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Evaluación de la reserva fraccional de flujo calculada mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada en pacientes sometidos a TAVR (FORTUNA)

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Hiromasa Otake, Kobe University

Evaluación de la reserva de flujo fraccional calculada mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (FORTUNA): estudio prospectivo, exploratorio, abierto, de un solo centro

El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la reserva fraccional de flujo (FFR) derivada de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (FFRct) antes del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) y la FFR después del TAVR para investigar si la FFRct es útil para evaluar la isquemia miocárdica. de AS grave. Además, midiendo el cociente instantáneo libre de ondas (iFR), que es un método de diagnóstico fisiológico de la estenosis de la arteria coronaria antes y después del TAVR, y comparando iFR (iFR antes y después del TAVR) y FFR (FFR después del TAVR) con FFRct (FFRct antes y después del TAVR). después de TAVR), también tiene como objetivo profundizar la comprensión de la fisiología de la arteria coronaria en reposo en la estenosis de la válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, exploratorio, abierto y de un solo centro. Entre los pacientes que se someten a una angiografía por tomografía computarizada coronaria (cCTA) antes de la TAVR, se incluirán en el estudio aquellos con lesiones estenóticas moderadas o graves. Los pacientes de los que se obtenga el consentimiento después de la TAVR se inscribirán en el estudio.

Entre los pacientes que se sometieron a TAVR en el Hospital Universitario de Kobe desde septiembre de 2018 hasta marzo de 2022, se incluirán en el estudio aquellos que presenten una estenosis moderada o grave en la cCTA realizada antes de la cirugía y que se considere clínicamente que requieren una evaluación de isquemia. En el momento de la angiografía coronaria pre-TAVR, se medirá iFR (iFR antes de TAVR). Los datos de cCTA recopilados de pacientes cuyo consentimiento se obtiene después de TAVR se anonimizarán y se enviarán a HeartFlow, Inc., donde se calcularán los valores de FFRct (FFRct antes de TAVR) utilizando su programa de análisis de dinámica cardiovascular. FFR (FFR después de TAVR) e iFR (iFR después de TAVR) se medirán utilizando un cable guía que es capaz de detectar la presión después de realizar TAVR. Además, FFRct (FFRct después de TAVR) se calcula a partir de cCTA tomada después de TAVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre los pacientes que se han sometido a cCTA antes de la TAVR, aquellos con lesiones estenóticas moderadas (30 a <70 %) o lesiones estenóticas graves en la TC que son candidatos para una intervención coronaria percutánea (ICP) después de la TAVR
  2. Pacientes de 20 años o más en el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Pacientes a los que se les implantaron stents metálicos en el tronco principal izquierdo,
  2. Pacientes con estenosis >30% en el tronco principal izquierdo a quienes se les implantó al menos un stent metálico en el(los) vaso(s) de la circulación coronaria izquierda,
  3. Pacientes a los que se les implantaron stents metálicos en al menos 2 vasos de la circulación coronaria,
  4. Pacientes que solicitaron la retirada del consentimiento para participar en este estudio de investigación después de dar su consentimiento,
  5. Los pacientes que se sometieron a una cirugía de derivación de la arteria coronaria,
  6. Pacientes con oclusión total crónica de la arteria coronaria,
  7. Pacientes que desarrollaron infarto agudo de miocardio en los últimos 2 meses,
  8. Pacientes cuya cCTA se determinó que era ilegible durante su evaluación en el sitio de estudio debido a la presencia de artefactos que eran lo suficientemente graves como para causar problemas con el angiograma,
  9. Pacientes que el investigador principal consideró inadecuados para el estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo único
Entre los pacientes que se someten a TAVR en el hospital universitario de Kobe, se incluirán en este estudio aquellos que presenten una estenosis moderada o grave en la cCTA realizada antes de la cirugía y que se considere clínicamente que requieren una evaluación de isquemia.
Dispositivo: Medición iFR / FFR
En el momento de la angiografía coronaria pre-TAVR, se medirá iFR (iFR antes de TAVR). Los datos de cCTA recopilados de pacientes cuyo consentimiento se obtiene después de TAVR se anonimizarán y se enviarán a HeartFlow, Inc., donde se calcularán los valores de FFRct (FFRct antes de TAVR) utilizando su programa de análisis de dinámica cardiovascular. Con los valores de FFRct enmascarados, FFR (FFR después de TAVR) e iFR (iFR después de TAVR) se medirán utilizando un cable guía que es capaz de detectar la presión después de realizar TAVR. Además, FFRct (FFRct después de TAVR) se calcula a partir de cCTA tomada después de TAVR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FFRct antes de TAVR
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FFRct después de TAVR
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
FFR después de TAVR
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
iFR antes de TAVR y después de TAVR
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
Línea de base y hasta 4 semanas
Grado de estenosis en angiografía coronaria realizada antes del TAVR
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kobe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

13 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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