Strakke versus liberale bloedglucosecontrole bij volwassen ernstig zieke patiënten (TGC-fast)
2 juni 2023 bijgewerkt door: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Impact van strakke bloedglucosecontrole binnen normale nuchtere bereiken met insulinetitratie voorgeschreven door het Leuven-algoritme bij volwassen ernstig zieke patiënten
Kritiek zieke patiënten ontwikkelen meestal hyperglykemie, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit.
Er bestaat controverse over de vraag of het richten op normale bloedglucoseconcentraties met insulinetherapie, ook wel strakke bloedglucosecontrole (TGC) genoemd, de uitkomst van deze patiënten verbetert, in vergelijking met het tolereren van hyperglykemie.
Het blijft onbekend of TGC, wanneer toegepast met optimale hulpmiddelen om hypoglykemie te voorkomen, gunstig is in een context van het onthouden van vroege parenterale voeding.
De TGC-fast-studie veronderstelt dat TGC gunstig is bij volwassen ernstig zieke patiënten die geen vroege parenterale voeding krijgen, in vergelijking met het verdragen van hyperglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
-
Hasselt, België, 3500
- Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
-
Leuven, België, 3000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
-
Leuven, België, 3000
- Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (18 jaar of ouder) opgenomen op een deelnemende intensive care unit (ICU)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bevel niet te reanimeren (DNR) op het moment van opname op de IC
- Patiënten die naar verwachting zullen overlijden binnen 12 uur na opname op de IC (= stervende patiënten)
- Patiënten die orale voeding kunnen krijgen (niet ernstig ziek)
- Patiënten zonder arteriële en zonder centrale veneuze lijn en zonder onmiddellijke noodzaak om deze te plaatsen als onderdeel van ICU-beheer (niet ernstig ziek)
- Patiënten die eerder in de studie waren opgenomen (wanneer de heropname binnen 48 uur na ontslag uit de IC plaatsvindt, wordt de interventie in de studie hervat)
- Patiënten opgenomen in een IMP-RCT waarvan de PI aangeeft dat co-inclusie verboden is
- Patiënten die zijn overgeplaatst van een niet-deelnemende IC met een pre-opname IC-verblijf >7 dagen
- Patiënten hadden gepland om parenterale voeding te krijgen tijdens de eerste week op de IC
- Patiënten die lijden aan diabetisch ketoacidotisch of hyperosmolair coma bij opname op de IC
- Patiënten met aangeboren stofwisselingsziekten
- Patiënten met insuline
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geïnformeerde weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strakke glucoseregulatie
Streef naar normale nuchtere bloedglucoseconcentraties (80-110 mg/dl) met insulinetherapie, toegediend via continue intraveneuze infusie.
|
Wanneer de bloedglucose de vooraf ingestelde streefwaarde overschrijdt, wordt insuline toegediend via een continu intraveneus infuus.
Insuline zal worden getitreerd volgens frequente meting van bloedglucose en met gebruik van het LOGIC-insuline-algoritme in de experimentele groep.
De interventie wordt stopgezet bij ontslag uit de IC, of totdat de patiënt weer orale voeding kan hervatten, of totdat de patiënt geen centraal veneuze katheter meer heeft, wat het eerst komt.
|
|
Actieve vergelijker: Liberale glucoseregulatie
Verdraagt hyperglykemie tot 215 mg/dl.
Bij patiënten die insulinetherapie nodig hebben, wordt de insuline getitreerd om de beoogde bloedglucoseconcentraties tussen 180 en 215 mg/dl te bereiken.
|
Wanneer de bloedglucose de vooraf ingestelde streefwaarde overschrijdt, wordt insuline toegediend via een continu intraveneus infuus.
Insuline zal worden getitreerd volgens frequente meting van bloedglucose en met gebruik van het LOGIC-insuline-algoritme in de experimentele groep.
De interventie wordt stopgezet bij ontslag uit de IC, of totdat de patiënt weer orale voeding kan hervatten, of totdat de patiënt geen centraal veneuze katheter meer heeft, wat het eerst komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van IC-afhankelijkheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie
|
ruw aantal dagen met behoefte aan ondersteuning van vitale organen en tijd tot leven met ontslag uit de IC
|
tot 1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie (met en zonder censurering op 90 dagen na randomisatie)
|
tot 1 jaar na randomisatie (met en zonder censurering op 90 dagen na randomisatie)
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie (met en zonder censurering op 90 dagen na randomisatie)
|
tot 1 jaar na randomisatie (met en zonder censurering op 90 dagen na randomisatie)
|
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Bloedglucoseconcentraties op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Duur van IC-afhankelijkheid
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
|
ruw aantal dagen met behoefte aan ondersteuning van vitale organen en tijd tot leven met ontslag uit de IC
|
tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Tijd tot (levend) ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Incidentie van nieuwe infecties op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Type nieuwe infecties op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Duur van de antibioticabehandeling op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Tijdsverloop van dagelijks C-reactief proteïne op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Tijd tot definitief (levend) ontwennen van mechanische ademhalingsondersteuning op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan een tracheostoma tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Aanwezigheid van klinische, elektrofysiologische en morfologische tekenen van respiratoire en perifere spierzwakte op de intensive care
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censuur tot 90 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censuur tot 90 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
|
Incidentie van acuut nierletsel op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Duur van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Snelheid van herstel van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan nieuwe nierfunctievervangende therapie op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Herstelsnelheid van nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan hemodynamische ondersteuning op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
Hemodynamische ondersteuning wordt gedefinieerd als de behoefte aan ofwel farmacologische (inotropen/vasopressoren) en/of mechanische hemodynamische ondersteuning.
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Duur van hemodynamische ondersteuning op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Tijd om (levend) te ontwennen aan hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Tijdsverloop van markers van leverdisfunctie op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
waaronder transaminasen, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase en bilirubine
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Aantal heropnames op de IC binnen 48 uur na ontslag
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Incidentie van delirium op de IC (in geselecteerde centra)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie, met en zonder censurering tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Revalidatie/functioneel resultaat
Tijdsspanne: tot 2 jaar na randomisatie
|
inclusief de score verkregen uit de korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36).
De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke uitkomst is.
|
tot 2 jaar na randomisatie
|
|
Revalidatie/functioneel resultaat bij patiënten met hersenletsel
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie
|
inclusief de score verkregen op de gewijzigde Rankin-schaal.
De score varieert van 0 tot 6, waarbij 0 de best mogelijke uitkomst is.
|
tot 1 jaar na randomisatie
|
|
Revalidatie/functioneel resultaat bij patiënten met hersenletsel
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie
|
inclusief de score verkregen op de uitgebreide Glasgow-uitkomstschaal.
De score varieert van 1 tot 8, waarbij 8 de best mogelijke uitkomst is.
|
tot 1 jaar na randomisatie
|
|
Bloedlipidenconcentraties op de IC
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
inclusief handgreepkracht als % van de voorspelde waarde
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Revalidatie/functioneel resultaat
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
inclusief de 6 minuten loopafstand in meter
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Revalidatie/functioneel resultaat
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
inclusief de score verkregen uit de SF-36 gezondheidsenquête.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke uitkomst is.
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Snelheid van herstel van orgaanfunctie
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
|
Overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
|
Gebruik van middelen voor intensieve zorg tijdens indexhospitaalopname
Tijdsspanne: tot 1 jaar na randomisatie
|
tot 1 jaar na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische markers op bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie
|
waaronder aminozuurniveaus, bloedlipideniveaus, cytokines, hypothalamus-hypofysehormonen, glucagon, C-peptide, (epi)genetische markers
|
tot 4 jaar na randomisatie
|
|
Percentage patiënten met spierdegeneratie tijdens ICU-verblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
beoordeeld door middel van microscopie
|
tot 30 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Biochemische markers in spierweefsel tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
waaronder weefselglucose en -metabolieten, lipidemetabolieten, myofibrillaire eiwitten, mitochondriale complexactiviteit, autofagiemarkers, proteasoomactiviteit, (epi)genetische markers
|
tot 30 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Percentage patiënten met pathologische cellulaire veranderingen in vetweefsel tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
beoordeeld door middel van microscopie
|
tot 30 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Biochemische markers in vetweefsel tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
waaronder weefselglucose en -metabolieten, lipidemetabolieten, mitochondriale complexactiviteit, autofagiemarkers, (epi)genetische markers
|
tot 30 dagen na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Aantal patiënten met spierdegeneratie
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
beoordeeld door middel van microscopie
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Biochemische markers in spierweefsel
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
waaronder weefselglucose en -metabolieten, lipidemetabolieten, myofibrillaire eiwitten, mitochondriale complexactiviteit, autofagiemarkers, proteasoomactiviteit, (epi)genetische markers
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Percentage patiënten met pathologische cellulaire veranderingen in vetweefsel
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
beoordeeld door middel van microscopie
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
|
Biochemische markers in vetweefsel
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
waaronder weefselglucose en -metabolieten, lipidemetabolieten, mitochondriale complexactiviteit, autofagiemarkers, (epi)genetische markers
|
tot 4 jaar na randomisatie (in geselecteerde centra)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Hermans G, Meersseman W, Wouters PJ, Milants I, Van Wijngaerden E, Bobbaers H, Bouillon R. Intensive insulin therapy in the medical ICU. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):449-61. doi: 10.1056/NEJMoa052521.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Gunst J, Mebis L, Wouters PJ, Hermans G, Dubois J, Wilmer A, Hoste E, Benoit D, Van den Berghe G. Impact of tight blood glucose control within normal fasting ranges with insulin titration prescribed by the Leuven algorithm in adult critically ill patients: the TGC-fast randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 19;23(1):788. doi: 10.1186/s13063-022-06709-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61145
- 2018-000756-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens wordt alleen overwogen in samenwerking met PI's, na evaluatie van het voorgestelde onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .