成人危重患者的严格血糖控制与自由血糖控制 (TGC-fast)
2023年6月2日 更新者：Greet Van den Berghe、KU Leuven
成人危重患者 Leuven 算法规定的胰岛素滴定在正常空腹范围内严格控制血糖的影响
重症患者通常会出现高血糖，这与发病率和死亡率的风险增加有关。
与耐受高血糖症相比，通过胰岛素治疗（称为严格血糖控制 (TGC)）是否能改善这些患者的预后存在争议。
目前尚不清楚当 TGC 与最佳工具一起应用以避免低血糖时，在停止早期肠外营养的情况下是否有益。
TGC-fast 研究假设，与耐受高血糖相比，TGC 对未接受早期肠外营养的成年重症患者有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
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Hasselt、比利时、3500
- Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
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Leuven、比利时、3000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
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Leuven、比利时、3000
- Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住参与重症监护病房 (ICU) 的成年患者（18 岁或以上）
排除标准：
- 在 ICU 入住时有不复苏 (DNR) 命令的患者
- 预计在入住 ICU 后 12 小时内死亡的患者（= 垂死患者）
- 能够接受经口喂养的患者（非危重症）
- 没有动脉和中央静脉管路且没有迫切需要将其作为 ICU 管理的一部分的患者（非重症）
- 先前纳入试验的患者（出 ICU 后 48 小时内再次入院时，将恢复试验干预）
- 纳入 PI 表明禁止合并的 IMP-RCT 患者
- 从非参与 ICU 转入且入院前 ICU 停留时间 >7 天的患者
- 患者计划在 ICU 的第一周内接受肠外营养
- 因糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷入 ICU 的患者
- 先天性代谢病患者
- 胰岛素瘤患者
- 已知怀孕或哺乳期的患者
- 知情同意拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严格控制血糖
通过持续静脉输注进行胰岛素治疗，达到正常空腹血糖浓度 (80-110 mg/dl)。
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当血糖超过预设目标时，将通过持续静脉输注的方式给予胰岛素。
胰岛素将根据血糖的频繁测量和在实验组中使用 LOGIC-胰岛素算法来滴定。
干预将在 ICU 出院后停止，或者直到患者能够恢复经口进食，或者直到患者不再有中心静脉导管，无论哪个先发生。
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有源比较器：自由血糖控制
耐受高达 215 mg/dl 的高血糖。
在需要胰岛素治疗的患者中，胰岛素将被滴定至目标血糖浓度在 180 至 215 mg/dl 之间。
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当血糖超过预设目标时，将通过持续静脉输注的方式给予胰岛素。
胰岛素将根据血糖的频繁测量和在实验组中使用 LOGIC-胰岛素算法来滴定。
干预将在 ICU 出院后停止，或者直到患者能够恢复经口进食，或者直到患者不再有中心静脉导管，无论哪个先发生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 依赖持续时间
大体时间：随机分组后最多 1 年
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需要重要器官支持的粗略天数和从 ICU 出院的时间
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随机分组后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU死亡率
大体时间：随机化后最多 1 年（在随机化后 90 天进行审查和不进行审查）
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随机化后最多 1 年（在随机化后 90 天进行审查和不进行审查）
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住院死亡率
大体时间：随机化后最多 1 年（在随机化后 90 天进行审查和不进行审查）
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随机化后最多 1 年（在随机化后 90 天进行审查和不进行审查）
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90天死亡率
大体时间：随机分组后最多 90 天
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随机分组后最多 90 天
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ICU 中的血糖浓度
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU 依赖持续时间
大体时间：随机分组后最多 90 天
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需要重要器官支持的粗略天数和从 ICU 出院的时间
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随机分组后最多 90 天
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住院时间
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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出院时间
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU新发感染率
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU新发感染类型
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU抗生素治疗的持续时间
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU每日C反应蛋白时间进程
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU 中机械呼吸支持最终（实时）撤机的时间
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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在 ICU 住院期间需要气管切开术的参与者人数
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU 中存在呼吸和外周肌无力的临床、电生理和形态学体征
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查（在选定的中心）
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查（在选定的中心）
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ICU急性肾损伤发生率
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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急性肾损伤持续时间
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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急性肾损伤恢复率
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU 中需要新的肾脏替代疗法的参与者人数
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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新的肾脏替代疗法的恢复率
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU 中需要血流动力学支持的参与者人数
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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血流动力学支持被定义为需要药理学（正性肌力药/血管加压药）和/或机械血流动力学支持。
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU 血流动力学支持的持续时间
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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停止血液动力学支持的时间（存活）
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU肝功能障碍标志物的时间进程
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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包括转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶和胆红素
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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出院后 48 小时内再次入住 ICU 的人数
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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ICU 中谵妄的发生率（在选定的中心）
大体时间：随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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随机化后最多 1 年，在随机化后 90 天进行审查和不进行审查
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康复/功能结果
大体时间：随机分组后长达 2 年
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包括从 36 项简短健康调查 (SF-36) 中获得的分数。
分数范围从 0 到 100，其中 100 是最好的结果。
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随机分组后长达 2 年
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脑损伤患者的康复/功能结果
大体时间：随机分组后最多 1 年
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包括在修改后的 Rankin 量表上获得的分数。
分数范围从 0 到 6，其中 0 是最好的结果。
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随机分组后最多 1 年
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脑损伤患者的康复/功能结果
大体时间：随机分组后最多 1 年
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包括在扩展的格拉斯哥结果量表上获得的分数。
分数范围从 1 到 8，其中 8 是最好的结果。
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随机分组后最多 1 年
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ICU 血脂浓度
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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肌肉力量
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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包括握力强度占预测值的百分比
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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康复/功能结果
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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包括以米计的6分钟步行距离
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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康复/功能结果
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
|
包括从 SF-36 健康调查中获得的分数。
分数范围从 0 到 100，其中 100 是最好的结果。
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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脏器功能恢复率
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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生存
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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指数住院期间重症监护资源的使用
大体时间：随机分组后最多 1 年
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随机分组后最多 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液样本的生化标记
大体时间：随机分组后长达 4 年
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包括氨基酸水平、血脂水平、细胞因子、下丘脑-垂体激素、胰高血糖素、C-肽、(epi)遗传标记
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随机分组后长达 4 年
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ICU住院期间肌肉退化患者的比例
大体时间：随机分组后最多 30 天（在选定的中心）
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通过显微镜评估
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随机分组后最多 30 天（在选定的中心）
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ICU住院期间肌肉组织的生化标志物
大体时间：随机分组后最多 30 天（在选定的中心）
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包括组织葡萄糖和代谢物、脂质代谢物、肌原纤维蛋白、线粒体复合物活性、自噬标记物、蛋白酶体活性、(epi)遗传标记物
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随机分组后最多 30 天（在选定的中心）
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ICU住院期间脂肪组织发生病理性细胞改变的患者比例
大体时间：随机分组后最多 30 天（在选定的中心）
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通过显微镜评估
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随机分组后最多 30 天（在选定的中心）
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ICU住院期间脂肪组织的生化标志物
大体时间：随机分组后最多 30 天（在选定的中心）
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包括组织葡萄糖和代谢物、脂质代谢物、线粒体复合物活性、自噬标记、(epi)遗传标记
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随机分组后最多 30 天（在选定的中心）
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肌肉退化患者比例
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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通过显微镜评估
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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肌肉组织中的生化标志物
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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包括组织葡萄糖和代谢物、脂质代谢物、肌原纤维蛋白、线粒体复合物活性、自噬标记物、蛋白酶体活性、(epi)遗传标记物
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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脂肪组织病理性细胞改变患者比例
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
|
通过显微镜评估
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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脂肪组织中的生化标志物
大体时间：随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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包括组织葡萄糖和代谢物、脂质代谢物、线粒体复合物活性、自噬标记、(epi)遗传标记
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随机化后长达 4 年（在选定的中心）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Greet Van den Berghe, MD, PhD、KU Leuven
- 首席研究员：Jan Gunst, MD, PhD、KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Hermans G, Meersseman W, Wouters PJ, Milants I, Van Wijngaerden E, Bobbaers H, Bouillon R. Intensive insulin therapy in the medical ICU. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):449-61. doi: 10.1056/NEJMoa052521.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Gunst J, Mebis L, Wouters PJ, Hermans G, Dubois J, Wilmer A, Hoste E, Benoit D, Van den Berghe G. Impact of tight blood glucose control within normal fasting ranges with insulin titration prescribed by the Leuven algorithm in adult critically ill patients: the TGC-fast randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 19;23(1):788. doi: 10.1186/s13063-022-06709-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.