Controle Apertado Versus Liberal da Glicose no Sangue em Pacientes Críticos Adultos (TGC-fast)
2 de junho de 2023 atualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Impacto do controle rígido da glicemia dentro dos intervalos normais de jejum com titulação de insulina prescrita pelo algoritmo de Leuven em pacientes adultos criticamente enfermos
Pacientes criticamente enfermos geralmente desenvolvem hiperglicemia, que está associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade.
Existe controvérsia sobre se o direcionamento de concentrações normais de glicose no sangue com terapia de insulina, referido como controle rígido da glicose no sangue (TGC), melhora o resultado desses pacientes, em comparação com a hiperglicemia tolerante.
Ainda não se sabe se o TGC, quando aplicado com ferramentas ideais para evitar a hipoglicemia, é benéfico em um contexto de retenção da nutrição parenteral precoce.
O estudo TGC-fast levanta a hipótese de que o TGC é benéfico em pacientes adultos gravemente enfermos que não recebem nutrição parenteral precoce, em comparação com a hiperglicemia tolerante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
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Leuven, Bélgica, 3000
- Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos ou mais) internado em uma unidade de terapia intensiva (UTI) participante
Critério de exclusão:
- Pacientes com ordem de não reanimar (DNR) no momento da admissão na UTI
- Pacientes com expectativa de morte dentro de 12 horas após admissão na UTI (= pacientes moribundos)
- Pacientes capazes de receber alimentação oral (não gravemente doentes)
- Pacientes sem cateter arterial e sem acesso venoso central e sem necessidade iminente de colocá-lo como parte do manejo da UTI (não gravemente enfermos)
- Pacientes previamente incluídos no estudo (quando a readmissão ocorrer dentro de 48 horas após a alta da UTI, a intervenção do estudo será retomada)
- Pacientes incluídos em um IMP-RCT cujo IP indica que a co-inclusão é proibida
- Pacientes transferidos de uma UTI não participante com permanência na UTI pré-admissão >7 dias
- Pacientes planejados para receber nutrição parenteral durante a primeira semana na UTI
- Pacientes que sofrem de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar na admissão na UTI
- Pacientes com doenças metabólicas congênitas
- Pacientes com insulinoma
- Pacientes sabidamente grávidas ou lactantes
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle rígido da glicose
Concentrações normais de glicose no sangue em jejum (80-110 mg/dl) com terapia de insulina, administrada por infusão intravenosa contínua.
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Quando a glicemia exceder a meta predefinida, a insulina será administrada por meio de infusão intravenosa contínua.
A insulina será titulada de acordo com a mensuração frequente da glicemia e com uso do algoritmo LOGIC-insulina no grupo experimental.
A intervenção será interrompida após a alta da UTI, ou até que o paciente seja capaz de retomar a alimentação oral, ou até que o paciente não tenha mais um cateter venoso central, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Ativo: Controle liberal da glicose
Tolera hiperglicemia até 215 mg/dl.
Em pacientes que necessitam de terapia com insulina, a insulina será titulada para atingir concentrações de glicose no sangue entre 180 e 215 mg/dl.
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Quando a glicemia exceder a meta predefinida, a insulina será administrada por meio de infusão intravenosa contínua.
A insulina será titulada de acordo com a mensuração frequente da glicemia e com uso do algoritmo LOGIC-insulina no grupo experimental.
A intervenção será interrompida após a alta da UTI, ou até que o paciente seja capaz de retomar a alimentação oral, ou até que o paciente não tenha mais um cateter venoso central, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da dependência de UTI
Prazo: até 1 ano após a randomização
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número bruto de dias com necessidade de suporte de órgãos vitais e tempo de vida para alta da UTI
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até 1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade na UTI
Prazo: até 1 ano após a randomização (com e sem censura aos 90 dias após a randomização)
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até 1 ano após a randomização (com e sem censura aos 90 dias após a randomização)
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: até 1 ano após a randomização (com e sem censura aos 90 dias após a randomização)
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até 1 ano após a randomização (com e sem censura aos 90 dias após a randomização)
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: até 90 dias após a randomização
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até 90 dias após a randomização
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Concentrações de glicose no sangue na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Duração da dependência de UTI
Prazo: até 90 dias após a randomização
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número bruto de dias com necessidade de suporte de órgãos vitais e tempo de vida para alta da UTI
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até 90 dias após a randomização
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Tempo para (viver) a alta hospitalar
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Incidência de novas infecções na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Tipo de novas infecções na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Duração do tratamento antibiótico na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Curso de tempo de proteína C-reativa diária na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Tempo até o desmame final (vivo) do suporte respiratório mecânico na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Número de participantes com necessidade de traqueostomia durante a internação na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Presença de sinais clínicos, eletrofisiológicos e morfológicos de fraqueza muscular respiratória e periférica em UTI
Prazo: até 1 ano após a randomização, com e sem censura aos 90 dias após a randomização (em centros selecionados)
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até 1 ano após a randomização, com e sem censura aos 90 dias após a randomização (em centros selecionados)
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Incidência de lesão renal aguda em UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Duração da lesão renal aguda
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Taxa de recuperação de lesão renal aguda
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Número de participantes com necessidade de nova terapia renal substitutiva em UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Taxa de recuperação de nova terapia de substituição renal
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Número de participantes com necessidade de suporte hemodinâmico em UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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O suporte hemodinâmico é definido como a necessidade de suporte hemodinâmico farmacológico (inotrópicos/vasopressores) e/ou mecânico.
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Duração do suporte hemodinâmico na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Tempo para (viver) o desmame do suporte hemodinâmico
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Evolução temporal dos marcadores de disfunção hepática na UTI
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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incluindo transaminases, gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Número de reinternações na UTI até 48 horas após a alta
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Incidência de delirium na UTI (em centros selecionados)
Prazo: até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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até 1 ano pós randomização, com e sem censura aos 90 dias pós randomização
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Reabilitação/resultado funcional
Prazo: até 2 anos após a randomização
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incluindo a pontuação obtida no questionário de saúde de 36 itens (SF-36).
A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado possível.
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até 2 anos após a randomização
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Reabilitação/resultado funcional em pacientes com lesão cerebral
Prazo: até 1 ano após a randomização
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incluindo a pontuação obtida na escala modificada de Rankin.
A pontuação varia de 0 a 6, sendo 0 o melhor resultado possível.
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até 1 ano após a randomização
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Reabilitação/resultado funcional em pacientes com lesão cerebral
Prazo: até 1 ano após a randomização
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incluindo a pontuação obtida na escala estendida de resultados de Glasgow.
A pontuação varia de 1 a 8, sendo 8 o melhor resultado possível.
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até 1 ano após a randomização
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Concentrações de lipídios no sangue na UTI
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Força muscular
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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incluindo força de preensão manual como % do valor previsto
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Reabilitação/resultado funcional
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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incluindo a distância de caminhada de 6 minutos em metros
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Reabilitação/resultado funcional
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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incluindo a pontuação obtida no inquérito de saúde SF-36.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado possível.
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Taxa de recuperação da função do órgão
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Sobrevivência
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Uso de recursos de terapia intensiva durante a internação índice
Prazo: até 1 ano após a randomização
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até 1 ano após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos em amostras de sangue
Prazo: até 4 anos após a randomização
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incluindo níveis de aminoácidos, níveis de lipídios no sangue, citocinas, hormônios hipotálamo-hipofisários, glucagon, peptídeo C, marcadores (epi)genéticos
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até 4 anos após a randomização
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Taxa de pacientes com degeneração muscular durante a internação na UTI
Prazo: até 30 dias após a randomização (em centros selecionados)
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avaliado por microscopia
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até 30 dias após a randomização (em centros selecionados)
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Marcadores bioquímicos no tecido muscular durante a internação na UTI
Prazo: até 30 dias após a randomização (em centros selecionados)
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incluindo glicose tecidual e metabólitos, metabólitos lipídicos, proteínas miofibrilares, atividade do complexo mitocondrial, marcadores de autofagia, atividade de proteassoma, marcadores (epi)genéticos
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até 30 dias após a randomização (em centros selecionados)
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Taxa de pacientes com alterações celulares patológicas no tecido adiposo durante a internação na UTI
Prazo: até 30 dias após a randomização (em centros selecionados)
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avaliado por microscopia
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até 30 dias após a randomização (em centros selecionados)
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Marcadores bioquímicos no tecido adiposo durante internação na UTI
Prazo: até 30 dias após a randomização (em centros selecionados)
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incluindo glicose tecidual e metabólitos, metabólitos lipídicos, atividade do complexo mitocondrial, marcadores de autofagia, marcadores (epi)genéticos
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até 30 dias após a randomização (em centros selecionados)
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Taxa de pacientes com degeneração muscular
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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avaliado por microscopia
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Marcadores bioquímicos no tecido muscular
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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incluindo glicose tecidual e metabólitos, metabólitos lipídicos, proteínas miofibrilares, atividade do complexo mitocondrial, marcadores de autofagia, atividade de proteassoma, marcadores (epi)genéticos
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
|
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Taxa de pacientes com alterações celulares patológicas no tecido adiposo
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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avaliado por microscopia
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Marcadores bioquímicos no tecido adiposo
Prazo: até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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incluindo glicose tecidual e metabólitos, metabólitos lipídicos, atividade do complexo mitocondrial, marcadores de autofagia, marcadores (epi)genéticos
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até 4 anos após a randomização (em centros selecionados)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Hermans G, Meersseman W, Wouters PJ, Milants I, Van Wijngaerden E, Bobbaers H, Bouillon R. Intensive insulin therapy in the medical ICU. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):449-61. doi: 10.1056/NEJMoa052521.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Gunst J, Mebis L, Wouters PJ, Hermans G, Dubois J, Wilmer A, Hoste E, Benoit D, Van den Berghe G. Impact of tight blood glucose control within normal fasting ranges with insulin titration prescribed by the Leuven algorithm in adult critically ill patients: the TGC-fast randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 19;23(1):788. doi: 10.1186/s13063-022-06709-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61145
- 2018-000756-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será considerado apenas de forma colaborativa com PIs, após avaliação do protocolo de estudo proposto e plano de análise estatística.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .