Evaluering af fraktionel flowreserve beregnet ved computertomografi Koronar angiografi hos patienter, der gennemgår TAVR (FORTUNA)
Evaluering af fraktionel flowreserve beregnet ved computertomografi Koronar angiografi hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (FORTUNA): Enkeltcenter, åbent, eksplorativt, prospektivt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, åbent, undersøgende, prospektivt studie. Blandt patienter, der gennemgår koronar computertomografi angiografi (cCTA) før TAVR, vil patienter med moderate eller svære stenotiske læsioner blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, fra hvem der opnås samtykke efter TAVR, vil blive optaget i undersøgelsen.
Blandt patienter, som gennemgår TAVR på Kobe Universitetshospital fra september 2018 til marts 2022, vil de, der viser sig at have moderat eller svær stenose på cCTA udført før operationen og vurderes at kræve klinisk iskæmi-evaluering, inkluderet i undersøgelsen. På tidspunktet for pre-TAVR koronar angiogram vil iFR (iFR før TAVR) blive målt. De cCTA-data, der indsamles fra patienter, hvis samtykke er opnået efter TAVR, vil blive anonymiseret og sendt til HeartFlow, Inc., hvor FFRct (FFRct før TAVR) værdierne vil blive beregnet ved hjælp af deres kardiovaskulære dynamikanalyseprogram. FFR (FFR efter TAVR) og iFR (iFR efter TAVR) vil blive målt ved hjælp af en guidewire, der er i stand til at føle tryk, efter at TAVR er udført. Ydermere beregnes FFRct (FFRct efter TAVR) ud fra cCTA taget efter TAVR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blandt patienter, der har gennemgået cCTA før TAVR, dem med moderate stenotiske læsioner (30 til <70 %) eller svære stenotiske læsioner på CT, som er kandidater til perkutan koronar intervention (PCI) efter TAVR
- Patienter på 20 år eller ældre på diagnosetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Patienter, der blev implanteret med metalstents i venstre hovedstamme,
- Patienter med stenose på >30 % i venstre hovedstamme, som blev implanteret med mindst én metalstent i karret/karrene i venstre koronarkredsløb,
- Patienter, der blev implanteret med metalstents i mindst 2 kar i koronarkredsløbet,
- Patienter, der anmodede om tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i denne forskningsundersøgelse efter at have givet deres samtykke,
- Patienter, der har gennemgået en koronar bypass-operation,
- Patienter med kronisk total okklusion i kranspulsåren,
- Patienter, der har udviklet akut myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder,
- Patienter, hvis cCTA blev bestemt til at være ulæselig under evalueringen på undersøgelsesstedet på grund af tilstedeværelsen af artefakter, som var alvorlige nok til at forårsage problemer med angiogrammet,
- Patienter, som af den primære investigator blev vurderet til at være uegnede til undersøgelsen af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Enkelt arm
Blandt patienter, som gennemgår TAVR på kobe universitetshospital, vil de, som viser sig at have moderat eller svær stenose på cCTA udført før operationen og vurderes at kræve klinisk iskæmi-evaluering, inkluderet i denne undersøgelse.
|
På tidspunktet for pre-TAVR koronar angiogram vil iFR (iFR før TAVR) blive målt.
De cCTA-data, der indsamles fra patienter, hvis samtykke er opnået efter TAVR, vil blive anonymiseret og sendt til HeartFlow, Inc., hvor FFRct （FFRct før TAVR）-værdierne vil blive beregnet ved hjælp af deres kardiovaskulære dynamikanalyseprogram.
Med FFRct-værdierne blindet, vil FFR (FFR efter TAVR) og iFR (iFR efter TAVR) blive målt ved hjælp af en guidewire, der er i stand til at føle tryk, efter at TAVR er udført.
Ydermere beregnes FFRct(FFRct efter TAVR) ud fra cCTA taget efter TAVR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FFRct før TAVR
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FFRct efter TAVR
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
FFR efter TAVR
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
iFR før TAVR og efter TAVR
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
|
Baseline og op til 4 uger
|
|
Stenosegrad i koronar angiografi udført før TAVR
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .