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Controllo della glicemia stretto rispetto a quello liberale in pazienti adulti in condizioni critiche (TGC-fast)

2 giugno 2023 aggiornato da: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Impatto del rigoroso controllo della glicemia entro i normali intervalli di digiuno con la titolazione dell'insulina prescritta dall'algoritmo di Leuven nei pazienti adulti in condizioni critiche

I pazienti in condizioni critiche di solito sviluppano iperglicemia, che è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità. Esiste controversia sul fatto che il targeting delle normali concentrazioni di glucosio nel sangue con la terapia insulinica, denominata stretto controllo della glicemia (TGC), migliori l'esito di questi pazienti, rispetto alla tolleranza dell'iperglicemia. Non è noto se il TGC, se applicato con strumenti ottimali per evitare l'ipoglicemia, sia utile in un contesto di sospensione della nutrizione parenterale precoce. Lo studio TGC-fast ipotizza che il TGC sia benefico nei pazienti adulti in condizioni critiche che non ricevono nutrizione parenterale precoce, rispetto a coloro che tollerano l'iperglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente adulto (18 anni o più) ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) partecipante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ordine di non rianimare (DNR) al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva (= pazienti moribondi)
  • Pazienti in grado di ricevere alimentazione orale (non in condizioni critiche)
  • Pazienti senza catetere arterioso e venoso centrale e senza necessità imminente di collocarlo nell'ambito della gestione della terapia intensiva (non in condizioni critiche)
  • Pazienti precedentemente inclusi nello studio (quando la riammissione è entro 48 ore dalla dimissione dall'ICU, l'intervento dello studio verrà ripreso)
  • Pazienti inclusi in un IMP-RCT di cui il PI indica che la co-inclusione è proibita
  • Pazienti trasferiti da una terapia intensiva non partecipante con una degenza in terapia intensiva pre-ricovero >7 giorni
  • Pazienti pianificati per ricevere nutrizione parenterale durante la prima settimana in terapia intensiva
  • Pazienti affetti da coma diabetico chetoacidotico o iperosmolare al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti con malattie metaboliche congenite
  • Pazienti con insulinoma
  • Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stretto controllo del glucosio
Raggiungere le normali concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno (80-110 mg/dl) con la terapia insulinica, somministrata mediante infusione endovenosa continua.
Droga: Insulina
Quando la glicemia supera l'obiettivo prefissato, l'insulina verrà somministrata tramite infusione endovenosa continua. L'insulina sarà titolata in base alla misurazione frequente della glicemia e con l'uso dell'algoritmo LOGIC-insulina nel gruppo sperimentale. L'intervento verrà interrotto alla dimissione dall'ICU, o fino a quando il paziente non sarà in grado di riprendere l'alimentazione orale, o fino a quando il paziente non avrà più un catetere venoso centrale, qualunque cosa accada prima.
Comparatore attivo: Controllo liberale del glucosio
Tollera l'iperglicemia fino a 215 mg/dl. Nei pazienti che necessitano di terapia insulinica, l'insulina sarà titolata per raggiungere concentrazioni di glucosio nel sangue comprese tra 180 e 215 mg/dl.
Droga: Insulina
Quando la glicemia supera l'obiettivo prefissato, l'insulina verrà somministrata tramite infusione endovenosa continua. L'insulina sarà titolata in base alla misurazione frequente della glicemia e con l'uso dell'algoritmo LOGIC-insulina nel gruppo sperimentale. L'intervento verrà interrotto alla dimissione dall'ICU, o fino a quando il paziente non sarà in grado di riprendere l'alimentazione orale, o fino a quando il paziente non avrà più un catetere venoso centrale, qualunque cosa accada prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della dipendenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
numero approssimativo di giorni con necessità di supporto di organi vitali e tempo per vivere la dimissione dall'unità di terapia intensiva
fino a 1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione (con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione)
fino a 1 anno dopo la randomizzazione (con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione (con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione)
fino a 1 anno dopo la randomizzazione (con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione)
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazioni di glucosio nel sangue in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della dipendenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
numero approssimativo di giorni con necessità di supporto di organi vitali e tempo per vivere la dimissione dall'unità di terapia intensiva
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo di (vivere) dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di nuove infezioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tipologia dei nuovi contagi in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata del trattamento antibiotico in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Decorso temporale della proteina C-reattiva giornaliera in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo allo svezzamento finale (vivo) dal supporto respiratorio meccanico in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con necessità di tracheostomia durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di segni clinici, elettrofisiologici e morfologici di debolezza muscolare respiratoria e periferica in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Incidenza di danno renale acuto in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata del danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di recupero da danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con necessità di nuova terapia renale sostitutiva in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di recupero dalla nuova terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con necessità di supporto emodinamico in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il supporto emodinamico è definito come la necessità di un supporto emodinamico farmacologico (inotropi/vasopressori) e/o meccanico.
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata del supporto emodinamico in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo di (vivere) lo svezzamento dal supporto emodinamico
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Decorso temporale dei marcatori di disfunzione epatica in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
incluse transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri in terapia intensiva entro 48 ore dalla dimissione
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza del delirio in terapia intensiva (in centri selezionati)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione, con e senza censura a 90 giorni dopo la randomizzazione
Esito riabilitativo/funzionale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
compreso il punteggio ottenuto dal sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36). Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior risultato possibile.
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Esito riabilitativo/funzionale in pazienti con danno cerebrale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
compreso il punteggio ottenuto sulla scala Rankin modificata. Il punteggio va da 0 a 6, dove 0 è il miglior risultato possibile.
fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Esito riabilitativo/funzionale in pazienti con danno cerebrale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
compreso il punteggio ottenuto sulla scala estesa dei risultati di Glasgow. Il punteggio va da 1 a 8, dove 8 rappresenta il miglior risultato possibile.
fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Concentrazioni di lipidi nel sangue in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Forza muscolare
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
inclusa la forza di presa come % del valore previsto
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Riabilitazione/Risultato funzionale
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
compresa la distanza a piedi di 6 minuti in metro
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Riabilitazione/Risultato funzionale
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
compreso il punteggio ottenuto dall'indagine sanitaria SF-36. Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior risultato possibile.
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Tasso di recupero della funzione d'organo
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Utilizzo delle risorse di terapia intensiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la randomizzazione
fino a 1 anno dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici su campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
inclusi livelli di aminoacidi, livelli di lipidi nel sangue, citochine, ormoni ipotalamo-ipofisari, glucagone, peptide C, marcatori (epi)genetici
fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Tasso di pazienti con degenerazione muscolare durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
valutata al microscopio
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Marcatori biochimici nel tessuto muscolare durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
inclusi glucosio tissutale e metaboliti, metaboliti lipidici, proteine ​​miofibrillari, attività del complesso mitocondriale, marcatori autofagici, attività del proteasoma, marcatori (epi)genetici
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Tasso di pazienti con alterazioni cellulari patologiche nel tessuto adiposo durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
valutata al microscopio
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Marcatori biochimici nel tessuto adiposo durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
inclusi glucosio tissutale e metaboliti, metaboliti lipidici, attività del complesso mitocondriale, marcatori autofagici, marcatori (epi)genetici
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Tasso di pazienti con degenerazione muscolare
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
valutata al microscopio
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Marcatori biochimici nel tessuto muscolare
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
inclusi glucosio tissutale e metaboliti, metaboliti lipidici, proteine ​​miofibrillari, attività del complesso mitocondriale, marcatori autofagici, attività del proteasoma, marcatori (epi)genetici
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Tasso di pazienti con alterazioni cellulari patologiche nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
valutata al microscopio
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
Marcatori biochimici nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)
inclusi glucosio tissutale e metaboliti, metaboliti lipidici, attività del complesso mitocondriale, marcatori autofagici, marcatori (epi)genetici
fino a 4 anni dopo la randomizzazione (in centri selezionati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Direttore dello studio: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61145
  • 2018-000756-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà considerata solo su base collaborativa con i PI, dopo la valutazione del protocollo di studio proposto e del piano di analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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