성인 중증 환자의 엄격한 혈당 조절 대 자유 혈당 조절 (TGC-fast)
2023년 6월 2일 업데이트: Greet Van den Berghe, KU Leuven
성인 중환자에서 루벤 알고리즘에 의해 처방된 인슐린 적정으로 정상 공복 범위 내에서 엄격한 혈당 조절이 미치는 영향
중환자는 일반적으로 이환율 및 사망 위험 증가와 관련된 고혈당증이 발생합니다.
엄격한 혈당 조절(TGC)이라고 하는 인슐린 요법으로 정상적인 혈당 농도를 목표로 하는 것이 고혈당증을 견디는 것과 비교하여 이러한 환자의 결과를 개선하는지 여부에 대해서는 논란이 있습니다.
TGC가 저혈당증을 피하기 위한 최적의 도구와 함께 적용될 때 조기 비경구 영양 공급을 보류하는 맥락에서 유익한지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
TGC-fast 연구는 TGC가 고혈당증을 견디는 것과 비교하여 초기 비경구 영양을 받지 못하는 성인 중환자에게 유익하다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
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Leuven, 벨기에, 3000
- Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 중환자실(ICU)에 입원한 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- ICU 입원 당시 소생술 금지(DNR) 명령을 받은 환자
- 중환자실 입실 후 12시간 이내 사망이 예상되는 환자(=빈사상태 환자)
- 경구 수유가 가능한 환자(위독하지 않음)
- 동맥이 없고 중심정맥관이 없고 ICU 관리의 일부로 배치할 절박한 필요가 없는 환자(중증이 아님)
- 이전에 시험에 포함된 환자(ICU 퇴원 후 48시간 이내에 재입원하는 경우 시험 중재가 재개됨)
- PI가 공동 포함이 금지됨을 나타내는 IMP-RCT에 포함된 환자
- 사전 입원 ICU 체류가 >7일인 미참여 ICU에서 이송된 환자
- ICU에서 첫 주 동안 비경구 영양을 받을 계획인 환자
- 중환자실 입원 시 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수 상태로 고통받는 환자
- 선천성 대사질환 환자
- 인슐린종 환자
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 환자
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한 포도당 조절
지속적인 정맥 주입을 통해 투여되는 인슐린 요법으로 정상 공복 혈당 농도(80-110mg/dl)를 목표로 합니다.
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혈당이 설정한 목표치를 초과하면 지속적인 정맥주사를 통해 인슐린을 투여합니다.
인슐린은 혈당의 빈번한 측정과 실험군에서 LOGIC-인슐린 알고리즘을 사용하여 적정될 것입니다.
개입은 ICU 퇴원 시 또는 환자가 경구 수유를 재개할 수 있을 때까지 또는 환자가 더 이상 중심 정맥 카테터를 가질 수 없을 때까지 중단됩니다.
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활성 비교기: 자유 포도당 조절
215mg/dl까지 고혈당을 견딜 수 있습니다.
인슐린 요법이 필요한 환자의 경우 인슐린은 180~215mg/dl의 혈당 농도를 목표로 적정됩니다.
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혈당이 설정한 목표치를 초과하면 지속적인 정맥주사를 통해 인슐린을 투여합니다.
인슐린은 혈당의 빈번한 측정과 실험군에서 LOGIC-인슐린 알고리즘을 사용하여 적정될 것입니다.
개입은 ICU 퇴원 시 또는 환자가 경구 수유를 재개할 수 있을 때까지 또는 환자가 더 이상 중심 정맥 카테터를 가질 수 없을 때까지 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 의존 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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중요한 장기 지원이 필요한 조잡한 일수 및 ICU에서 퇴원하는 시간
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무작위 배정 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 사망률
기간: 무작위화 후 최대 1년(무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이)
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무작위화 후 최대 1년(무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이)
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병원 사망률
기간: 무작위화 후 최대 1년(무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이)
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무작위화 후 최대 1년(무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이)
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90일 사망
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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무작위 배정 후 최대 90일
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ICU의 혈당 농도
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU 의존 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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중요한 장기 지원이 필요한 조잡한 일수 및 ICU에서 퇴원하는 시간
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무작위 배정 후 최대 90일
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입원 기간
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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병원에서 (생) 퇴원까지의 시간
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 새로운 감염 발생률
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU의 새로운 감염 유형
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 항생제 치료 기간
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 일일 C 반응성 단백질의 시간 경과
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 기계적 호흡 지원으로부터 최종(라이브) 이유까지의 시간
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU 체류 중 기관절개술이 필요한 참여자 수
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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중환자실에서 호흡 및 말초 근육 약화의 임상적, 전기생리학적 및 형태학적 징후의 존재
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이(선택된 센터에서)
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이(선택된 센터에서)
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ICU에서 급성 신장 손상의 발생률
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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급성 신장 손상 기간
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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급성 신장 손상으로부터의 회복률
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 새로운 신대체 요법이 필요한 참가자 수
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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새로운 신대체 요법의 회복률
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 혈역학적 지원이 필요한 참여자 수
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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혈류역학적 지원은 약리학적(수축촉진제/혈압상승제) 및/또는 기계적 혈류역학적 지원이 필요한 것으로 정의됩니다.
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 혈역학 지원 기간
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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혈역학 지원에서 (실시간) 젖을 떼는 시간
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 간 기능 장애 마커의 시간 경과
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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트랜스아미나제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 포함
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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퇴원 후 48시간 이내에 ICU에 재입원한 횟수
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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ICU에서 섬망 발생률(일부 센터에서)
기간: 무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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무작위화 후 최대 1년, 무작위화 후 90일에 검열 유무에 관계없이
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재활/기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
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36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)에서 얻은 점수를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 가능한 최상의 결과입니다.
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무작위 배정 후 최대 2년
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뇌 손상 환자의 재활/기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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수정된 Rankin 척도에서 얻은 점수를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며 0이 가능한 최상의 결과입니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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뇌 손상 환자의 재활/기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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확장된 Glasgow 결과 척도에서 얻은 점수를 포함합니다.
점수 범위는 1에서 8까지이며 8이 최상의 결과입니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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ICU의 혈중 지질 농도
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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근력
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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예상 값의 %로 손잡이 강도 포함
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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재활/기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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도보 6분 거리를 미터로 포함
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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재활/기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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SF-36 건강 설문 조사에서 얻은 점수를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 가능한 최상의 결과입니다.
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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장기 기능 회복률
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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활착
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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인덱스 입원 중 집중 치료 리소스 사용
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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무작위 배정 후 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플의 생화학 마커
기간: 무작위 배정 후 최대 4년
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아미노산 수준, 혈중 지질 수준, 사이토카인, 시상하부-뇌하수체 호르몬, 글루카곤, C-펩티드, (에피)유전적 마커를 포함합니다.
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무작위 배정 후 최대 4년
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ICU 체류 중 근육 변성 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 30일(선택된 센터에서)
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현미경으로 평가
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무작위 배정 후 최대 30일(선택된 센터에서)
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ICU 체류 중 근육 조직의 생화학 마커
기간: 무작위 배정 후 최대 30일(선택된 센터에서)
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조직 포도당 및 대사물, 지질 대사물, 근섬유 단백질, 미토콘드리아 복합 활동, 자가포식 표지자, 프로테아좀 활동, (에피)유전적 표지자 포함
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무작위 배정 후 최대 30일(선택된 센터에서)
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ICU 체류 중 지방 조직의 병리학적 세포 변화가 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 30일(선택된 센터에서)
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현미경으로 평가
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무작위 배정 후 최대 30일(선택된 센터에서)
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ICU 체류 중 지방 조직의 생화학 마커
기간: 무작위 배정 후 최대 30일(선택된 센터에서)
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조직 포도당 및 대사물, 지질 대사물, 미토콘드리아 복합 활동, 자가포식 표지자, (에피)유전적 표지자 포함
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무작위 배정 후 최대 30일(선택된 센터에서)
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근육 변성 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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현미경으로 평가
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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근육 조직의 생화학 마커
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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조직 포도당 및 대사물, 지질 대사물, 근섬유 단백질, 미토콘드리아 복합 활동, 자가포식 표지자, 프로테아좀 활동, (에피)유전적 표지자 포함
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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지방 조직의 병리학적 세포 변화가 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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현미경으로 평가
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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지방 조직의 생화학 마커
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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조직 포도당 및 대사물, 지질 대사물, 미토콘드리아 복합 활동, 자가포식 표지자, (에피)유전적 표지자 포함
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무작위 배정 후 최대 4년(선택된 센터에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
- 수석 연구원: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Hermans G, Meersseman W, Wouters PJ, Milants I, Van Wijngaerden E, Bobbaers H, Bouillon R. Intensive insulin therapy in the medical ICU. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):449-61. doi: 10.1056/NEJMoa052521.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Gunst J, Mebis L, Wouters PJ, Hermans G, Dubois J, Wilmer A, Hoste E, Benoit D, Van den Berghe G. Impact of tight blood glucose control within normal fasting ranges with insulin titration prescribed by the Leuven algorithm in adult critically ill patients: the TGC-fast randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 19;23(1):788. doi: 10.1186/s13063-022-06709-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S61145
- 2018-000756-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유는 제안된 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 평가한 후 PI와의 협력 기반에서만 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .