Valutazione della riserva di flusso frazionaria calcolata mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata in pazienti sottoposti a TAVR (FORTUNA)
Valutazione della riserva di flusso frazionario calcolata mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (FORTUNA): studio a centro singolo, in aperto, esplorativo, prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico esplorativo, in aperto, monocentrico. Tra i pazienti sottoposti a angiografia con tomografia computerizzata coronarica (cCTA) prima di TAVR, saranno inclusi nello studio quelli con lesioni stenotiche moderate o gravi. I pazienti da cui si ottiene il consenso a seguito di TAVI verranno arruolati nello studio.
Tra i pazienti sottoposti a TAVR presso l'ospedale universitario di Kobe da settembre 2018 a marzo 2022, saranno inclusi nello studio coloro che presentano stenosi moderata o grave su cCTA eseguita prima dell'intervento chirurgico e giudicati clinicamente necessari per la valutazione dell'ischemia. Al momento dell'angiogramma coronarico pre-TAVR, verrà misurato l'iFR (iFR prima del TAVR). I dati cCTA raccolti dai pazienti il cui consenso è stato ottenuto dopo TAVR saranno resi anonimi e inviati a HeartFlow, Inc., dove i valori FFRct（FFRct prima di TAVR) verranno calcolati utilizzando il loro programma di analisi delle dinamiche cardiovascolari. FFR (FFR dopo TAVR) e iFR (iFR dopo TAVR) saranno misurati utilizzando un filo guida in grado di rilevare la pressione dopo l'esecuzione di TAVR. Inoltre, FFRct (FFRct dopo TAVR) è calcolato da cCTA preso dopo TAVR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i pazienti che sono stati sottoposti a cCTA prima della TAVR, quelli con lesioni stenotiche moderate (da 30 a <70%) o lesioni stenotiche gravi alla TC che sono candidati all'intervento coronarico percutaneo (PCI) dopo TAVR
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento della diagnosi
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Pazienti a cui sono stati impiantati stent metallici nel tronco principale sinistro,
- Pazienti con stenosi >30% nel tronco principale sinistro a cui è stato impiantato almeno uno stent metallico nel/i vaso/i della circolazione coronarica sinistra,
- Pazienti a cui sono stati impiantati stent metallici in almeno 2 vasi della circolazione coronarica,
- Pazienti che hanno richiesto la revoca del consenso per la partecipazione a questo studio di ricerca dopo aver fornito il proprio consenso,
- Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico,
- Pazienti con occlusione totale cronica dell'arteria coronaria,
- Pazienti che hanno sviluppato infarto miocardico acuto negli ultimi 2 mesi,
- Pazienti la cui cCTA è stata determinata come illeggibile durante la sua valutazione presso il sito dello studio a causa della presenza di artefatti che erano abbastanza gravi da causare problemi con l'angiogramma,
- Pazienti che sono stati giudicati dal ricercatore principale non idonei allo studio per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio singolo
Tra i pazienti sottoposti a TAVR presso l'ospedale universitario di Kobe, saranno inclusi in questo studio quelli che presentano stenosi moderata o grave su cCTA eseguita prima dell'intervento chirurgico e giudicati clinicamente necessari per la valutazione dell'ischemia.
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Al momento dell'angiogramma coronarico pre-TAVR, verrà misurato l'iFR (iFR prima del TAVR).
I dati cCTA raccolti dai pazienti il cui consenso è stato ottenuto dopo TAVR saranno resi anonimi e inviati a HeartFlow, Inc., dove i valori FFRct （FFRct prima di TAVR） verranno calcolati utilizzando il loro programma di analisi delle dinamiche cardiovascolari.
Con i valori FFRct in cieco, FFR (FFR dopo TAVR) e iFR (iFR dopo TAVR) saranno misurati utilizzando un filo guida in grado di rilevare la pressione dopo l'esecuzione di TAVR.
Inoltre, FFRct (FFRct dopo TAVR) viene calcolato da cCTA preso dopo TAVR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FFRct prima di TAVR
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FFRct dopo TAVR
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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FFR dopo TAVR
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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iFR prima di TAVR e dopo TAVR
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane
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Basale e fino a 4 settimane
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Grado di stenosi in angiografia coronarica eseguita prima di TAVR
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Stenosi della valvola aortica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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