Stram versus liberal blodsukkerkontroll hos voksne kritisk syke pasienter (TGC-fast)
2. juni 2023 oppdatert av: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Effekten av stram blodsukkerkontroll innenfor normale fasteområder med insulintitrering foreskrevet av Leuven-algoritmen hos voksne kritisk syke pasienter
Kritisk syke pasienter utvikler vanligvis hyperglykemi, som er forbundet med økt risiko for sykelighet og dødelighet.
Det er uenighet om hvorvidt målretting av normale blodsukkerkonsentrasjoner med insulinbehandling, referert til som tett blodsukkerkontroll (TGC), forbedrer resultatet til disse pasientene, sammenlignet med å tolerere hyperglykemi.
Det er fortsatt ukjent om TGC, når det brukes med optimale verktøy for å unngå hypoglykemi, er fordelaktig i en sammenheng med tilbakeholdelse av tidlig parenteral ernæring.
TGC-fast-studien antar at TGC er fordelaktig hos voksne kritisk syke pasienter som ikke får tidlig parenteral ernæring, sammenlignet med å tolerere hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
-
Leuven, Belgia, 3000
- Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år eller eldre) innlagt på en deltakende intensivavdeling (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ordre om ikke gjenopplive (DNR) ved innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienter som forventes å dø innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (= døende pasienter)
- Pasienter som kan få oral mating (ikke kritisk syke)
- Pasienter uten arteriell og uten sentral venelinje og uten overhengende behov for å plassere den som en del av ICU-behandlingen (ikke kritisk syke)
- Pasienter tidligere inkludert i studien (når reinnleggelse er innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, vil prøveintervensjonen bli gjenopptatt)
- Pasienter inkludert i en IMP-RCT hvor PI indikerer at samtidig inkludering er forbudt
- Pasienter overført fra ikke-deltakende intensivavdeling med intensivavdeling før innleggelse >7 dager
- Pasienter planla å motta parenteral ernæring i løpet av den første uken på intensivavdelingen
- Pasienter som lider av diabetisk ketoacidotisk eller hyperosmolar koma ved innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienter med medfødte stoffskiftesykdommer
- Pasienter med insulinom
- Pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tett glukosekontroll
Mål normale fastende blodsukkerkonsentrasjoner (80-110 mg/dl) med insulinbehandling, administrert gjennom kontinuerlig intravenøs infusjon.
|
Når blodsukkeret overskrider det forhåndsinnstilte målet, vil insulin bli administrert gjennom kontinuerlig intravenøs infusjon.
Insulin vil bli titrert i henhold til hyppige målinger av blodsukker og med bruk av LOGIC-insulinalgoritmen i forsøksgruppen.
Intervensjonen vil bli stanset ved utskrivning fra intensivavdelingen, eller til pasienten kan gjenoppta oral mating, eller til pasienten ikke lenger har et sentralt venekateter, hva som kommer først.
|
|
Aktiv komparator: Liberal glukosekontroll
Tåler hyperglykemi opp til 215 mg/dl.
Hos pasienter som trenger insulinbehandling, vil insulin titreres til mål blodsukkerkonsentrasjoner mellom 180 og 215 mg/dl.
|
Når blodsukkeret overskrider det forhåndsinnstilte målet, vil insulin bli administrert gjennom kontinuerlig intravenøs infusjon.
Insulin vil bli titrert i henhold til hyppige målinger av blodsukker og med bruk av LOGIC-insulinalgoritmen i forsøksgruppen.
Intervensjonen vil bli stanset ved utskrivning fra intensivavdelingen, eller til pasienten kan gjenoppta oral mating, eller til pasienten ikke lenger har et sentralt venekateter, hva som kommer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ICU-avhengighet
Tidsramme: inntil 1 år etter randomisering
|
grovt antall dager med behov for vital organstøtte og tid til å leve utskrivning fra intensivavdelingen
|
inntil 1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering (med og uten sensur 90 dager etter randomisering)
|
opptil 1 år etter randomisering (med og uten sensur 90 dager etter randomisering)
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering (med og uten sensur 90 dager etter randomisering)
|
opptil 1 år etter randomisering (med og uten sensur 90 dager etter randomisering)
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
|
opptil 90 dager etter randomisering
|
|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Varighet av ICU-avhengighet
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
|
grovt antall dager med behov for vital organstøtte og tid til å leve utskrivning fra intensivavdelingen
|
opptil 90 dager etter randomisering
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Tid til (levende) utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Forekomst av nye infeksjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Type nye infeksjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Varighet av antibiotikabehandling på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Tidsforløp for daglig C-reaktivt protein på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Tid til endelig (levende) avvenning fra mekanisk åndedrettsstøtte på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Antall deltakere med behov for trakeostomi under intensivopphold
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Tilstedeværelse av kliniske, elektrofysiologiske og morfologiske tegn på respiratorisk og perifer muskelsvakhet på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
|
Forekomst av akutt nyreskade på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Varighet av akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Utvinningshastighet fra akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Antall deltakere med behov for ny nyreerstatningsbehandling på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Utvinningshastighet fra ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Antall deltakere med behov for hemodynamisk støtte på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
Hemodynamisk støtte er definert som behovet for enten farmakologisk (inotroper/vasopressorer) og/eller mekanisk hemodynamisk støtte.
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
Varighet av hemodynamisk støtte i intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
På tide å (leve) avvenning fra hemodynamisk støtte
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Tidsforløp for markører for leverdysfunksjon på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
inkludert transaminaser, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
Antall reinnleggelser på intensivavdelingen innen 48 timer etter utskrivning
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Forekomst av delirium på intensivavdelingen (i utvalgte sentre)
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering, med og uten sensur 90 dager etter randomisering
|
|
|
Rehabilitering/funksjonelt utfall
Tidsramme: opptil 2 år etter randomisering
|
inkludert poengsummen oppnådd fra 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er det best mulige resultatet.
|
opptil 2 år etter randomisering
|
|
Rehabilitering/funksjonelt utfall hos pasienter med hjerneskade
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering
|
inkludert poengsummen oppnådd på den modifiserte Rankin-skalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 6, hvor 0 er det best mulige resultatet.
|
opptil 1 år etter randomisering
|
|
Rehabilitering/funksjonelt utfall hos pasienter med hjerneskade
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering
|
inkludert poengsummen oppnådd på den utvidede Glasgow-resultatskalaen.
Poengsummen varierer fra 1 til 8, hvor 8 er det best mulige resultatet.
|
opptil 1 år etter randomisering
|
|
Blodlipidkonsentrasjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
inkludert håndgrepsstyrke som % av den anslåtte verdien
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Rehabilitering/Funksjonelt utfall
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
inkludert 6-minutters gangavstand i meter
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Rehabilitering/Funksjonelt utfall
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
inkludert poengsummen hentet fra SF-36 helseundersøkelsen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er det best mulige resultatet.
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Utvinningshastighet for organfunksjon
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
|
Bruk av intensivressurser under indeksinnleggelse
Tidsramme: opptil 1 år etter randomisering
|
opptil 1 år etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske markører på blodprøver
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering
|
inkludert aminosyrenivåer, blodlipidnivåer, cytokiner, hypothalamus-hypofysehormoner, glukagon, C-peptid, (epi)genetiske markører
|
opptil 4 år etter randomisering
|
|
Hyppighet av pasienter med muskeldegenerasjon under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
vurderes ved mikroskopi
|
opptil 30 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Biokjemiske markører i muskelvev under intensivopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
inkludert vevsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, myofibrillære proteiner, mitokondriell kompleksaktivitet, autofagimarkører, proteasomaktivitet, (epi)genetiske markører
|
opptil 30 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Hyppighet av pasienter med patologiske cellulære endringer i fettvev under intensivopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
vurderes ved mikroskopi
|
opptil 30 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Biokjemiske markører i fettvev under intensivopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
inkludert vevsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, mitokondriell kompleksaktivitet, autofagimarkører, (epi)genetiske markører
|
opptil 30 dager etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Hyppighet av pasienter med muskeldegenerasjon
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
vurderes ved mikroskopi
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Biokjemiske markører i muskelvev
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
inkludert vevsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, myofibrillære proteiner, mitokondriell kompleksaktivitet, autofagimarkører, proteasomaktivitet, (epi)genetiske markører
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Hyppighet av pasienter med patologiske cellulære endringer i fettvev
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
vurderes ved mikroskopi
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
|
Biokjemiske markører i fettvev
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
inkludert vevsglukose og metabolitter, lipidmetabolitter, mitokondriell kompleksaktivitet, autofagimarkører, (epi)genetiske markører
|
opptil 4 år etter randomisering (i utvalgte sentre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
- Hovedetterforsker: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Van den Berghe G, Wilmer A, Hermans G, Meersseman W, Wouters PJ, Milants I, Van Wijngaerden E, Bobbaers H, Bouillon R. Intensive insulin therapy in the medical ICU. N Engl J Med. 2006 Feb 2;354(5):449-61. doi: 10.1056/NEJMoa052521.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Gunst J, Mebis L, Wouters PJ, Hermans G, Dubois J, Wilmer A, Hoste E, Benoit D, Van den Berghe G. Impact of tight blood glucose control within normal fasting ranges with insulin titration prescribed by the Leuven algorithm in adult critically ill patients: the TGC-fast randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 19;23(1):788. doi: 10.1186/s13063-022-06709-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61145
- 2018-000756-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil kun vurderes på samarbeidsbasis med PI-er, etter evaluering av den foreslåtte studieprotokollen og statistisk analyseplan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .