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Strenge versus liberale Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen kritisch kranken Patienten (TGC-fast)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Auswirkungen einer strengen Blutzuckerkontrolle innerhalb normaler Nüchternbereiche mit Insulintitration, die vom Leuven-Algorithmus bei erwachsenen kritisch kranken Patienten vorgeschrieben wird

Kritisch kranke Patienten entwickeln in der Regel eine Hyperglykämie, die mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden ist. Es gibt Kontroversen darüber, ob das Zielen auf normale Blutglukosekonzentrationen mit einer Insulintherapie, die als strenge Blutglukosekontrolle (TGC) bezeichnet wird, das Ergebnis dieser Patienten im Vergleich zur Tolerierung von Hyperglykämie verbessert. Es bleibt unbekannt, ob TGC, wenn es mit optimalen Instrumenten zur Vermeidung von Hypoglykämie angewendet wird, im Zusammenhang mit dem Verzicht auf frühe parenterale Ernährung von Vorteil ist. Die TGC-Fast-Studie stellt die Hypothese auf, dass TGC bei erwachsenen kritisch kranken Patienten, die keine frühzeitige parenterale Ernährung erhalten, im Vergleich zur Tolerierung von Hyperglykämie von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter), der auf einer teilnehmenden Intensivstation (ICU) aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer „Nicht wiederbeleben“-Anordnung (DNR) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation sterben (= moribunde Patienten)
  • Patienten, die oral ernährt werden können (nicht kritisch krank)
  • Patienten ohne arteriellen und ohne zentralen venösen Zugang und ohne unmittelbare Notwendigkeit einer Platzierung im Rahmen des Intensivmanagements (nicht kritisch krank)
  • Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden (wenn die Wiederaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation erfolgt, wird die Studienintervention wieder aufgenommen)
  • Patienten, die in eine IMP-RCT eingeschlossen wurden, bei der der PI angibt, dass eine Miteinbeziehung verboten ist
  • Patienten, die von einer nicht teilnehmenden Intensivstation verlegt wurden, bleiben vor der Aufnahme länger als 7 Tage auf der Intensivstation
  • Patienten, die geplant hatten, während der ersten Woche auf der Intensivstation eine parenterale Ernährung zu erhalten
  • Patienten, die bei Aufnahme auf die Intensivstation an diabetischem ketoazidotischem oder hyperosmolarem Koma leiden
  • Patienten mit angeborenen Stoffwechselerkrankungen
  • Patienten mit Insulinom
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  • Informierte Einwilligungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strenge Glukosekontrolle
Zielen Sie mit einer Insulintherapie, die durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht wird, auf normale Nüchternblutzuckerkonzentrationen (80–110 mg/dl).
Arzneimittel: Insulin
Wenn der Blutzucker den voreingestellten Zielwert überschreitet, wird Insulin durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht. Insulin wird nach häufiger Blutzuckermessung und unter Verwendung des LOGIC-Insulinalgorithmus in der Versuchsgruppe titriert. Der Eingriff wird nach der Entlassung aus der Intensivstation oder bis der Patient wieder oral ernährt werden kann oder bis der Patient keinen zentralvenösen Katheter mehr hat, je nachdem, was zuerst eintritt, beendet.
Aktiver Komparator: Liberale Glukosekontrolle
Verträgt Hyperglykämie bis zu 215 mg/dl. Bei Patienten, die eine Insulintherapie benötigen, wird das Insulin so titriert, dass der angestrebte Blutzuckerspiegel zwischen 180 und 215 mg/dl liegt.
Arzneimittel: Insulin
Wenn der Blutzucker den voreingestellten Zielwert überschreitet, wird Insulin durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht. Insulin wird nach häufiger Blutzuckermessung und unter Verwendung des LOGIC-Insulinalgorithmus in der Versuchsgruppe titriert. Der Eingriff wird nach der Entlassung aus der Intensivstation oder bis der Patient wieder oral ernährt werden kann oder bis der Patient keinen zentralvenösen Katheter mehr hat, je nachdem, was zuerst eintritt, beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Abhängigkeit von der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
grobe Anzahl der Tage mit Bedarf an lebenswichtiger Organunterstützung und Zeit bis zur Entlassung von der Intensivstation
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung (mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung)
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung (mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung)
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung (mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung)
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung (mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung)
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Blutglukosekonzentrationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Dauer der Abhängigkeit von der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
grobe Anzahl der Tage mit Bedarf an lebenswichtiger Organunterstützung und Zeit bis zur Entlassung von der Intensivstation
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zur (lebenden) Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz von Neuinfektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Art der Neuinfektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Dauer der Antibiotikabehandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Zeitlicher Verlauf des täglichen C-reaktiven Proteins auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zur endgültigen (lebenden) Entwöhnung von der mechanischen Atemunterstützung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation ein Tracheostoma benötigen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Vorhandensein klinischer, elektrophysiologischer und morphologischer Anzeichen einer respiratorischen und peripheren Muskelschwäche auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Inzidenz akuter Nierenschädigung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Dauer der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Genesungsrate nach akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf für eine neue Nierenersatztherapie auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Erholungsrate nach einer neuen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an hämodynamischer Unterstützung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Hämodynamische Unterstützung ist definiert als die Notwendigkeit einer pharmakologischen (Inotropika/Vasopressoren) und/oder mechanischen hämodynamischen Unterstützung.
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Dauer der hämodynamischen Unterstützung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Zeit bis zur (Lebens-)Entwöhnung von der hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Zeitlicher Verlauf von Markern für Leberfunktionsstörungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
einschließlich Transaminasen, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Wiederaufnahmen auf die Intensivstation innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit von Delirien auf der Intensivstation (in ausgewählten Zentren)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung, mit und ohne Zensur 90 Tage nach Randomisierung
Rehabilitation/funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
einschließlich der Punktzahl aus der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis ist.
bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Rehabilitation/funktionelles Ergebnis bei Patienten mit Hirnverletzung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
einschließlich der auf der modifizierten Rankin-Skala erzielten Punktzahl. Die Punktzahl reicht von 0 bis 6, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis ist.
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Rehabilitation/funktionelles Ergebnis bei Patienten mit Hirnverletzung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
einschließlich der auf der erweiterten Glasgow-Ergebnisskala erzielten Punktzahl. Die Punktzahl reicht von 1 bis 8, wobei 8 das bestmögliche Ergebnis ist.
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Blutfettkonzentrationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
einschließlich Handgriffstärke in % des vorhergesagten Werts
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Rehabilitation/funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
einschließlich der 6-minütigen Gehstrecke in Metern
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Rehabilitation/funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
einschließlich der Punktzahl aus der SF-36-Gesundheitsumfrage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis ist.
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Erholungsrate der Organfunktion
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Überleben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Nutzung von Intensivpflegeressourcen während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker auf Blutproben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
einschließlich Aminosäurespiegel, Blutfettspiegel, Zytokine, Hypothalamus-Hypophysen-Hormone, Glucagon, C-Peptid, (epi)genetische Marker
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Rate der Patienten mit Muskeldegeneration während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
mikroskopisch beurteilt
bis zu 30 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Biochemische Marker im Muskelgewebe während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
einschließlich Gewebeglukose und Metaboliten, Lipidmetaboliten, myofibrilläre Proteine, mitochondriale Komplexaktivität, Autophagiemarker, Proteasomaktivität, (epi)genetische Marker
bis zu 30 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Rate der Patienten mit pathologischen zellulären Veränderungen im Fettgewebe während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
mikroskopisch beurteilt
bis zu 30 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Biochemische Marker im Fettgewebe während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
einschließlich Gewebeglukose und Metaboliten, Lipidmetaboliten, mitochondriale Komplexaktivität, Autophagiemarker, (epi)genetische Marker
bis zu 30 Tage nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Rate der Patienten mit Muskeldegeneration
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
mikroskopisch beurteilt
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Biochemische Marker im Muskelgewebe
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
einschließlich Gewebeglukose und Metaboliten, Lipidmetaboliten, myofibrilläre Proteine, mitochondriale Komplexaktivität, Autophagiemarker, Proteasomaktivität, (epi)genetische Marker
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Rate von Patienten mit pathologischen zellulären Veränderungen im Fettgewebe
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
mikroskopisch beurteilt
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
Biochemische Marker im Fettgewebe
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)
einschließlich Gewebeglukose und Metaboliten, Lipidmetaboliten, mitochondriale Komplexaktivität, Autophagiemarker, (epi)genetische Marker
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung (in ausgewählten Zentren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Studienleiter: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61145
  • 2018-000756-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird nur auf kooperativer Basis mit PIs in Betracht gezogen, nach Bewertung des vorgeschlagenen Studienprotokolls und statistischen Analyseplans.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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