Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná versus liberální kontrola krevní glukózy u dospělých kriticky nemocných pacientů (TGC-fast)

2. června 2023 aktualizováno: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Vliv přísné kontroly krevní glukózy v normálních rozmezích nalačno s titrací inzulínu předepsanou Leuvenovým algoritmem u dospělých kriticky nemocných pacientů

U kriticky nemocných pacientů se obvykle rozvine hyperglykémie, která je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Existuje spor o to, zda cílení na normální koncentrace glukózy v krvi pomocí inzulínové terapie, označované jako přísná kontrola glukózy v krvi (TGC), zlepšuje výsledky těchto pacientů ve srovnání s tolerováním hyperglykémie. Zůstává neznámé, zda je TGC, pokud je aplikován optimálními nástroji k zabránění hypoglykémii, prospěšný v kontextu odepření časné parenterální výživy. Studie TGC-fast předpokládá, že TGC je prospěšný u dospělých kriticky nemocných pacientů, kteří nedostávají časnou parenterální výživu, ve srovnání s tolerováním hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital Ghent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Department of Intensive Care Medicine, Jessa Hospital Hasselt
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělý pacient (18 let nebo starší) přijatý na zúčastněnou jednotku intenzivní péče (JIP)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příkazem k neresuscitaci (DNR) v době přijetí na JIP
  • Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do 12 hodin po přijetí na JIP (= umírající pacienti)
  • Pacienti schopní přijímat orální výživu (ne kriticky nemocní)
  • Pacienti bez arteriální a bez centrální žilní linie a bez bezprostřední potřeby ji umístit v rámci léčby JIP (ne kriticky nemocní)
  • Pacienti dříve zahrnutí do studie (při opětovném přijetí do 48 hodin po propuštění z JIP bude intervence ve studii obnovena)
  • Pacienti zahrnutí do IMP-RCT, u nichž PI ukazuje, že společné zahrnutí je zakázáno
  • Pacienti převedení z nezúčastněné JIP s pobytem na JIP před přijetím > 7 dní
  • Pacienti plánovali dostávat parenterální výživu během prvního týdne na JIP
  • Pacienti trpící diabetickým ketoacidotickým nebo hyperosmolárním kómatem při příjmu na JIP
  • Pacienti s vrozenými metabolickými chorobami
  • Pacienti s inzulinomem
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přísná kontrola glukózy
Zacilte normální koncentrace glukózy v krvi nalačno (80-110 mg/dl) pomocí inzulínové terapie podávané kontinuální intravenózní infuzí.
Lék: Inzulín
Když hladina glukózy v krvi překročí přednastavený cíl, bude inzulin podáván kontinuální intravenózní infuzí. Inzulin bude titrován podle častého měření glykémie a s využitím LOGIC-inzulinového algoritmu v experimentální skupině. Intervence bude zastavena po propuštění z JIP, nebo dokud pacient nebude schopen obnovit perorální výživu, nebo dokud pacient již nebude mít centrální žilní katétr, co nastane dříve.
Aktivní komparátor: Liberální kontrola glukózy
Toleruje hyperglykémii až do 215 mg/dl. U pacientů vyžadujících inzulínovou terapii bude inzulín titrován na cílové koncentrace glukózy v krvi mezi 180 a 215 mg/dl.
Lék: Inzulín
Když hladina glukózy v krvi překročí přednastavený cíl, bude inzulin podáván kontinuální intravenózní infuzí. Inzulin bude titrován podle častého měření glykémie a s využitím LOGIC-inzulinového algoritmu v experimentální skupině. Intervence bude zastavena po propuštění z JIP, nebo dokud pacient nebude schopen obnovit perorální výživu, nebo dokud pacient již nebude mít centrální žilní katétr, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání závislosti na JIP
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
hrubý počet dní s potřebou podpory životně důležitých orgánů a dobou do živého propuštění z JIP
do 1 roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci (s a bez cenzury 90 dní po randomizaci)
až 1 rok po randomizaci (s a bez cenzury 90 dní po randomizaci)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 1 rok po randomizaci (s a bez cenzury 90 dní po randomizaci)
až 1 rok po randomizaci (s a bez cenzury 90 dní po randomizaci)
90denní úmrtnost
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Koncentrace glukózy v krvi na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Doba trvání závislosti na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
hrubý počet dní s potřebou podpory životně důležitých orgánů a dobou do živého propuštění z JIP
až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Čas do (živého) propuštění z nemocnice
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Výskyt nových infekcí na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Typ nových infekcí na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Délka antibiotické léčby na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Časový průběh denního C-reaktivního proteinu na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Doba do konečného (živého) odstavení od mechanické respirační podpory na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s potřebou tracheostomie během pobytu na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Přítomnost klinických, elektrofyziologických a morfologických známek respirační a periferní svalové slabosti na JIP
Časové okno: do 1 roku po randomizaci, s a bez cenzury 90 dní po randomizaci (ve vybraných centrech)
do 1 roku po randomizaci, s a bez cenzury 90 dní po randomizaci (ve vybraných centrech)
Výskyt akutního poškození ledvin na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Doba trvání akutního poškození ledvin
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Míra zotavení z akutního poškození ledvin
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s potřebou nové renální substituční terapie na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Míra zotavení z nové renální substituční terapie
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s potřebou hemodynamické podpory na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Hemodynamická podpora je definována jako potřeba buď farmakologické (inotropy/vazopresory) a/nebo mechanické hemodynamické podpory.
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Délka hemodynamické podpory na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Čas do (živého) odstavení od hemodynamické podpory
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Časový průběh markerů jaterní dysfunkce na JIP
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
včetně transamináz, gama-glutamyltransferázy, alkalické fosfatázy a bilirubinu
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Počet readmisí na JIP do 48 hodin po propuštění
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Výskyt deliria na JIP (ve vybraných centrech)
Časové okno: až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
až 1 rok po randomizaci, s a bez cenzury 90 dnů po randomizaci
Rehabilitační/funkční výsledek
Časové okno: do 2 let po randomizaci
včetně skóre získaného z 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný výsledek.
do 2 let po randomizaci
Rehabilitační/funkční výsledek u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
včetně skóre získaného na upravené Rankinově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 je nejlepší možný výsledek.
až 1 rok po randomizaci
Rehabilitační/funkční výsledek u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
včetně skóre získaného na rozšířené glasgowské výsledné škále. Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž 8 je nejlepší možný výsledek.
až 1 rok po randomizaci
Koncentrace krevních lipidů na JIP
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Svalová síla
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně síly rukojeti jako % předpokládané hodnoty
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Rehabilitační/funkční výsledek
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně vzdálenosti 6 minut chůze v metrech
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Rehabilitační/funkční výsledek
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně skóre získaného z průzkumu zdraví SF-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný výsledek.
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Rychlost obnovy funkce orgánů
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Přežití
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Využití zdrojů intenzivní péče při indexové hospitalizaci
Časové okno: až 1 rok po randomizaci
až 1 rok po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery na krevních vzorcích
Časové okno: až 4 roky po randomizaci
včetně hladin aminokyselin, hladin krevních lipidů, cytokinů, hypotalamo-hypofyzárních hormonů, glukagonu, C-peptidu, (epi)genetických markerů
až 4 roky po randomizaci
Podíl pacientů se svalovou degenerací během pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
hodnoceno mikroskopicky
do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
Biochemické markery ve svalové tkáni během pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně tkáňové glukózy a metabolitů, lipidových metabolitů, myofibrilárních proteinů, aktivity mitochondriálního komplexu, autofagických markerů, proteazomové aktivity, (epi)genetických markerů
do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
Podíl pacientů s patologickými buněčnými změnami v tukové tkáni během pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
hodnoceno mikroskopicky
do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
Biochemické markery v tukové tkáni během pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně tkáňové glukózy a metabolitů, lipidových metabolitů, aktivity mitochondriálního komplexu, autofagických markerů, (epi)genetických markerů
do 30 dnů po randomizaci (ve vybraných centrech)
Podíl pacientů se svalovou degenerací
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
hodnoceno mikroskopicky
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Biochemické markery ve svalové tkáni
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně tkáňové glukózy a metabolitů, lipidových metabolitů, myofibrilárních proteinů, aktivity mitochondriálního komplexu, autofagických markerů, proteazomové aktivity, (epi)genetických markerů
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Podíl pacientů s patologickými buněčnými změnami v tukové tkáni
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
hodnoceno mikroskopicky
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
Biochemické markery v tukové tkáni
Časové okno: až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)
včetně tkáňové glukózy a metabolitů, lipidových metabolitů, aktivity mitochondriálního komplexu, autofagických markerů, (epi)genetických markerů
až 4 roky po randomizaci (ve vybraných centrech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gunst, MD, PhD, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S61145
  • 2018-000756-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení údajů bude zvažováno pouze na základě spolupráce s PI, po vyhodnocení navrženého protokolu studie a plánu statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit