Contrôle strict ou libéral de la glycémie chez les patients adultes gravement malades (TGC-fast)
2 juin 2023 mis à jour par: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Impact du contrôle strict de la glycémie dans les plages de jeûne normales avec la titration de l'insuline prescrite par l'algorithme de Leuven chez les patients adultes gravement malades
Les patients gravement malades développent généralement une hyperglycémie, qui est associée à un risque accru de morbidité et de mortalité.
Il existe une controverse sur la question de savoir si le ciblage des concentrations normales de glucose dans le sang avec l'insulinothérapie, appelée contrôle strict de la glycémie (TGC), améliore les résultats de ces patients, par rapport à la tolérance à l'hyperglycémie.
Il reste à savoir si la TGC, lorsqu'elle est appliquée avec des outils optimaux pour éviter l'hypoglycémie, est bénéfique dans un contexte de non-nutrition parentérale précoce.
L'étude TGC-fast émet l'hypothèse que le TGC est bénéfique chez les patients adultes gravement malades ne recevant pas de nutrition parentérale précoce, par rapport à la tolérance à l'hyperglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
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Hasselt, Belgique, 3500
- Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
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Leuven, Belgique, 3000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
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Leuven, Belgique, 3000
- Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans ou plus) admis dans une unité de soins intensifs (USI) participante
Critère d'exclusion:
- Patients avec une ordonnance de ne pas réanimer (DNR) au moment de l'admission aux soins intensifs
- Patients susceptibles de mourir dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs (= patients moribonds)
- Patients capables de recevoir une alimentation orale (pas gravement malades)
- Patients sans cathéter artériel et sans cathéter veineux central et sans nécessité imminente de le placer dans le cadre de la prise en charge en USI (pas gravement malade)
- Patients précédemment inclus dans l'essai (lorsque la réadmission a lieu dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs, l'intervention d'essai reprendra)
- Patients inclus dans un IMP-RCT dont l'IP indique que la co-inclusion est interdite
- Patients transférés d'une USI non participante avec un séjour en USI avant l'admission > 7 jours
- Patients devant recevoir une nutrition parentérale au cours de la première semaine en soins intensifs
- Patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire à l'admission aux soins intensifs
- Patients atteints de maladies métaboliques innées
- Patients atteints d'insulinome
- Patientes connues pour être enceintes ou allaitantes
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle strict de la glycémie
Ciblez des concentrations normales de glycémie à jeun (80-110 mg/dl) avec l'insulinothérapie, administrée par perfusion intraveineuse continue.
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Lorsque la glycémie dépasse la cible prédéfinie, l'insuline sera administrée par perfusion intraveineuse continue.
L'insuline sera titrée en fonction de la mesure fréquente de la glycémie et de l'utilisation de l'algorithme LOGIC-insuline dans le groupe expérimental.
L'intervention sera arrêtée à la sortie de l'unité de soins intensifs, ou jusqu'à ce que le patient soit en mesure de reprendre l'alimentation orale, ou jusqu'à ce que le patient n'ait plus de cathéter veineux central, selon la première éventualité.
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Comparateur actif: Contrôle libéral de la glycémie
Tolère l'hyperglycémie jusqu'à 215 mg/dl.
Chez les patients nécessitant une insulinothérapie, l'insuline sera titrée pour cibler des concentrations de glucose dans le sang comprises entre 180 et 215 mg/dl.
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Lorsque la glycémie dépasse la cible prédéfinie, l'insuline sera administrée par perfusion intraveineuse continue.
L'insuline sera titrée en fonction de la mesure fréquente de la glycémie et de l'utilisation de l'algorithme LOGIC-insuline dans le groupe expérimental.
L'intervention sera arrêtée à la sortie de l'unité de soins intensifs, ou jusqu'à ce que le patient soit en mesure de reprendre l'alimentation orale, ou jusqu'à ce que le patient n'ait plus de cathéter veineux central, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la dépendance aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après randomisation
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nombre brut de jours avec besoin de soutien des organes vitaux et durée de vie à la sortie des soins intensifs
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jusqu'à 1 an après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation (avec et sans censure à 90 jours après la randomisation)
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jusqu'à 1 an après la randomisation (avec et sans censure à 90 jours après la randomisation)
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Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation (avec et sans censure à 90 jours après la randomisation)
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jusqu'à 1 an après la randomisation (avec et sans censure à 90 jours après la randomisation)
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Mortalité à 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours après randomisation
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jusqu'à 90 jours après randomisation
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Concentrations de glucose dans le sang en USI
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Durée de la dépendance aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours après randomisation
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nombre brut de jours avec besoin de soutien des organes vitaux et durée de vie à la sortie des soins intensifs
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jusqu'à 90 jours après randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Durée de (vivre) sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Incidence de nouvelles infections en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Type de nouvelles infections en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Durée du traitement antibiotique en réanimation
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Évolution temporelle de la protéine C-réactive quotidienne en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Délai de sevrage final (vivant) de l'assistance respiratoire mécanique en USI
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Nombre de participants ayant besoin d'une trachéotomie pendant le séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Présence de signes cliniques, électrophysiologiques et morphologiques de faiblesse musculaire respiratoire et périphérique en réanimation
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Incidence des lésions rénales aiguës en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Durée de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Taux de récupération après une lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Nombre de participants ayant besoin d'une nouvelle thérapie de remplacement rénal en USI
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Taux de récupération après une nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Nombre de participants ayant besoin d'un soutien hémodynamique en soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Le soutien hémodynamique est défini comme le besoin d'un soutien hémodynamique pharmacologique (inotropes/vasopresseurs) et/ou mécanique.
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Durée du soutien hémodynamique en réanimation
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Temps de (vivre) sevrage du support hémodynamique
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Évolution dans le temps des marqueurs de dysfonctionnement hépatique en USI
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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dont transaminases, gamma-glutamyltransférase, phosphatase alcaline et bilirubine
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Nombre de réadmissions aux soins intensifs dans les 48 heures suivant la sortie
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Incidence du délire en soins intensifs (dans certains centres)
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation, avec et sans censure à 90 jours après la randomisation
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Réadaptation/résultat fonctionnel
Délai: jusqu'à 2 ans après la randomisation
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y compris le score obtenu à l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36).
Le score varie de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat possible.
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jusqu'à 2 ans après la randomisation
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Réadaptation/résultat fonctionnel chez les patients atteints de lésions cérébrales
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation
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y compris le score obtenu sur l'échelle de Rankin modifiée.
Le score varie de 0 à 6, 0 étant le meilleur résultat possible.
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jusqu'à 1 an après la randomisation
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Réadaptation/résultat fonctionnel chez les patients atteints de lésions cérébrales
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation
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y compris le score obtenu sur l'échelle de résultat étendue de Glasgow.
Le score varie de 1 à 8, 8 étant le meilleur résultat possible.
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jusqu'à 1 an après la randomisation
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Concentrations de lipides sanguins en USI
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Force musculaire
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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y compris la force de préhension en % de la valeur prédite
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jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Réadaptation/Résultat fonctionnel
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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y compris la distance de marche de 6 minutes en mètre
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jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Réadaptation/Résultat fonctionnel
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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y compris le score obtenu à l'enquête de santé SF-36.
Le score varie de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat possible.
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jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Taux de récupération de la fonction organique
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Survie
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Utilisation des ressources de soins intensifs lors d'une hospitalisation index
Délai: jusqu'à 1 an après la randomisation
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jusqu'à 1 an après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs biochimiques sur les échantillons de sang
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation
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y compris les niveaux d'acides aminés, les niveaux de lipides sanguins, les cytokines, les hormones hypothalamo-hypophysaires, le glucagon, le peptide C, les marqueurs (épi)génétiques
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jusqu'à 4 ans après la randomisation
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Taux de patients présentant une dégénérescence musculaire pendant le séjour en USI
Délai: jusqu'à 30 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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évalué par microscopie
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jusqu'à 30 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Marqueurs biochimiques dans le tissu musculaire pendant le séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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y compris le glucose tissulaire et ses métabolites, les métabolites lipidiques, les protéines myofibrillaires, l'activité du complexe mitochondrial, les marqueurs de l'autophagie, l'activité du protéasome, les marqueurs (épi)génétiques
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jusqu'à 30 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Taux de patients présentant des altérations cellulaires pathologiques du tissu adipeux pendant le séjour en USI
Délai: jusqu'à 30 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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évalué par microscopie
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jusqu'à 30 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
|
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Marqueurs biochimiques dans le tissu adipeux pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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y compris glucose et métabolites tissulaires, métabolites lipidiques, activité du complexe mitochondrial, marqueurs d'autophagie, marqueurs (épi)génétiques
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jusqu'à 30 jours après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Taux de patients présentant une dégénérescence musculaire
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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évalué par microscopie
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jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Marqueurs biochimiques dans le tissu musculaire
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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y compris le glucose tissulaire et ses métabolites, les métabolites lipidiques, les protéines myofibrillaires, l'activité du complexe mitochondrial, les marqueurs de l'autophagie, l'activité du protéasome, les marqueurs (épi)génétiques
|
jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
|
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Taux de patients présentant des altérations cellulaires pathologiques du tissu adipeux
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
|
évalué par microscopie
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jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Marqueurs biochimiques dans le tissu adipeux
Délai: jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
|
y compris glucose et métabolites tissulaires, métabolites lipidiques, activité du complexe mitochondrial, marqueurs d'autophagie, marqueurs (épi)génétiques
|
jusqu'à 4 ans après la randomisation (dans des centres sélectionnés)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
- Chercheur principal: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Hermans G, Meersseman W, Wouters PJ, Milants I, Van Wijngaerden E, Bobbaers H, Bouillon R. Intensive insulin therapy in the medical ICU. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):449-61. doi: 10.1056/NEJMoa052521.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Gunst J, Mebis L, Wouters PJ, Hermans G, Dubois J, Wilmer A, Hoste E, Benoit D, Van den Berghe G. Impact of tight blood glucose control within normal fasting ranges with insulin titration prescribed by the Leuven algorithm in adult critically ill patients: the TGC-fast randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 19;23(1):788. doi: 10.1186/s13063-022-06709-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61145
- 2018-000756-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de données ne sera envisagé qu'en collaboration avec les IP, après évaluation du protocole d'étude proposé et du plan d'analyse statistique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .