Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stram kontra liberal blodsockerkontroll hos vuxna kritiskt sjuka patienter (TGC-fast)

2 juni 2023 uppdaterad av: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Effekten av stram blodsockerkontroll inom normala fastaintervall med insulintitrering föreskriven av Leuven-algoritmen hos vuxna kritiskt sjuka patienter

Kritiskt sjuka patienter utvecklar vanligtvis hyperglykemi, vilket är förknippat med en ökad risk för sjuklighet och dödlighet. Det råder kontrovers om huruvida inriktning på normala blodsockerkoncentrationer med insulinterapi, kallad tight blodsockerkontroll (TGC) förbättrar resultatet för dessa patienter, jämfört med att tolerera hyperglykemi. Det är fortfarande okänt om TGC, när det appliceras med optimala verktyg för att undvika hypoglykemi, är fördelaktigt i ett sammanhang med att undanhålla tidig parenteral näring. TGC-fast-studien antar att TGC är fördelaktigt för vuxna kritiskt sjuka patienter som inte får tidig parenteral näring, jämfört med att tolerera hyperglykemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxen patient (18 år eller äldre) inlagd på en deltagande intensivvårdsavdelning (ICU)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en order om återupplivning inte (DNR) vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
  • Patienter som förväntas dö inom 12 timmar efter intensivvårdsinläggning (= döende patienter)
  • Patienter som kan få oral matning (inte kritiskt sjuka)
  • Patienter utan arteriell och utan central venlinje och utan överhängande behov av att placera den som en del av ICU-hanteringen (inte kritiskt sjuka)
  • Patienter som tidigare inkluderats i prövningen (när återinläggning sker inom 48 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen kommer prövningsinterventionen att återupptas)
  • Patienter som ingår i en IMP-RCT vars PI indikerar att saminkludering är förbjuden
  • Patienter som överförts från en icke-deltagande ICU med en intensivvårdsavdelning före intagning >7 dagar
  • Patienterna planerade att få parenteral näring under den första veckan på intensivvårdsavdelningen
  • Patienter som lider av diabetisk ketoacidotisk eller hyperosmolär koma på intensivvårdsavdelning
  • Patienter med medfödda metabola sjukdomar
  • Patienter med insulinom
  • Patienter som är kända för att vara gravida eller ammande
  • Avslag på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stram glukoskontroll
Inrikta normala blodsockerkoncentrationer vid fastande (80-110 mg/dl) med insulinbehandling, administrerad genom kontinuerlig intravenös infusion.
Läkemedel: Insulin
När blodsockret överskrider det förinställda målet kommer insulin att administreras genom kontinuerlig intravenös infusion. Insulin kommer att titreras enligt frekventa mätningar av blodsocker och med användning av LOGIC-insulinalgoritmen i experimentgruppen. Interventionen kommer att stoppas vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, eller tills patienten kan återuppta oral matning, eller tills patienten inte längre har en central venkateter, vad som än kommer först.
Aktiv komparator: Liberal glukoskontroll
Tål hyperglykemi upp till 215 mg/dl. Hos patienter som behöver insulinbehandling kommer insulinet att titreras till målkoncentrationer av blodsocker mellan 180 och 215 mg/dl.
Läkemedel: Insulin
När blodsockret överskrider det förinställda målet kommer insulin att administreras genom kontinuerlig intravenös infusion. Insulin kommer att titreras enligt frekventa mätningar av blodsocker och med användning av LOGIC-insulinalgoritmen i experimentgruppen. Interventionen kommer att stoppas vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, eller tills patienten kan återuppta oral matning, eller tills patienten inte längre har en central venkateter, vad som än kommer först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ICU-beroende
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
grovt antal dagar med behov av vitalt organstöd och tid för att leva utskrivning från intensivvårdsavdelningen
upp till 1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering (med och utan censur 90 dagar efter randomisering)
upp till 1 år efter randomisering (med och utan censur 90 dagar efter randomisering)
Sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering (med och utan censur 90 dagar efter randomisering)
upp till 1 år efter randomisering (med och utan censur 90 dagar efter randomisering)
90 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
upp till 90 dagar efter randomisering
Blodsockerkoncentrationer på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Varaktighet av ICU-beroende
Tidsram: upp till 90 dagar efter randomisering
grovt antal dagar med behov av vitalt organstöd och tid för att leva utskrivning från intensivvårdsavdelningen
upp till 90 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Dags att (levande) utskrivning från sjukhus
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Förekomst av nya infektioner på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Typ av nya infektioner på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Varaktighet av antibiotikabehandling på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Tidsförlopp för dagligt C-reaktivt protein på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Dags till slutlig (live) avvänjning från mekaniskt andningsstöd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Antal deltagare med behov av trakeostomi under intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Närvaro av kliniska, elektrofysiologiska och morfologiska tecken på andnings- och perifer muskelsvaghet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
Förekomst av akut njurskada på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Varaktighet av akut njurskada
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Återhämtningshastighet från akut njurskada
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Antal deltagare med behov av ny njurersättningsterapi på ICU
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Återhämtningshastighet från ny njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Antal deltagare med behov av hemodynamiskt stöd på ICU
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Hemodynamiskt stöd definieras som behovet av antingen farmakologiskt (inotroper/vasopressorer) och/eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Varaktighet av hemodynamiskt stöd på ICU
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Dags att (leva) avvänjning från hemodynamiskt stöd
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Tidsförlopp för markörer för leverdysfunktion på ICU
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
inklusive transaminaser, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Antal återinläggningar på ICU inom 48 timmar efter utskrivning
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Förekomst av delirium på intensivvårdsavdelning (i utvalda centra)
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering, med och utan censur 90 dagar efter randomisering
Rehabilitering/funktionellt utfall
Tidsram: upp till 2 år efter randomisering
inklusive poängen som erhållits från 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 är det bästa möjliga resultatet.
upp till 2 år efter randomisering
Rehabilitering/funktionellt utfall hos patienter med hjärnskada
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
inklusive poängen erhållen på den modifierade Rankin-skalan. Poängen sträcker sig från 0 till 6, där 0 är det bästa möjliga resultatet.
upp till 1 år efter randomisering
Rehabilitering/funktionellt utfall hos patienter med hjärnskada
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
inklusive poängen som erhållits på den utökade Glasgow-resultatskalan. Poängen varierar från 1 till 8, där 8 är det bästa möjliga resultatet.
upp till 1 år efter randomisering
Blodlipidkoncentrationer på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Muskelstyrka
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
inklusive handtagsstyrka som % av det förutsagda värdet
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Rehabilitering/Funktionellt utfall
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
inklusive 6 minuters gångavstånd i meter
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Rehabilitering/Funktionellt utfall
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
inklusive poängen från SF-36 hälsoundersökningen. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 är det bästa möjliga resultatet.
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Återhämtningshastighet av organfunktion
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Överlevnad
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Användning av intensivvårdsresurser under indexinläggning
Tidsram: upp till 1 år efter randomisering
upp till 1 år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska markörer på blodprover
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering
inklusive aminosyranivåer, blodlipidnivåer, cytokiner, hypotalamus-hypofyshormoner, glukagon, C-peptid, (epi)genetiska markörer
upp till 4 år efter randomisering
Frekvens patienter med muskeldegeneration under intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
bedöms med mikroskopi
upp till 30 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
Biokemiska markörer i muskelvävnad under intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
inklusive vävnadsglukos och metaboliter, lipidmetaboliter, myofibrillära proteiner, mitokondriekomplexaktivitet, autofagimarkörer, proteasomaktivitet, (epi)genetiska markörer
upp till 30 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
Andelen patienter med patologiska cellulära förändringar i fettvävnad under intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
bedöms med mikroskopi
upp till 30 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
Biokemiska markörer i fettvävnad under intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
inklusive vävnadsglukos och metaboliter, lipidmetaboliter, mitokondriekomplexaktivitet, autofagimarkörer, (epi)genetiska markörer
upp till 30 dagar efter randomisering (i utvalda centra)
Antal patienter med muskeldegeneration
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
bedöms med mikroskopi
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Biokemiska markörer i muskelvävnad
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
inklusive vävnadsglukos och metaboliter, lipidmetaboliter, myofibrillära proteiner, mitokondriekomplexaktivitet, autofagimarkörer, proteasomaktivitet, (epi)genetiska markörer
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Antal patienter med patologiska cellulära förändringar i fettvävnad
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
bedöms med mikroskopi
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
Biokemiska markörer i fettvävnad
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)
inklusive vävnadsglukos och metaboliter, lipidmetaboliter, mitokondriekomplexaktivitet, autofagimarkörer, (epi)genetiska markörer
upp till 4 år efter randomisering (i utvalda centra)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Utredare

  • Studierektor: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Huvudutredare: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61145
  • 2018-000756-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer endast att övervägas i samarbete med PI:er, efter utvärdering av det föreslagna studieprotokollet och den statistiska analysplanen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera