TAVR を受ける患者の冠動脈造影 CT によって計算されたフラクショナル フロー リザーブの評価 (FORTUNA)
2018年9月12日 更新者：Hiromasa Otake、Kobe University
経カテーテル大動脈弁置換術（FORTUNA）を受ける患者における CT 冠動脈造影によって計算されたフラクショナル フロー リザーブの評価：単一施設、非盲検、探索的、前向き研究
本研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）前の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（FFRct）から得られる血流予備量比（FFR）とTAVR後のFFRとの関係を評価し、FFRctが心筋虚血の評価に有用であるかどうかを調査することです。重度のASの。
さらに、TAVR前後の冠動脈狭窄症の生理学的診断法である瞬時無波動比（iFR）を測定し、iFR（TAVR前後のiFR）とFFR（TAVR後のFFR）をFFRct（FFRct前後のFFRct）と比較することで、また、大動脈弁狭窄症における安静時冠動脈生理の理解を深めることも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、探索的、前向き研究です。 TAVRの前に冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（cCTA）を受けた患者のうち、中等度または重度の狭窄病変を有する患者が研究に含まれます。 TAVR後に同意が得られた患者は、研究に登録されます。
2018 年 9 月から 2022 年 3 月までに神戸大学病院で TAVR を施行した患者のうち、術前の cCTA で中等度以上の狭窄が認められ、臨床的に虚血評価が必要と判断された患者を対象とします。 pre-TAVR冠動脈造影時にiFR（iFR before TAVR）を測定します。 TAVR後に同意を得た患者から収集されたcCTAデータは、匿名化されてHeartFlow, Inc.に送信され、ハートフロー社の心血管ダイナミクス解析プログラムを使用してFFRct（TAVR前のFFRct）値が計算されます。 FFR（TAVR後のFFR）およびiFR（TAVR後のiFR）は、TAVRの実行後に圧力を感知できるガイドワイヤーを使用して測定されます。 さらに、FFRct (FFRct after TAVR) は、TAVR 後に取得された cCTA から計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TAVRの前にcCTAを受けた患者のうち、CTで中等度の狭窄病変（30～<70%）または重度の狭窄病変があり、TAVR後に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の候補となる患者
- 診断時の年齢が20歳以上の患者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究から除外されます。
- 左主幹に金属ステントを埋め込まれた患者、
- -左冠循環の血管に少なくとも1つの金属ステントが埋め込まれた左主幹に30％を超える狭窄がある患者、
- -冠循環の少なくとも2つの血管に金属ステントが埋め込まれた患者、
- 同意後、本研究への参加について同意の撤回を求めた患者、
- 冠動脈バイパス手術を受けた患者さん、
- 冠動脈慢性完全閉塞患者、
- 過去2ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者、
- 血管造影図に問題を引き起こすほど深刻なアーティファクトが存在するため、研究サイトでの評価中にcCTAが判読できないと判断された患者、
- その他の理由により研究責任者が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
神戸大学病院でTAVRを受ける患者のうち、術前に実施したcCTAで中等度以上の狭窄が認められ、臨床的に虚血評価が必要と判断された患者を本研究の対象とする。
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Pre-TAVR冠動脈造影時にiFR（iFR before TAVR）を測定します。
TAVR後に同意を得た患者から収集されたcCTAデータは、匿名化されてHeartFlow, Inc.に送信され、ハートフロー社の心血管ダイナミクス解析プログラムを使用してFFRct（TAVR前のFFRct）値が計算されます。
FFRct値を盲検化した状態で、FFR（TAVR後のFFR）およびiFR（TAVR後のiFR）は、TAVRの実行後に圧力を感知できるガイドワイヤーを使用して測定されます。
さらに、FFRct(FFRct after TAVR)は、TAVR後に取得されたcCTAから計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAVR前のFFRct
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAVR後のFFRct
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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TAVR後のFFR
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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TAVR前とTAVR後のiFR
時間枠：ベースラインおよび最大 4 週間
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ベースラインおよび最大 4 週間
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TAVR前の冠動脈造影における狭窄度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年9月13日
一次修了 (予期された)
2022年3月31日
研究の完了 (予期された)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月9日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。