Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram versus liberal blodsukkerkontrol hos voksne kritisk syge patienter (TGC-fast)

2. juni 2023 opdateret af: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Virkningen af ​​stram blodsukkerkontrol inden for normale fasteområder med insulintitrering ordineret af Leuven-algoritmen hos voksne kritisk syge patienter

Kritisk syge patienter udvikler normalt hyperglykæmi, som er forbundet med en øget risiko for sygelighed og dødelighed. Der er uenighed om, hvorvidt målretning af normale blodsukkerkoncentrationer med insulinbehandling, kaldet stram blodsukkerkontrol (TGC), forbedrer resultatet for disse patienter sammenlignet med at tolerere hyperglykæmi. Det er stadig ukendt, om TGC, når det anvendes med optimale værktøjer til at undgå hypoglykæmi, er gavnligt i en sammenhæng med tilbageholdelse af tidlig parenteral ernæring. TGC-fast-studiet antager, at TGC er gavnligt hos voksne kritisk syge patienter, der ikke får tidlig parenteral ernæring sammenlignet med at tolerere hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksen patient (18 år eller ældre) indlagt på en deltagende intensivafdeling (ICU)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DNR-ordre (Do not resuscitate) på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  • Patienter, der forventes at dø inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse (= døende patienter)
  • Patienter i stand til at modtage oral fodring (ikke kritisk syge)
  • Patienter uden arteriel og uden central venelinje og uden overhængende behov for at placere den som en del af ICU-behandlingen (ikke kritisk syge)
  • Patienter tidligere inkluderet i forsøget (når genindlæggelse er inden for 48 timer efter ICU-udskrivning, vil forsøgsinterventionen blive genoptaget)
  • Patienter inkluderet i en IMP-RCT, hvis PI angiver, at co-inclusion er forbudt
  • Patienter overført fra en ikke-deltagende intensivafdeling med et intensivophold før indlæggelse >7 dage
  • Patienterne planlagde at modtage parenteral ernæring i løbet af den første uge på intensivafdelingen
  • Patienter, der lider af diabetisk ketoacidotisk eller hyperosmolær koma på intensivafdeling
  • Patienter med medfødte stofskiftesygdomme
  • Patienter med insulinom
  • Patienter, der vides at være gravide eller ammende
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stram glukosekontrol
Mål normale fastende blodsukkerkoncentrationer (80-110 mg/dl) med insulinbehandling, administreret gennem kontinuerlig intravenøs infusion.
Medicin: Insulin
Når blodsukkeret overstiger det forudindstillede mål, vil insulin blive administreret gennem kontinuerlig intravenøs infusion. Insulin vil blive titreret i henhold til hyppige målinger af blodsukker og med brug af LOGIC-insulinalgoritmen i forsøgsgruppen. Indgrebet vil blive stoppet ved ICU-udskrivning, eller indtil patienten er i stand til at genoptage oral ernæring, eller indtil patienten ikke længere har et centralt venekateter, hvad end der kommer først.
Aktiv komparator: Liberal glukosekontrol
Tolererer hyperglykæmi op til 215 mg/dl. Hos patienter, der har behov for insulinbehandling, vil insulin blive titreret til mål for blodsukkerkoncentrationer mellem 180 og 215 mg/dl.
Medicin: Insulin
Når blodsukkeret overstiger det forudindstillede mål, vil insulin blive administreret gennem kontinuerlig intravenøs infusion. Insulin vil blive titreret i henhold til hyppige målinger af blodsukker og med brug af LOGIC-insulinalgoritmen i forsøgsgruppen. Indgrebet vil blive stoppet ved ICU-udskrivning, eller indtil patienten er i stand til at genoptage oral ernæring, eller indtil patienten ikke længere har et centralt venekateter, hvad end der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-afhængighed
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
råt antal dage med behov for vital organstøtte og tid til at leve udskrivning fra intensivafdeling
op til 1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering (med og uden censur 90 dage efter randomisering)
op til 1 år efter randomisering (med og uden censur 90 dage efter randomisering)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering (med og uden censur 90 dage efter randomisering)
op til 1 år efter randomisering (med og uden censur 90 dage efter randomisering)
90 dages dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Blodsukkerkoncentrationer på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Varighed af ICU-afhængighed
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
råt antal dage med behov for vital organstøtte og tid til at leve udskrivning fra intensivafdeling
op til 90 dage efter randomisering
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tid til (levende) udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Forekomst af nye infektioner på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Type af nye infektioner på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Varighed af antibiotikabehandling på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tidsforløb for dagligt C-reaktivt protein på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tid til endelig (levende) fravænning fra mekanisk åndedrætsstøtte på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for trakeostomi under intensivophold
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tilstedeværelse af kliniske, elektrofysiologiske og morfologiske tegn på respiratorisk og perifer muskelsvaghed på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Forekomst af akut nyreskade på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Varighed af akut nyreskade
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Restitutionshastighed fra akut nyreskade
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for ny nyreerstatningsbehandling på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Restitutionshastighed fra ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Antal deltagere med behov for hæmodynamisk støtte på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Hæmodynamisk støtte er defineret som behovet for enten farmakologisk (inotrope/vasopressorer) og/eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Varighed af hæmodynamisk støtte på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tid til at (live) fravænning fra hæmodynamisk støtte
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Tidsforløb for markører for leverdysfunktion på intensivafdeling
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
inklusive transaminaser, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Antal genindlæggelser på intensivafdelingen inden for 48 timer efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Forekomst af delirium på intensivafdeling (i udvalgte centre)
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
op til 1 år efter randomisering, med og uden censur 90 dage efter randomisering
Rehabilitering/funktionelt resultat
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
inklusive score opnået fra 36-elementer korte form sundhedsundersøgelse (SF-36). Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 100 er det bedst mulige resultat.
op til 2 år efter randomisering
Rehabilitering/funktionelt resultat hos patienter med hjerneskade
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
inklusive scoren opnået på den modificerede Rankin-skala. Scoren varierer fra 0 til 6, hvor 0 er det bedst mulige resultat.
op til 1 år efter randomisering
Rehabilitering/funktionelt resultat hos patienter med hjerneskade
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
inklusive scoren opnået på den udvidede Glasgow-resultatskala. Scoren varierer fra 1 til 8, hvor 8 er det bedst mulige resultat.
op til 1 år efter randomisering
Blodlipidkoncentrationer på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Muskelstyrke
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive håndgrebsstyrke som % af den forudsagte værdi
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Rehabilitering/Funktionelt resultat
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive 6-minutters gåafstand i meter
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Rehabilitering/Funktionelt resultat
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive score opnået fra SF-36 sundhedsundersøgelsen. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 100 er det bedst mulige resultat.
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Gendannelseshastighed af organfunktion
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Overlevelse
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Brug af intensiv ressourcer under indeksindlæggelse
Tidsramme: op til 1 år efter randomisering
op til 1 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører på blodprøver
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering
inklusive aminosyreniveauer, blodlipidniveauer, cytokiner, hypothalamus-hypofysehormoner, glukagon, C-peptid, (epi)genetiske markører
op til 4 år efter randomisering
Hyppighed af patienter med muskeldegeneration under intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
vurderet ved mikroskopi
op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Biokemiske markører i muskelvæv under intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive vævsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, myofibrillære proteiner, mitokondriekompleksaktivitet, autofagimarkører, proteasomaktivitet, (epi)genetiske markører
op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Hyppighed af patienter med patologiske cellulære ændringer i fedtvæv under intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
vurderet ved mikroskopi
op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Biokemiske markører i fedtvæv under intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive vævsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, mitokondriekompleksaktivitet, autofagimarkører, (epi)genetiske markører
op til 30 dage efter randomisering (i udvalgte centre)
Hyppighed af patienter med muskeldegeneration
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
vurderet ved mikroskopi
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Biokemiske markører i muskelvæv
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive vævsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, myofibrillære proteiner, mitokondriekompleksaktivitet, autofagimarkører, proteasomaktivitet, (epi)genetiske markører
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Hyppighed af patienter med patologiske cellulære ændringer i fedtvæv
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
vurderet ved mikroskopi
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
Biokemiske markører i fedtvæv
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)
inklusive vævsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, mitokondriekompleksaktivitet, autofagimarkører, (epi)genetiske markører
op til 4 år efter randomisering (i udvalgte centre)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Studieleder: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61145
  • 2018-000756-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil kun blive overvejet på et samarbejde med PI'er efter evaluering af den foreslåede undersøgelsesprotokol og statistiske analyseplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner