超える患者
- -ICUでの最初の週に非経口栄養を受ける予定の患者
- -ICU入院時に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡に苦しんでいる患者
- 先天性代謝疾患患者
- インスリノーマ患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- インフォームドコンセント拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厳密な血糖コントロール
持続静脈内注入によるインスリン療法により、正常な空腹時血糖濃度（80～110 mg/dl）を目標にします。
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血糖値があらかじめ設定された目標値を超えると、持続的な静脈内注入によってインスリンが投与されます。
インスリンは、血糖値を頻繁に測定し、実験群で LOGIC-インスリン アルゴリズムを使用して滴定されます。
ICU からの退院時、または患者が経口栄養を再開できるようになるまで、または患者の中心静脈カテーテルがなくなるまで、介入は停止されます。
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アクティブコンパレータ：自由な血糖コントロール
215 mg/dl までの高血糖に耐えます。
インスリン療法を必要とする患者では、血糖濃度が 180 ～ 215 mg/dl になるようにインスリンを漸増します。
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血糖値があらかじめ設定された目標値を超えると、持続的な静脈内注入によってインスリンが投与されます。
インスリンは、血糖値を頻繁に測定し、実験群で LOGIC-インスリン アルゴリズムを使用して滴定されます。
ICU からの退院時、または患者が経口栄養を再開できるようになるまで、または患者の中心静脈カテーテルがなくなるまで、介入は停止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU依存期間
時間枠：無作為化後最大1年
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重要な臓器のサポートが必要な大まかな日数と ICU からの退院までの時間
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無作為化後最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：無作為化後 1 年まで (無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず)
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無作為化後 1 年まで (無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず)
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病院死亡率
時間枠：無作為化後 1 年まで (無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず)
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無作為化後 1 年まで (無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず)
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90日死亡率
時間枠：無作為化後最大90日
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無作為化後最大90日
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ICU 内の血糖値
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICU依存期間
時間枠：無作為化後最大90日
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重要な臓器のサポートが必要な大まかな日数と ICU からの退院までの時間
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無作為化後最大90日
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入院期間
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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退院までの時間
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICUにおける新規感染者数
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICUにおける新たな感染症の種類
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICUでの抗生物質治療の期間
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICU における毎日の CRP の経時変化
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICU での機械的呼吸補助からの最終 (ライブ) ウィーニングまでの時間
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICU滞在中に気管切開が必要な参加者数
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICU における呼吸筋および末梢筋の筋力低下の臨床的、電気生理学的および形態学的徴候の存在
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず (選択されたセンターで)
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず (選択されたセンターで)
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ICUにおける急性腎障害の発生率
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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急性腎障害の期間
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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急性腎障害からの回復率
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICUで新たな腎代替療法が必要な参加者数
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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新しい腎代替療法からの回復率
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICU で血行動態サポートが必要な参加者の数
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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血行動態のサポートは、薬理学的 (強心薬/昇圧剤) および/または機械的な血行動態のサポートの必要性として定義されます。
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICU での血行動態サポートの期間
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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血行力学的サポートからの（生存）離脱までの時間
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICUにおける肝機能障害マーカーの経時変化
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビンを含む
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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退院後48時間以内のICUへの再入院数
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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ICU でのせん妄の発生率（一部のセンター）
時間枠：無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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無作為化後最大 1 年間、無作為化後 90 日での打ち切りの有無にかかわらず
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リハビリテーション/機能転帰
時間枠：無作為化後最大2年
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) から得られたスコアを含みます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の結果です。
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無作為化後最大2年
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脳損傷患者のリハビリテーション/機能転帰
時間枠：無作為化後最大1年
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修正されたランキン スケールで得られたスコアを含みます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 が最高の結果です。
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無作為化後最大1年
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脳損傷患者のリハビリテーション/機能転帰
時間枠：無作為化後最大1年
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拡張グラスゴーアウトカムスケールで得られたスコアを含みます。
スコアの範囲は 1 ～ 8 で、8 が最高の結果です。
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無作為化後最大1年
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ICUの血中脂質濃度
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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筋力
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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予測値の％として握力を含む
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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リハビリテーション/機能転帰
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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メートルで6分の徒歩距離を含む
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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リハビリテーション/機能転帰
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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SF-36健康調査から得られたスコアを含みます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の結果です。
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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臓器機能の回復率
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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サバイバル
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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初発入院中の集中治療リソースの使用
時間枠：無作為化後最大1年
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無作為化後最大1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルの生化学的マーカー
時間枠：無作為化後最大4年間
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アミノ酸レベル、血中脂質レベル、サイトカイン、視床下部 - 下垂体ホルモン、グルカゴン、C-ペプチド、(エピ)遺伝子マーカーを含む
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無作為化後最大4年間
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ICU滞在中の筋変性患者の割合
時間枠：無作為化後最大30日（選択されたセンターで）
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顕微鏡による評価
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無作為化後最大30日（選択されたセンターで）
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ICU滞在中の筋肉組織の生化学的マーカー
時間枠：無作為化後最大30日（選択されたセンターで）
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組織のグルコースおよび代謝産物、脂質代謝産物、筋原線維タンパク質、ミトコンドリア複合体活性、オートファジー マーカー、プロテアソーム活性、(エピ)遺伝子マーカーを含む
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無作為化後最大30日（選択されたセンターで）
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ICU滞在中に脂肪組織に病理学的細胞変化が見られた患者の割合
時間枠：無作為化後最大30日（選択されたセンターで）
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顕微鏡による評価
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無作為化後最大30日（選択されたセンターで）
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ICU滞在中の脂肪組織の生化学的マーカー
時間枠：無作為化後最大30日（選択されたセンターで）
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組織のグルコースおよび代謝物、脂質代謝物、ミトコンドリア複合体活性、オートファジーマーカー、(エピ)遺伝子マーカーを含む
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無作為化後最大30日（選択されたセンターで）
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筋肉変性患者の割合
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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顕微鏡による評価
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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筋肉組織の生化学的マーカー
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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組織のグルコースおよび代謝産物、脂質代謝産物、筋原線維タンパク質、ミトコンドリア複合体活性、オートファジー マーカー、プロテアソーム活性、(エピ)遺伝子マーカーを含む
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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脂肪組織の病理学的細胞変化を有する患者の割合
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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顕微鏡による評価
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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脂肪組織の生化学的マーカー
時間枠：無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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組織のグルコースおよび代謝物、脂質代謝物、ミトコンドリア複合体活性、オートファジーマーカー、(エピ)遺伝子マーカーを含む
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無作為化後最大4年間（選択されたセンターで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Greet Van den Berghe, MD, PhD、KU Leuven
- 主任研究者：Jan Gunst, MD, PhD、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Hermans G, Meersseman W, Wouters PJ, Milants I, Van Wijngaerden E, Bobbaers H, Bouillon R. Intensive insulin therapy in the medical ICU. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):449-61. doi: 10.1056/NEJMoa052521.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Gunst J, Mebis L, Wouters PJ, Hermans G, Dubois J, Wilmer A, Hoste E, Benoit D, Van den Berghe G. Impact of tight blood glucose control within normal fasting ranges with insulin titration prescribed by the Leuven algorithm in adult critically ill patients: the TGC-fast randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 19;23(1):788. doi: 10.1186/s13063-022-06709-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S61145
- 2018-000756-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、提案された研究プロトコルと統計分析計画の評価後、PI との共同ベースでのみ考慮されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。