Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткий и либеральный контроль уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов в критическом состоянии (TGC-fast)

2 июня 2023 г. обновлено: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Влияние жесткого контроля уровня глюкозы в крови в пределах нормальных диапазонов натощак с титрованием инсулина, предписанным алгоритмом Лёвена, у взрослых пациентов в критическом состоянии

У критически больных пациентов обычно развивается гипергликемия, которая связана с повышенным риском заболеваемости и смертности. Существуют разногласия по поводу того, улучшает ли достижение нормальных концентраций глюкозы в крови с помощью инсулинотерапии, называемое жестким контролем уровня глюкозы в крови (ТГК), исход у этих пациентов по сравнению с толерантностью к гипергликемии. Остается неизвестным, полезен ли TGC при применении оптимальных инструментов для предотвращения гипогликемии в контексте отказа от раннего парентерального питания. Исследование TGC-fast предполагает, что TGC полезен для взрослых пациентов в критическом состоянии, не получающих раннее парентеральное питание, по сравнению с толерантными гипергликемиями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Взрослый пациент (18 лет и старше), госпитализированный в участвующее отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Критерий исключения:

  • Пациенты с приказом не реанимировать (DNR) во время поступления в ОИТ
  • Ожидается, что пациенты умрут в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (= умирающие пациенты).
  • Пациенты, способные получать пероральное питание (не в критическом состоянии)
  • Пациенты без артериального и центрального венозного катетера и без непосредственной необходимости его помещения в отделение интенсивной терапии (не в критическом состоянии)
  • Пациенты, ранее включенные в исследование (когда повторная госпитализация произойдет в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, пробное вмешательство будет возобновлено)
  • Пациенты, включенные в IMP-RCT, PI которых указывает на то, что совместное включение запрещено.
  • Пациенты, переведенные из отделения интенсивной терапии, не участвующего в исследовании, с пребыванием в отделении интенсивной терапии до госпитализации >7 дней.
  • Пациенты планировали получать парентеральное питание в течение первой недели пребывания в ОИТ.
  • Пациенты, страдающие диабетической кетоацидотической или гиперосмолярной комой при поступлении в ОИТ
  • Пациенты с врожденными метаболическими заболеваниями
  • Пациенты с инсулиномой
  • Пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью
  • Отказ в информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жесткий контроль уровня глюкозы
Достичь нормальных концентраций глюкозы в крови натощак (80-110 мг/дл) с помощью инсулинотерапии, вводимой посредством непрерывной внутривенной инфузии.
Лекарство: Инсулин
Когда уровень глюкозы в крови превышает заданную цель, инсулин будет вводиться посредством непрерывной внутривенной инфузии. Инсулин будет титроваться в соответствии с частым измерением уровня глюкозы в крови и с использованием инсулинового алгоритма LOGIC в экспериментальной группе. Вмешательство будет остановлено после выписки из отделения интенсивной терапии или до тех пор, пока пациент не сможет возобновить пероральное питание, или пока у пациента не исчезнет центральный венозный катетер, в зависимости от того, что наступит раньше.
Активный компаратор: Либеральный контроль уровня глюкозы
Допускают гипергликемию до 215 мг/дл. У пациентов, нуждающихся в инсулинотерапии, инсулин будет титроваться до целевых концентраций глюкозы в крови от 180 до 215 мг/дл.
Лекарство: Инсулин
Когда уровень глюкозы в крови превышает заданную цель, инсулин будет вводиться посредством непрерывной внутривенной инфузии. Инсулин будет титроваться в соответствии с частым измерением уровня глюкозы в крови и с использованием инсулинового алгоритма LOGIC в экспериментальной группе. Вмешательство будет остановлено после выписки из отделения интенсивной терапии или до тех пор, пока пациент не сможет возобновить пероральное питание, или пока у пациента не исчезнет центральный венозный катетер, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность зависимости в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации
приблизительное количество дней с потребностью в поддержке жизненно важных органов и время жизни при выписке из отделения интенсивной терапии
до 1 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации (с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации)
до 1 года после рандомизации (с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации)
Госпитальная смертность
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации (с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации)
до 1 года после рандомизации (с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации)
90-дневная смертность
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
до 90 дней после рандомизации
Концентрация глюкозы в крови в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Продолжительность зависимости в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
приблизительное количество дней с потребностью в поддержке жизненно важных органов и время жизни при выписке из отделения интенсивной терапии
до 90 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Время до (дожития) выписки из больницы
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Частота новых инфекций в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Тип новых инфекций в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Продолжительность лечения антибиотиками в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Динамика суточной нормы С-реактивного белка в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Время до окончательного (живого) отлучения от механической поддержки дыхания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в трахеостомии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Наличие клинических, электрофизиологических и морфологических признаков дыхательной и периферической мышечной слабости в ОРИТ
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
Частота острого повреждения почек в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Продолжительность острой почечной недостаточности
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Скорость восстановления после острой почечной недостаточности
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в новой заместительной почечной терапии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Скорость восстановления после новой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в гемодинамической поддержке в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Гемодинамическая поддержка определяется как необходимость фармакологической (инотропы/вазопрессоры) и/или механической гемодинамической поддержки.
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Продолжительность гемодинамической поддержки в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Время до (живого) отлучения от гемодинамической поддержки
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Динамика маркеров дисфункции печени в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
включая трансаминазы, гамма-глутамилтрансферазу, щелочную фосфатазу и билирубин
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Количество повторных госпитализаций в ОИТ в течение 48 часов после выписки
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Частота делирия в отделении интенсивной терапии (в отдельных центрах)
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
до 1 года после рандомизации, с цензурой и без нее через 90 дней после рандомизации
Реабилитация/функциональный результат
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
включая оценку, полученную в ходе краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 — это наилучший возможный результат.
до 2 лет после рандомизации
Реабилитационные/функциональные результаты у пациентов с черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации
включая балл, полученный по модифицированной шкале Рэнкина. Оценка колеблется от 0 до 6, где 0 — лучший возможный результат.
до 1 года после рандомизации
Реабилитационные/функциональные результаты у пациентов с черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации
включая оценку, полученную по расширенной шкале исходов Глазго. Оценка колеблется от 1 до 8, где 8 — это наилучший возможный результат.
до 1 года после рандомизации
Концентрация липидов в крови в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Мышечная сила
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
включая силу рукоятки в % от прогнозируемого значения
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Реабилитация/Функциональный результат
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
включая 6 минут ходьбы в метрах
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Реабилитация/Функциональный результат
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
включая оценку, полученную в результате опроса здоровья SF-36. Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 — это наилучший возможный результат.
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Скорость восстановления функции органа
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Выживание
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Использование ресурсов интенсивной терапии во время индексной госпитализации
Временное ограничение: до 1 года после рандомизации
до 1 года после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические маркеры в образцах крови
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации
включая уровни аминокислот, уровни липидов в крови, цитокины, гипоталамо-гипофизарные гормоны, глюкагон, С-пептид, (эпи)генетические маркеры
до 4 лет после рандомизации
Частота пациентов с мышечной дегенерацией во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
оценивается под микроскопом
до 30 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
Биохимические маркеры в мышечной ткани во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
включая тканевую глюкозу и метаболиты, липидные метаболиты, миофибриллярные белки, активность митохондриального комплекса, маркеры аутофагии, активность протеасом, (эпи)генетические маркеры
до 30 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
Частота пациентов с патологическими клеточными изменениями в жировой ткани во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
оценивается под микроскопом
до 30 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
Биохимические маркеры в жировой ткани во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
включая тканевую глюкозу и метаболиты, липидные метаболиты, активность митохондриального комплекса, маркеры аутофагии, (эпи)генетические маркеры
до 30 дней после рандомизации (в отдельных центрах)
Частота пациентов с мышечной дегенерацией
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
оценивается под микроскопом
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Биохимические маркеры в мышечной ткани
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
включая тканевую глюкозу и метаболиты, липидные метаболиты, миофибриллярные белки, активность митохондриального комплекса, маркеры аутофагии, активность протеасом, (эпи)генетические маркеры
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Частота больных с патологическими клеточными изменениями в жировой ткани
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
оценивается под микроскопом
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
Биохимические маркеры в жировой ткани
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)
включая тканевую глюкозу и метаболиты, липидные метаболиты, активность митохондриального комплекса, маркеры аутофагии, (эпи)генетические маркеры
до 4 лет после рандомизации (в отдельных центрах)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Следователи

  • Директор по исследованиям: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Главный следователь: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S61145
  • 2018-000756-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет рассматриваться только на основе сотрудничества с PI после оценки предложенного протокола исследования и плана статистического анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться