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Control estricto versus liberal de glucosa en sangre en pacientes adultos con enfermedades críticas (TGC-fast)

2 de junio de 2023 actualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Impacto del control estricto de la glucosa en sangre dentro de los rangos normales de ayuno con titulación de insulina prescrita por el algoritmo de Lovaina en pacientes adultos en estado crítico

Los pacientes críticos suelen desarrollar hiperglucemia, que se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad. Existe controversia sobre si el objetivo de las concentraciones normales de glucosa en sangre con la terapia con insulina, conocida como control estricto de la glucosa en sangre (TGC), mejora el resultado de estos pacientes, en comparación con la tolerancia a la hiperglucemia. Aún se desconoce si la TGC, cuando se aplica con herramientas óptimas para evitar la hipoglucemia, es beneficiosa en un contexto de retención de la nutrición parenteral temprana. El estudio TGC-fast plantea la hipótesis de que la TGC es beneficiosa en pacientes adultos en estado crítico que no reciben nutrición parenteral temprana, en comparación con los que toleran la hiperglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jan Gunst, MD, PhD
  • Número de teléfono: +32 16 344021
  • Correo electrónico: jan.gunst@kuleuven.be

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Paciente adulto (18 años o más) ingresado en una unidad de cuidados intensivos (UCI) participante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con orden de no resucitar (DNR) en el momento del ingreso en la UCI
  • Pacientes que se espera que mueran dentro de las 12 horas posteriores a la admisión en la UCI (= pacientes moribundos)
  • Pacientes capaces de recibir alimentación oral (no gravemente enfermos)
  • Pacientes sin línea arterial y venosa central y sin necesidad inminente de colocarla como parte del manejo de la UCI (no críticamente enfermos)
  • Pacientes previamente incluidos en el ensayo (cuando el reingreso sea dentro de las 48 horas posteriores al alta de la UCI, se reanudará la intervención del ensayo)
  • Pacientes incluidos en un IMP-RCT en el que el PI indica que está prohibida la co-inclusión
  • Pacientes transferidos desde una UCI no participante con una estancia en la UCI previa al ingreso > 7 días
  • Pacientes planeados para recibir nutrición parenteral durante la primera semana en UCI
  • Pacientes con coma hiperosmolar o cetoacidosis diabético al ingreso en la UCI
  • Pacientes con enfermedades metabólicas congénitas
  • Pacientes con insulinoma
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia
  • Negación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control estricto de la glucosa
Objetivo de concentraciones normales de glucosa en sangre en ayunas (80-110 mg/dl) con terapia de insulina, administrada a través de infusión intravenosa continua.
Cuando la glucemia supere el objetivo preestablecido, se administrará insulina mediante infusión intravenosa continua. La insulina se titulará de acuerdo con la medición frecuente de glucosa en sangre y con el uso del algoritmo LOGIC-insulina en el grupo experimental. La intervención se detendrá al momento del alta de la UCI, o hasta que el paciente pueda reanudar la alimentación oral, o hasta que el paciente ya no tenga un catéter venoso central, lo que suceda primero.
Comparador activo: Control liberal de la glucosa
Tolera la hiperglucemia hasta 215 mg/dl. En pacientes que requieren terapia con insulina, la insulina se ajustará a concentraciones de glucosa en sangre objetivo entre 180 y 215 mg/dl.
Cuando la glucemia supere el objetivo preestablecido, se administrará insulina mediante infusión intravenosa continua. La insulina se titulará de acuerdo con la medición frecuente de glucosa en sangre y con el uso del algoritmo LOGIC-insulina en el grupo experimental. La intervención se detendrá al momento del alta de la UCI, o hasta que el paciente pueda reanudar la alimentación oral, o hasta que el paciente ya no tenga un catéter venoso central, lo que suceda primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la dependencia de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la aleatorización
número bruto de días con necesidad de soporte de órganos vitales y tiempo de vida al alta de la UCI
hasta 1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la aleatorización (con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización)
hasta 1 año después de la aleatorización (con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización)
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la aleatorización (con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización)
hasta 1 año después de la aleatorización (con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización)
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
hasta 90 días después de la aleatorización
Concentraciones de glucosa en sangre en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración de la dependencia de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
número bruto de días con necesidad de soporte de órganos vitales y tiempo de vida al alta de la UCI
hasta 90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Tiempo hasta (vivir) el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Incidencia de nuevas infecciones en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Tipo de nuevas infecciones en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración del tratamiento antibiótico en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Evolución temporal de la proteína C reactiva diaria en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Tiempo hasta el destete final (en vivo) de la asistencia respiratoria mecánica en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Número de participantes con necesidad de traqueotomía durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Presencia de signos clínicos, electrofisiológicos y morfológicos de debilidad muscular respiratoria y periférica en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización (en centros seleccionados)
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización (en centros seleccionados)
Incidencia de insuficiencia renal aguda en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Tasa de recuperación de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Número de participantes con necesidad de nueva terapia de reemplazo renal en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Tasa de recuperación de la nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Número de participantes con necesidad de soporte hemodinámico en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
El soporte hemodinámico se define como la necesidad de soporte hemodinámico farmacológico (inotrópicos/vasopresores) y/o mecánico.
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Duración del soporte hemodinámico en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Tiempo hasta el destete (en vivo) del soporte hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Evolución temporal de los marcadores de disfunción hepática en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
incluyendo transaminasas, gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Número de reingresos a la UCI dentro de las 48 horas posteriores al alta
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Incidencia de delirio en UCI (en centros seleccionados)
Periodo de tiempo: hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
hasta 1 año posterior a la aleatorización, con y sin censura a los 90 días posteriores a la aleatorización
Rehabilitación/resultado funcional
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la aleatorización
incluyendo el puntaje obtenido de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36). La puntuación va de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado posible.
hasta 2 años después de la aleatorización
Rehabilitación/resultado funcional en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la aleatorización
incluyendo la puntuación obtenida en la escala de Rankin modificada. La puntuación va de 0 a 6, siendo 0 el mejor resultado posible.
hasta 1 año después de la aleatorización
Rehabilitación/resultado funcional en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la aleatorización
incluida la puntuación obtenida en la escala de resultados de Glasgow ampliada. La puntuación va del 1 al 8, siendo 8 el mejor resultado posible.
hasta 1 año después de la aleatorización
Concentraciones de lípidos en sangre en UCI
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
incluyendo la fuerza de agarre como % del valor predicho
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Rehabilitación/resultado funcional
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
incluyendo la distancia a pie de 6 minutos en metros
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Rehabilitación/resultado funcional
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
incluyendo la puntuación obtenida de la encuesta de salud SF-36. La puntuación va de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado posible.
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Tasa de recuperación de la función del órgano
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Uso de recursos de cuidados intensivos durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la aleatorización
hasta 1 año después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores bioquímicos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización
incluyendo niveles de aminoácidos, niveles de lípidos en sangre, citocinas, hormonas hipotálamo-hipofisarias, glucagón, péptido C, marcadores (epi)genéticos
hasta 4 años después de la aleatorización
Tasa de pacientes con degeneración muscular durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización (en centros seleccionados)
evaluado por microscopía
hasta 30 días después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Marcadores bioquímicos en tejido muscular durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización (en centros seleccionados)
incluyendo glucosa tisular y metabolitos, metabolitos de lípidos, proteínas miofibrilares, actividad del complejo mitocondrial, marcadores de autofagia, actividad del proteasoma, marcadores (epi)genéticos
hasta 30 días después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Tasa de pacientes con alteraciones celulares patológicas en tejido graso durante su estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización (en centros seleccionados)
evaluado por microscopía
hasta 30 días después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Marcadores bioquímicos en tejido graso durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización (en centros seleccionados)
incluyendo glucosa tisular y metabolitos, metabolitos de lípidos, actividad del complejo mitocondrial, marcadores de autofagia, marcadores (epi)genéticos
hasta 30 días después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Tasa de pacientes con degeneración muscular
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
evaluado por microscopía
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Marcadores bioquímicos en tejido muscular
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
incluyendo glucosa tisular y metabolitos, metabolitos de lípidos, proteínas miofibrilares, actividad del complejo mitocondrial, marcadores de autofagia, actividad del proteasoma, marcadores (epi)genéticos
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Tasa de pacientes con alteraciones celulares patológicas en tejido graso
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
evaluado por microscopía
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
Marcadores bioquímicos en tejido graso
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)
incluyendo glucosa tisular y metabolitos, metabolitos de lípidos, actividad del complejo mitocondrial, marcadores de autofagia, marcadores (epi)genéticos
hasta 4 años después de la aleatorización (en centros seleccionados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigador principal: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se considerará solo en colaboración con los IP, después de la evaluación del protocolo de estudio propuesto y el plan de análisis estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insulina

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